尋常性乾癬と非アルコール性脂肪肝疾患（NAFLD）を併発している患者におけるセクキヌマブ治療の研究 (pINPOINt)
非アルコール性脂肪肝疾患（pINPOINt）を併発している尋常性乾癬患者における抗インターロイキン-17A治療を評価するための皮下セクキヌマブの無作為化二重盲検多施設24週間研究
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Comunidad Valenciana
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Valencia、Comunidad Valenciana、スペイン、46014
- Novartis Investigative Site
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Erlangen、ドイツ、91054
- Novartis Investigative Site
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Frankfurt、ドイツ、60590
- Novartis Investigative Site
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Muenchen、ドイツ、80377
- Novartis Investigative Site
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Potsdam、ドイツ、14467
- Novartis Investigative Site
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Stuttgart、ドイツ、70178
- Novartis Investigative Site
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Tuebingen、ドイツ、72076
- Novartis Investigative Site
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Wuerzburg、ドイツ、97080
- Novartis Investigative Site
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性/女性患者
- 中等度から重度の尋常性乾癬、全身療法の候補
- -スクリーニング時の超音波検査またはベースライン前6か月以内の肝臓組織検査によるNAFLDの診断
- BMI > 25kg/m2
- ALT1.2～3.0×ULN
- -MRIは、スクリーニング時に肝臓脂肪≥8％を確認しました
除外基準:
- 慢性プラーク型乾癬以外の乾癬の形態
- 薬剤性乾癬
- 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性
- 効果的な避妊方法を使用していない限り、妊娠の可能性のある女性
- 禁止されている治療法の継続使用
- -IL-17またはIL-17受容体を標的とする生物学的薬物による以前の治療
- -スクリーニング前のヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎またはC型肝炎への感染の過去の病歴記録
- -スクリーニング前の過去6か月間の不安定な体重。
- -スクリーニング時にHbAlc≧10％と定義されたI型糖尿病、または制御されていない糖尿病（I型またはII型）。
- -肝代償不全または重度の肝障害または肝硬変の証拠
- -肝移植または計画された肝移植または胆道転換の病歴。
- -他の肝疾患の存在または病歴
- -スクリーニング前の1年以内に3か月以上連続して大量のアルコールを消費している、またはその履歴がある
- 以前または予定されている肥満手術
- 腹部の MRI を受けることができない、または受けたくない
- -スクリーニング前のヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎またはC型肝炎への感染の過去の病歴記録
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治験部門 - セクキヌマブ
セクキヌマブ 300mg 皮下
最初の 4 週間は毎週、続いて 20 週目までは q4w。およびプラセボ 300mg 皮下盲目を維持するために13、14、および15週に
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セクキヌマブ 300mg 皮下
最初の 4 週間は毎週、続いて 20 週目までは q4w。およびプラセボ 300mg 皮下盲目を維持するために13、14、および15週に
他の名前：
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プラセボコンパレーター：コントロールアーム - プラセボ
プラセボ 300 mg 皮下
最初の 4 週間は毎週、続いて第 8 週までは q4w。およびセクキヌマブ 300 mg 皮下
週 12 週から 4 週間、その後 q4w から 20 週まで毎週
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プラセボ 300 mg 皮下
最初の 4 週間は毎週、続いて第 8 週までは q4w。およびセクキヌマブ 300 mg 皮下
週 12 週から 4 週間、その後 q4w から 20 週まで毎週
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週目までのPASIスコアのベースラインからの平均値とSDの変化
時間枠：12週間
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乾癬面積および重症度指数 (PASI) 90 反応は、ベースラインと比較してスコアの 90% 以上の改善 (減少) として定義されます。
これは、0=症状なし、1=軽度、2=中等度、3=顕著、4=非常に顕著である複合スコアです。
スコアの範囲は 0 ～ 72 で、0 は乾癬がないことを示し、72 は非常に重度の乾癬を示します。
一次分析は、ロジスティック回帰モデルにおける一次有効性変数に関して治療を比較するために実行されることが計画されました。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) レベル
時間枠：12週間
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ALTは、肝臓が炎症を起こしたり損傷したりしたときに放出される酵素です。 ALTレベルは肝機能パラメータを測定します。 ALT の正常な値の範囲は、1 リットルあたり約 7 ～ 56 単位 (U/L) です。 血中のALTレベルが高いほど、肝臓の問題が深刻であることを示します。 時期尚早な研究終了と、入手可能なデータのある治療患者数が限られていたため（セクキヌマブ群の患者7名、プラセボ群の患者3名）、当初計画されていた有効性データの統計分析の範囲は、記述的な要約（絶対値）に限定されました。 ALT スコアの訪問ごとの値とベースラインからの変化（平均値と標準偏差として表示）。 |
12週間
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12週目のDLQIの平均値とSD
時間枠：12週間
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皮膚科の生活の質指数 (DLQI) は、各ドメインのスコアを合計することによって計算され、最大値は 30、最小値は 0 になります。スコアが高いほど、生活の質がより損なわれていることを意味します。 DLQI スコアの意味: 0-1 = 患者の生命に全く影響なし、2-5 = 患者の生命にわずかな影響、6-10 = 患者の生命に中程度の影響、11-20= 患者の生命に非常に大きな影響、21- 30 = 患者の生命に非常に大きな影響。 時期尚早な研究終了と、入手可能なデータのある治療患者数が限られていたため（セクキヌマブ群の患者7名、プラセボ群の患者3名）、当初計画されていた有効性データの統計分析の範囲は、記述的な要約（絶対値）に限定されました。 DLQI スコアについては、訪問ごとの値とベースラインからの変化（平均値と標準偏差として表示）。 |
12週間
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CAIN457ADE15
- 2019-003168-37 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
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IPD プランの説明
ノバルティスは、適格な外部研究者と患者レベルのデータへのアクセスを共有し、適格な研究からの臨床文書をサポートすることに取り組んでいます。 リクエストは、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に従って、治験に参加した患者のプライバシーを保護するために匿名化されています。
この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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