Obtención de imágenes del sistema neuroinmune en el TEPT
20 de noviembre de 2024 actualizado por: Kelly Cosgrove, Yale University
Obtención de imágenes del sistema neuroinmune en el TEPT con PET
En este estudio, las personas con y sin trastorno de estrés postraumático (TEPT) se someterán a una tomografía por emisión de positrones (PET) con el radiotrazador [11C]PBR28, que se une a la proteína translocadora de 18 kDa (TSPO). Se invitará a un subconjunto de personas que completen la primera exploración PET [11C]PBR28 a completar un desafío inflamatorio y una segunda exploración PET [11C]PBR28. Aproximadamente 3 horas antes de la segunda exploración PET [11C]PBR28, se administrará lipopolisacárido (LPS; endotoxina) para provocar una respuesta neuroinmune robusta. Los sujetos también se someterán a pruebas conductuales y cognitivas. Los signos vitales, la respuesta subjetiva y los niveles de biomarcadores periféricos se analizarán periódicamente durante la sesión experimental.
Objetivos específicos: 1) Determinar si las personas con PTSD exhiben una alteración del sistema neuroinmune en relación con los comparadores bien emparejados al inicio del estudio. 2) Determinar si las personas con PTSD exhiben una respuesta neuroinmune interrumpida después de un estímulo inmunitario clásico en relación con los comparadores bien emparejados. 3) Determinar si LPS altera de manera diferencial la función cognitiva, la respuesta subjetiva o los marcadores fisiológicos en personas con TEPT en comparación con comparadores bien emparejados.
Hipótesis: las personas con PTSD exhibirán un sistema neuroinmune suprimido al inicio del estudio y una respuesta neuroinmune atenuada después del desafío con LPS, en relación con los controles de trauma combinados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
34
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Yale University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres, de 18 a 55 años
- Los sujetos con PTSD tendrán un diagnóstico primario actual de PTSD de acuerdo con los criterios del DSM-V (es decir, diagnóstico comprobado por CAPS-5)
- Capaz de leer y escribir en inglés y de dar su consentimiento informado voluntario por escrito
Criterio de exclusión:
- Condición médica actual, como patología neurológica, cardiovascular, endocrina, renal, hepática o tiroidea, incluida la EPOC, anemia, asma diaria no controlada o asma que requiere el uso de un inhalador más de 1 vez por semana con un puntaje ACT inferior a 20. [No excluiremos a las personas que toman ISRS y TRI debido a la alta prevalencia de uso dentro de la población con TEPT y debido a la evidencia que sugiere que estas clases de medicamentos no tienen efecto sobre la respuesta de la endotoxina].
- Trastorno neurológico pasado o actual o trastornos que afectan el cerebro, incluidos, entre otros, esclerosis múltiple, antecedentes de accidente cerebrovascular, tumores cerebrales, lesión cerebral traumática con pérdida del conocimiento, trastorno convulsivo
- Uso actual o regular de medicamentos de venta libre que pueden afectar el sistema inmunitario
- Mujeres que están embarazadas o amamantando, o que no usan uno de los siguientes métodos anticonceptivos, a menos que ella o su pareja sean estériles quirúrgicamente o sean posmenopáusicas (anticonceptivos hormonales [orales, implantes, inyecciones, parches o anillos], esponja anticonceptiva, doble barrera [diafragma o condón más espermicida], o DIU
- Contraindicaciones para la resonancia magnética como claustrofobia o metal en su cuerpo
- Individuos clasificados como "aglutinantes bajos" para el polimorfismo rs6971 (<10% de la población)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Escaneo PET de referencia [11C]PBR28
Los sujetos completarán una exploración PET [11C]PBR28 de referencia de 120 minutos.
|
|
|
Experimental: Escaneo PET posterior a LPS [11C]PBR28
Los sujetos completarán una segunda exploración PET [11C]PBR28 de 120 minutos 3 horas después de la administración de LPS (1,0 ng/kg; IV)
|
El LPS se administrará por vía intravenosa (1,0 ng/kg; IV)
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Disponibilidad de TSPO de referencia
Periodo de tiempo: Antes de la administración de LPS (línea de base)
|
Las curvas de tiempo-actividad se extraerán de las regiones del cerebro de interés y se analizarán mediante el análisis multilineal-1 (t*=30) que incorporará la función de entrada arterial corregida por metabolitos para generar volúmenes de distribución (VT) totales de [11C]PBR28 en las regiones del cerebro.
|
Antes de la administración de LPS (línea de base)
|
|
Disponibilidad de TSPO posterior a LPS
Periodo de tiempo: 3 horas después de la administración de LPS (1,0 ng/kg; IV)
|
Las curvas de tiempo-actividad se extraerán de las regiones del cerebro de interés y se analizarán mediante el análisis multilineal-1 (t*=30) que incorporará la función de entrada arterial corregida por metabolitos para generar volúmenes de distribución (VT) totales de [11C]PBR28 en las regiones del cerebro.
|
3 horas después de la administración de LPS (1,0 ng/kg; IV)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Atención visual de referencia
Periodo de tiempo: Antes de la administración de LPS
|
Atención visual: latencia de respuesta para identificar el color de la tarjeta (log10(ms); mayor ~ peor atención).
|
Antes de la administración de LPS
|
|
Atención Visual Post-LPS
Periodo de tiempo: Aproximadamente ~1 hora después de la administración de LPS
|
Atención visual: latencia de respuesta para identificar el color de la tarjeta (log10(ms); mayor ~ peor atención).
|
Aproximadamente ~1 hora después de la administración de LPS
|
|
Aprendizaje visual de referencia
Periodo de tiempo: Antes de la administración de LPS
|
Aprendizaje visual: % de tarjetas repetidas identificadas correctamente (arcoseno (% correcto); valores más altos ~ mejor aprendizaje).
|
Antes de la administración de LPS
|
|
Aprendizaje visual posterior a LPS
Periodo de tiempo: Aproximadamente ~1 hora después de la administración de LPS
|
Aprendizaje visual: % de tarjetas repetidas identificadas correctamente (arcoseno (% correcto); valores más altos ~ mejor aprendizaje).
|
Aproximadamente ~1 hora después de la administración de LPS
|
|
Velocidad de procesamiento visual-motor de referencia
Periodo de tiempo: Antes de la administración de LPS
|
Velocidad de procesamiento visomotor: latencia de respuesta para detectar una tarjeta volteada (log10(ms); mayor ~ peor velocidad de procesamiento).
|
Antes de la administración de LPS
|
|
Velocidad de procesamiento visomotor posterior al LPS
Periodo de tiempo: Aproximadamente ~1 hora después de la administración de LPS
|
Velocidad de procesamiento visomotor: latencia de respuesta para detectar una tarjeta volteada (log10(ms); mayor ~ peor velocidad de procesamiento).
|
Aproximadamente ~1 hora después de la administración de LPS
|
|
Cognición social de referencia
Periodo de tiempo: Antes de la administración de LPS
|
Cognición social: latencia de respuesta para identificar la expresión facial no coincidente en función de su contenido emocional (ms; log10; mayor ~ peor cognición social).
|
Antes de la administración de LPS
|
|
Cognición social post-LPS
Periodo de tiempo: Aproximadamente ~1 hora después de la administración de LPS
|
Cognición social: latencia de respuesta para identificar la expresión facial no coincidente en función de su contenido emocional (ms; log10; mayor ~ peor cognición social).
|
Aproximadamente ~1 hora después de la administración de LPS
|
|
Memoria verbal básica
Periodo de tiempo: Antes de la administración de LPS
|
Memoria verbal: número sumado de elementos recordados correctamente de una lista de compras (más de 3 ensayos).
Cada prueba no se calcula individualmente.
El valor informado es la suma de los tres ensayos.
|
Antes de la administración de LPS
|
|
Memoria verbal post-LPS
Periodo de tiempo: Aproximadamente ~1 hora después de la administración de LPS
|
Memoria verbal: número sumado de elementos recordados correctamente de una lista de compras (más de 3 ensayos).
Cada prueba no se calcula individualmente.
El valor informado es la suma de los tres ensayos.
|
Aproximadamente ~1 hora después de la administración de LPS
|
|
Función ejecutiva básica
Periodo de tiempo: Antes de la administración de LPS
|
Función ejecutiva: número sumado de errores al navegar por un laberinto "oculto" (5 intentos; mayor ~ peor función ejecutiva).
|
Antes de la administración de LPS
|
|
Función ejecutiva post-LPS
Periodo de tiempo: Aproximadamente ~1 hora después de la administración de LPS
|
Función ejecutiva: número sumado de errores al navegar por un laberinto "oculto" (5 intentos; mayor ~ peor función ejecutiva).
|
Aproximadamente ~1 hora después de la administración de LPS
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kelly Cosgrove, PhD, Yale University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de marzo de 2017
Finalización primaria (Actual)
30 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
22 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2000020347
- 1R01MH110674-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .