Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Avbildning av nevroimmunsystemet ved PTSD

20. november 2024 oppdatert av: Kelly Cosgrove, Yale University

Avbildning av nevroimmunsystemet ved PTSD med PET

I denne studien vil personer med og uten posttraumatisk stresslidelse (PTSD) gjennomgå én positronemisjonstomografi (PET) skanning ved bruk av radiotraceren [11C]PBR28, som binder seg til 18kDa translokatorproteinet (TSPO). En undergruppe av individer som fullfører den første PET [11C]PBR28-skanningen vil bli invitert til å fullføre en inflammatorisk utfordring og den andre PET [11C]PBR28-skanningen. Omtrent 3 timer før den andre [11C]PBR28 PET-skanningen, vil lipopolysakkarid (LPS; endotoksin) bli administrert for å fremkalle en robust nevroimmun respons. Forsøkspersonene vil også gjennomgå atferdsmessige og kognitive tester. Vitale tegn, subjektiv respons og perifere biomarkørnivåer vil bli analysert med jevne mellomrom gjennom hele eksperimentelle økten.

Spesifikke mål: 1) Finn ut om individer med PTSD viser nevroimmune systemavbrudd i forhold til godt matchede komparatorer ved baseline. 2) Bestem om individer med PTSD viser en forstyrret nevroimmun respons etter en klassisk immunstimulus i forhold til godt matchede komparatorer. 3) Bestem om LPS differensielt endrer kognitiv funksjon, subjektiv respons eller fysiologiske markører hos individer med PTSD sammenlignet med godt matchede komparatorer.

Hypotese: Personer med PTSD vil vise et undertrykt nevroimmunsystem ved baseline og en svekket nevroimmunrespons etter LPS-utfordring, i forhold til matchede traumekontroller.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
        • Yale University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn og kvinner i alderen 18-55 år
  2. Personer med PTSD vil ha en primær, gjeldende diagnose av PTSD i henhold til DSM-V-kriterier (dvs. CAPS-5 konstatert diagnose)
  3. Kunne lese og skrive engelsk og gi frivillig, skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Nåværende medisinsk tilstand som nevrologisk, kardiovaskulær, endokrin, nyre-, lever- eller skjoldbruskkjertelpatologi inkludert KOLS, anemi, ukontrollert daglig astma eller astma som krever bruk av en inhalator mer enn 1x/uke med en ACT-score under 20. [Vi vil ikke ekskludere individer som tar SSRI og TRI på grunn av høy forekomst av bruk i PTSD-populasjonen og på grunn av bevis som tyder på ingen effekt av disse medikamentklassene på endotoksinrespons].
  2. Tidligere eller nåværende nevrologiske lidelser eller lidelser som påvirker hjernen inkludert, men ikke begrenset til multippel sklerose, historie med hjerneslag, hjernesvulster, traumatisk hjerneskade med tap av bevissthet, anfallsforstyrrelse
  3. Nåværende eller regelmessig bruk av reseptfrie medisiner som kan påvirke immunforsvaret
  4. Kvinner som er gravide eller ammer, eller som ikke bruker en av følgende prevensjonsmetoder med mindre hun eller partneren er kirurgisk sterile eller postmenopausale (hormonprevensjonsmidler [oral, implantat, injeksjon, plaster eller ring], prevensjonssvamp, dobbel barriere [diafragma eller kondom pluss sæddrepende middel], eller spiral
  5. Kontraindikasjoner for MR som klaustrofobi eller metall i kroppen
  6. Personer som er klassifisert som "lavbindere" for rs6971 polymorfisme (<10 % av befolkningen)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Baseline [11C]PBR28 PET-skanning
Forsøkspersonene vil fullføre en 120-minutters baseline [11C]PBR28 PET-skanning.
Eksperimentell: Post-LPS [11C]PBR28 PET-skanning
Forsøkspersonene vil fullføre en andre 120-minutters [11C]PBR28 PET-skanning 3 timer etter LPS-administrasjon (1,0 ng/kg; IV)
Legemiddel: Lipopolysakkarid
LPS vil bli administrert intravenøst ​​(1,0 ng/kg; IV)
Andre navn:
  • LPS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Baseline TSPO-tilgjengelighet
Tidsramme: Før LPS-administrasjon (grunnlinje)
Tidsaktivitetskurver vil bli ekstrahert fra hjerneregioner av interesse og analysert ved bruk av multilineær analyse-1 (t*=30) som inkorporerer den metabolittkorrigerte arterielle inngangsfunksjonen for å gi [11C]PBR28 totale distribusjonsvolumer (VT) på tvers av hjerneregioner.
Før LPS-administrasjon (grunnlinje)
Post-LPS TSPO tilgjengelighet
Tidsramme: 3 timer etter LPS-administrasjon (1,0 ng/kg; IV)
Tidsaktivitetskurver vil bli ekstrahert fra hjerneregioner av interesse og analysert ved bruk av multilineær analyse-1 (t*=30) som inkorporerer den metabolittkorrigerte arterielle inngangsfunksjonen for å gi [11C]PBR28 totale distribusjonsvolumer (VT) på tvers av hjerneregioner.
3 timer etter LPS-administrasjon (1,0 ng/kg; IV)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Baseline visuell oppmerksomhet
Tidsramme: Før LPS-administrasjon
Visuell oppmerksomhet: responsforsinkelse for å identifisere kortfarge (log10(ms); høyere ~ dårligere oppmerksomhet).
Før LPS-administrasjon
Visuell oppmerksomhet etter LPS
Tidsramme: Omtrent ~1 time etter LPS-administrasjon
Visuell oppmerksomhet: responsforsinkelse for å identifisere kortfarge (log10(ms); høyere ~ dårligere oppmerksomhet).
Omtrent ~1 time etter LPS-administrasjon
Grunnleggende visuell læring
Tidsramme: Før LPS-administrasjon
Visuell læring: % av korrekt identifiserte repetisjonskort (arcsine(% korrekt); høyere verdier ~ bedre læring).
Før LPS-administrasjon
Visuell læring etter LPS
Tidsramme: Omtrent ~1 time etter LPS-administrasjon
Visuell læring: % av korrekt identifiserte repetisjonskort (arcsine(% korrekt); høyere verdier ~ bedre læring).
Omtrent ~1 time etter LPS-administrasjon
Baseline Visual-Motor Processing Speed
Tidsramme: Før LPS-administrasjon
Visuell-motorisk prosesseringshastighet: responslatens for å oppdage et kort som er snudd (log10(ms); høyere ~ dårligere prosesseringshastighet).
Før LPS-administrasjon
Visuell-motorisk prosesseringshastighet etter LPS
Tidsramme: Omtrent ~1 time etter LPS-administrasjon
Visuell-motorisk prosesseringshastighet: responslatens for å oppdage et kort som er snudd (log10(ms); høyere ~ dårligere prosesseringshastighet).
Omtrent ~1 time etter LPS-administrasjon
Baseline sosial kognisjon
Tidsramme: Før LPS-administrasjon
Sosial kognisjon: responslatens for å identifisere ansiktsuttrykket som ikke stemmer overens basert på dets emosjonelle innhold (ms; log10; høyere ~ dårligere sosial kognisjon).
Før LPS-administrasjon
Sosial kognisjon etter LPS
Tidsramme: Omtrent ~1 time etter LPS-administrasjon
Sosial kognisjon: responslatens for å identifisere ansiktsuttrykket som ikke stemmer overens basert på dets emosjonelle innhold (ms; log10; høyere ~ dårligere sosial kognisjon).
Omtrent ~1 time etter LPS-administrasjon
Baseline verbalt minne
Tidsramme: Før LPS-administrasjon
Verbal hukommelse: summert antall korrekt tilbakekalte varer fra en dagligvareliste (over 3 forsøk). Hver prøve er ikke beregnet individuelt. Den rapporterte verdien er summen av alle tre forsøkene.
Før LPS-administrasjon
Post-LPS verbalt minne
Tidsramme: Omtrent ~1 time etter LPS-administrasjon
Verbal hukommelse: summert antall korrekt tilbakekalte varer fra en dagligvareliste (over 3 forsøk). Hver prøve er ikke beregnet individuelt. Den rapporterte verdien er summen av alle tre forsøkene.
Omtrent ~1 time etter LPS-administrasjon
Baseline Executive Funksjon
Tidsramme: Før LPS-administrasjon
Eksekutiv funksjon: summert antall feil ved å navigere i en "skjult" labyrint (5 forsøk; høyere ~ verre eksekutiv funksjon).
Før LPS-administrasjon
Post-LPS eksekutiv funksjon
Tidsramme: Omtrent ~1 time etter LPS-administrasjon
Eksekutiv funksjon: summert antall feil ved å navigere i en "skjult" labyrint (5 forsøk; høyere ~ verre eksekutiv funksjon).
Omtrent ~1 time etter LPS-administrasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yale University

Samarbeidspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kelly Cosgrove, PhD, Yale University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

22. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2000020347
  • 1R01MH110674-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere