Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Billeddannelse af neuroimmunsystemet ved PTSD

20. november 2024 opdateret af: Kelly Cosgrove, Yale University

Billeddannelse af neuroimmunsystemet ved PTSD med PET

I denne undersøgelse vil personer med og uden posttraumatisk stresslidelse (PTSD) gennemgå én positronemissionstomografi (PET) scanning ved hjælp af radiotraceren [11C]PBR28, som binder til 18kDa translokatorproteinet (TSPO). En undergruppe af personer, der gennemfører den første PET [11C]PBR28-scanning, vil blive inviteret til at gennemføre en inflammatorisk udfordring og anden PET [11C]PBR28-scanning. Ca. 3 timer før den anden [11C]PBR28 PET-scanning, vil lipopolysaccharid (LPS; endotoksin) blive administreret for at fremkalde en robust neuroimmun respons. Forsøgspersoner vil også gennemgå adfærdsmæssige og kognitive tests. Vitale tegn, subjektiv respons og perifere biomarkørniveauer vil blive analyseret med jævne mellemrum under hele forsøgssessionen.

Specifikke mål: 1) Bestem, om personer med PTSD udviser neuroimmunsystemafbrydelse i forhold til velmatchede komparatorer ved baseline. 2) Bestem, om personer med PTSD udviser en forstyrret neuroimmun respons efter en klassisk immunstimulus i forhold til velmatchede komparatorer. 3) Bestem, om LPS differentielt ændrer kognitiv funktion, subjektiv respons eller fysiologiske markører hos personer med PTSD sammenlignet med velmatchede komparatorer.

Hypotese: Personer med PTSD vil udvise et undertrykt neuroimmunsystem ved baseline og en svækket neuroimmun respons efter LPS-udfordring i forhold til matchede traumekontroller.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Yale University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder i alderen 18-55 år
  2. Forsøgspersoner med PTSD vil have en primær, aktuel diagnose af PTSD i henhold til DSM-V kriterier (dvs. CAPS-5 konstateret diagnose)
  3. Kunne læse og skrive engelsk og give frivilligt, skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktuel medicinsk tilstand såsom neurologisk, kardiovaskulær, endokrin, nyre-, lever- eller skjoldbruskkirtelpatologi inklusive KOL, anæmi, ukontrolleret daglig astma eller astma, der kræver brug af en inhalator mere end 1x/uge med en ACT-score under 20. [Vi vil ikke udelukke personer, der tager SSRI'er og TRI'er på grund af høj forekomst af brug i PTSD-populationen og på grund af beviser, der ikke tyder på nogen effekt af disse lægemiddelklasser på endotoksinrespons].
  2. Tidligere eller nuværende neurologisk lidelse eller lidelser, der påvirker hjernen, herunder, men ikke begrænset til multipel sklerose, anamnese med slagtilfælde, hjernetumorer, traumatisk hjerneskade med bevidsthedstab, anfaldslidelse
  3. Nuværende eller regelmæssig brug af håndkøbsmedicin, der kan påvirke immunsystemet
  4. Kvinder, der er gravide eller ammer, eller undlader at bruge en af ​​følgende præventionsmetoder, medmindre hun eller partneren er kirurgisk steril, eller hun er postmenopausal (hormonpræventionsmidler [oral, implantat, injektion, plaster eller ring], præventionssvamp, dobbelt barriere [diafragma eller kondom plus sæddræbende middel], eller spiral
  5. Kontraindikationer til MR såsom klaustrofobi eller metal i deres krop
  6. Personer, der er klassificeret som "lav bindemidler" for rs6971 polymorfi (<10% af befolkningen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Baseline [11C]PBR28 PET-scanning
Forsøgspersonerne vil gennemføre en 120-minutters baseline [11C]PBR28 PET-scanning.
Eksperimentel: Post-LPS [11C]PBR28 PET-scanning
Forsøgspersonerne vil gennemføre en anden 120-minutters [11C]PBR28 PET-scanning 3 timer efter LPS-administration (1,0 ng/kg; IV)
Medicin: Lipopolysaccharid
LPS vil blive administreret intravenøst ​​(1,0 ng/kg; IV)
Andre navne:
  • LPS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Baseline TSPO-tilgængelighed
Tidsramme: Før LPS-administration (baseline)
Tidsaktivitetskurver vil blive ekstraheret fra hjerneområder af interesse og analyseret ved hjælp af multilineær analyse-1 (t*=30), der inkorporerer den metabolitkorrigerede arterielle inputfunktion for at give [11C]PBR28 totale distributionsvolumener (VT) på tværs af hjerneregioner.
Før LPS-administration (baseline)
Post-LPS TSPO tilgængelighed
Tidsramme: 3 timer efter LPS-administration (1,0 ng/kg; IV)
Tidsaktivitetskurver vil blive ekstraheret fra hjerneområder af interesse og analyseret ved hjælp af multilineær analyse-1 (t*=30), der inkorporerer den metabolitkorrigerede arterielle inputfunktion for at give [11C]PBR28 totale distributionsvolumener (VT) på tværs af hjerneregioner.
3 timer efter LPS-administration (1,0 ng/kg; IV)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Baseline visuel opmærksomhed
Tidsramme: Før LPS administration
Visuel opmærksomhed: svarforsinkelse for at identificere kortfarve (log10(ms); højere ~ dårligere opmærksomhed).
Før LPS administration
Post-LPS visuel opmærksomhed
Tidsramme: Ca. ~1 time efter LPS-administration
Visuel opmærksomhed: svarforsinkelse for at identificere kortfarve (log10(ms); højere ~ dårligere opmærksomhed).
Ca. ~1 time efter LPS-administration
Baseline visuel læring
Tidsramme: Før LPS administration
Visuel indlæring: % af korrekt identificerede gentagelseskort (arcsine(% korrekt); højere værdier ~ bedre indlæring).
Før LPS administration
Post-LPS visuel læring
Tidsramme: Ca. ~1 time efter LPS-administration
Visuel indlæring: % af korrekt identificerede gentagelseskort (arcsine(% korrekt); højere værdier ~ bedre indlæring).
Ca. ~1 time efter LPS-administration
Baseline Visual-Motor Processing Speed
Tidsramme: Før LPS administration
Visuel-motorisk behandlingshastighed: svarlatens for at detektere et kort vendt om (log10(ms); højere ~ dårligere behandlingshastighed).
Før LPS administration
Post-LPS visuel-motorisk behandlingshastighed
Tidsramme: Ca. ~1 time efter LPS-administration
Visuel-motorisk behandlingshastighed: svarlatens for at detektere et kort vendt om (log10(ms); højere ~ dårligere behandlingshastighed).
Ca. ~1 time efter LPS-administration
Baseline social kognition
Tidsramme: Før LPS administration
Social kognition: responslatens for at identificere det mismatchede ansigtsudtryk baseret på dets følelsesmæssige indhold (ms; log10; højere ~ værre social kognition).
Før LPS administration
Post-LPS social kognition
Tidsramme: Ca. ~1 time efter LPS-administration
Social kognition: responslatens for at identificere det mismatchede ansigtsudtryk baseret på dets følelsesmæssige indhold (ms; log10; højere ~ værre social kognition).
Ca. ~1 time efter LPS-administration
Baseline verbal hukommelse
Tidsramme: Før LPS administration
Verbal hukommelse: summeret antal korrekt genkaldte varer fra en indkøbsliste (over 3 forsøg). Hvert forsøg beregnes ikke individuelt. Den rapporterede værdi er summen af ​​alle tre forsøg.
Før LPS administration
Post-LPS verbal hukommelse
Tidsramme: Ca. ~1 time efter LPS-administration
Verbal hukommelse: summeret # af korrekt genkaldte varer fra en indkøbsliste (over 3 forsøg). Hvert forsøg beregnes ikke individuelt. Den rapporterede værdi er summen af ​​alle tre forsøg.
Ca. ~1 time efter LPS-administration
Baseline Executive Funktion
Tidsramme: Før LPS administration
Executive funktion: summeret antal fejl ved at navigere i en 'skjult' labyrint (5 forsøg; højere ~ værre executive funktion).
Før LPS administration
Post-LPS Executive Funktion
Tidsramme: Ca. ~1 time efter LPS-administration
Executive funktion: summeret antal fejl ved at navigere i en 'skjult' labyrint (5 forsøg; højere ~ værre executive funktion).
Ca. ~1 time efter LPS-administration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kelly Cosgrove, PhD, Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2000020347
  • 1R01MH110674-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lipopolysaccharid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner