A neuroimmun rendszer képalkotása PTSD-ben
2024. november 20. frissítette: Kelly Cosgrove, Yale University
A neuroimmun rendszer képalkotása PTSD-ben PET segítségével
Ebben a vizsgálatban a poszttraumás stressz zavarban (PTSD) szenvedő és nem szenvedő egyének egy pozitronemissziós tomográfia (PET) vizsgálaton esnek át a [11C]PBR28 radiotracer segítségével, amely a 18 kDa transzlokátor fehérjéhez (TSPO) kötődik. Az első PET [11C]PBR28 vizsgálatot elvégző egyének egy része felkérést kap egy gyulladásos kihívás és a második PET [11C]PBR28 vizsgálat elvégzésére. Körülbelül 3 órával a második [11C]PBR28 PET-vizsgálat előtt lipopoliszacharidot (LPS; endotoxin) adnak be, hogy robusztus neuroimmun választ váltsanak ki. Az alanyok viselkedési és kognitív teszteken is átesnek. A létfontosságú jeleket, a szubjektív választ és a perifériás biomarkerszinteket rendszeresen megvizsgálják a kísérlet során.
Konkrét célok: 1) Határozza meg, hogy a PTSD-ben szenvedő egyének neuroimmunrendszeri zavart mutatnak-e az alaphelyzetben jól illeszkedő komparátorokhoz képest. 2) Határozza meg, hogy a PTSD-ben szenvedő egyének neuroimmun válaszreakciója zavart mutat-e a klasszikus immunstimuláció után a jól illeszkedő komparátorokhoz képest. 3) Határozza meg, hogy az LPS eltérően változtatja-e meg a kognitív funkciót, a szubjektív választ vagy a fiziológiai markereket a PTSD-ben szenvedő egyénekben a jól illeszkedő komparátorokhoz képest.
Hipotézis: A PTSD-ben szenvedő egyének a kiinduláskor szuppresszált neuroimmunrendszert, az LPS-fertőzést követően pedig legyengített neuroimmun választ mutatnak, összehasonlítva a megfelelő traumakontrollokkal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
34
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06519
- Yale University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak és nők, 18-55 éves korig
- A PTSD-ben szenvedő alanyok elsődleges, aktuális diagnózisa a PTSD-vel rendelkezik a DSM-V kritériumai szerint (azaz a CAPS-5 által meghatározott diagnózis)
- Képes angolul olvasni és írni, valamint önkéntes, írásos beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi egészségügyi állapot, például neurológiai, szív- és érrendszeri, endokrin, vese-, máj- vagy pajzsmirigy-patológia, beleértve a COPD-t, vérszegénység, kontrollálatlan napi asztma vagy hetente többszöri inhalátor használatát igénylő asztma, 20 alatti ACT-pontszámmal. [Nem zárjuk ki az SSRI-ket és TRI-ket szedő egyéneket a PTSD-populáción belüli magas prevalencia miatt, és mivel bizonyítékok arra utalnak, hogy ezeknek a gyógyszerosztályoknak nincs hatása az endotoxin-válaszra].
- Múltbeli vagy jelenlegi neurológiai rendellenesség vagy az agyat érintő rendellenességek, beleértve, de nem kizárólagosan, a szklerózis multiplex, a kórelőzményben szereplő stroke, agydaganatok, traumás agysérülés eszméletvesztéssel, görcsrohamos rendellenesség
- Az immunrendszert befolyásoló, vény nélkül kapható gyógyszerek jelenlegi vagy rendszeres használata
- Olyan nők, akik terhesek vagy szoptatnak, vagy nem alkalmazzák az alábbi fogamzásgátlási módszerek egyikét, kivéve, ha ő vagy partnere műtétileg steril vagy posztmenopauzás (hormon fogamzásgátlók [orális, implantátum, injekció, tapasz vagy gyűrű], fogamzásgátló szivacs, dupla). gát [rekeszizom vagy óvszer plusz spermicid], vagy IUD
- Az MRI ellenjavallatai, például klausztrofóbia vagy fém a szervezetükben
- Azok az egyének, akiket az rs6971 polimorfizmus miatt "alacsony kötőanyagú" kategóriába soroltak (a populáció <10%-a)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Kiindulási [11C]PBR28 PET-szkennelés
Az alanyok 120 perces kiindulási [11C]PBR28 PET-vizsgálatot hajtanak végre.
|
|
|
Kísérleti: LPS utáni [11C]PBR28 PET-szkennelés
Az alanyok egy második, 120 perces [11C]PBR28 PET-vizsgálatot hajtanak végre 3 órával az LPS beadása után (1,0 ng/kg; IV)
|
Az LPS-t intravénásan kell beadni (1,0 ng/kg; IV)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kiindulási TSPO rendelkezésre állás
Időkeret: Az LPS beadása előtt (alapállapot)
|
Az idő-aktivitás görbéket kinyerjük az érdeklődésre számot tartó agyi régiókból, és az agyi régiók közötti [11C]PBR28 teljes eloszlási térfogatot (VT) a metabolittal korrigált artériás bemeneti funkciót tartalmazó multilineáris analízis-1 (t*=30) segítségével elemzik.
|
Az LPS beadása előtt (alapállapot)
|
|
LPS utáni TSPO elérhetőség
Időkeret: 3 órával az LPS beadása után (1,0 ng/kg; IV)
|
Az idő-aktivitás görbéket kinyerjük az érdeklődésre számot tartó agyi régiókból, és az agyi régiók közötti [11C]PBR28 teljes eloszlási térfogatot (VT) a metabolittal korrigált artériás bemeneti funkciót tartalmazó multilineáris analízis-1 (t*=30) segítségével elemzik.
|
3 órával az LPS beadása után (1,0 ng/kg; IV)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alapszintű vizuális figyelem
Időkeret: LPS beadás előtt
|
Vizuális figyelem: válasz késleltetése a kártya színének azonosítására (log10(ms); magasabb ~ rosszabb figyelem).
|
LPS beadás előtt
|
|
LPS utáni vizuális figyelem
Időkeret: Körülbelül ~1 órával az LPS beadása után
|
Vizuális figyelem: válasz késleltetése a kártya színének azonosítására (log10(ms); magasabb ~ rosszabb figyelem).
|
Körülbelül ~1 órával az LPS beadása után
|
|
Alapszintű vizuális tanulás
Időkeret: LPS beadás előtt
|
Vizuális tanulás: a helyesen azonosított ismétlődő kártyák %-a (arcsine(% helyes); magasabb értékek ~ jobb tanulás).
|
LPS beadás előtt
|
|
LPS utáni vizuális tanulás
Időkeret: Körülbelül ~1 órával az LPS beadása után
|
Vizuális tanulás: a helyesen azonosított ismétlődő kártyák %-a (arcsine(% helyes); magasabb értékek ~ jobb tanulás).
|
Körülbelül ~1 órával az LPS beadása után
|
|
Alapszintű vizuális-motoros feldolgozási sebesség
Időkeret: LPS beadás előtt
|
Vizuális motoros feldolgozási sebesség: válasz késleltetése a kártya átfordulásának észlelésére (log10 (ms); magasabb ~ rosszabb feldolgozási sebesség).
|
LPS beadás előtt
|
|
LPS utáni vizuális motoros feldolgozási sebesség
Időkeret: Körülbelül ~1 órával az LPS beadása után
|
Vizuális motoros feldolgozási sebesség: válasz késleltetése a kártya átfordulásának észlelésére (log10 (ms); magasabb ~ rosszabb feldolgozási sebesség).
|
Körülbelül ~1 órával az LPS beadása után
|
|
Társadalmi megismerés alaphelyzete
Időkeret: LPS beadás előtt
|
Társadalmi kogníció: válaszlatencia az össze nem illő arckifejezés érzelmi tartalma alapján történő azonosítására (ms; log10; magasabb ~ rosszabb szociális kogníció).
|
LPS beadás előtt
|
|
LPS utáni társadalmi megismerés
Időkeret: Körülbelül ~1 órával az LPS beadása után
|
Társadalmi kogníció: válaszlatencia az össze nem illő arckifejezés érzelmi tartalma alapján történő azonosítására (ms; log10; magasabb ~ rosszabb szociális kogníció).
|
Körülbelül ~1 órával az LPS beadása után
|
|
Kiindulási verbális memória
Időkeret: LPS beadás előtt
|
Verbális memória: a helyesen előhívott cikkek összesített száma egy élelmiszerbolt listáról (több mint 3 próba).
Az egyes próbákat nem külön-külön számítják ki.
A jelentett érték mindhárom kísérlet összege.
|
LPS beadás előtt
|
|
LPS utáni verbális memória
Időkeret: Körülbelül ~1 órával az LPS beadása után
|
Verbális memória: a helyesen előhívott cikkek számának összegzése egy élelmiszerbolt listáról (több mint 3 próba).
Az egyes próbákat nem külön-külön számítják ki.
A jelentett érték mindhárom kísérlet összege.
|
Körülbelül ~1 órával az LPS beadása után
|
|
Alapvető végrehajtó funkció
Időkeret: LPS beadás előtt
|
Végrehajtó funkció: a „rejtett” labirintusban navigálás során előforduló hibák összegzett száma (5 próba; magasabb ~ rosszabb végrehajtó funkció).
|
LPS beadás előtt
|
|
LPS utáni végrehajtó funkció
Időkeret: Körülbelül ~1 órával az LPS beadása után
|
Végrehajtó funkció: a „rejtett” labirintusban navigálás során előforduló hibák összegzett száma (5 próba; magasabb ~ rosszabb végrehajtó funkció).
|
Körülbelül ~1 órával az LPS beadása után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kelly Cosgrove, PhD, Yale University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. március 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. május 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. május 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. január 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 16.
Első közzététel (Tényleges)
2020. január 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. december 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. november 20.
Utolsó ellenőrzés
2024. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2000020347
- 1R01MH110674-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .