Een onderzoek naar de behandeling met secukinumab bij patiënten met plaquepsoriasis en naast elkaar bestaande niet-alcoholische leververvetting (NAFLD) (pINPOINt)
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter, 24 weken durende studie van subcutane secukinumab om anti-interleukine-17A-behandeling te beoordelen bij patiënten met plaquepsoriasis met naast elkaar bestaande niet-alcoholische leververvetting (pINPOINt)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Erlangen, Duitsland, 91054
- Novartis Investigative Site
-
Frankfurt, Duitsland, 60590
- Novartis Investigative Site
-
Muenchen, Duitsland, 80377
- Novartis Investigative Site
-
Potsdam, Duitsland, 14467
- Novartis Investigative Site
-
Stuttgart, Duitsland, 70178
- Novartis Investigative Site
-
Tuebingen, Duitsland, 72076
- Novartis Investigative Site
-
Wuerzburg, Duitsland, 97080
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Comunidad Valenciana
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Spanje, 46014
- Novartis Investigative Site
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke/vrouwelijke patiënten, 18 jaar of ouder
- Matige tot ernstige plaque-type psoriasis, kandidaat voor systemische therapie
- Diagnose van NAFLD door middel van echografie bij screening of leverhistologie binnen 6 maanden vóór baseline
- BMI > 25 kg/m2
- ALAT 1,2 tot 3,0 × ULN
- MRI bevestigd Levervet ≥ 8% bij screening
Uitsluitingscriteria:
- Andere vormen van psoriasis dan chronische plaque-type psoriasis
- Door medicijnen veroorzaakte psoriasis
- Zwangere of zogende (zogende) vrouwen
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd, tenzij ze effectieve anticonceptiemethoden gebruiken
- Voortdurend gebruik van verboden behandelingen
- Eerdere behandeling met een biologisch geneesmiddel gericht op IL-17 of de IL-17-receptor
- Voorgeschiedenis van infectie met humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B of hepatitis C voorafgaand aan de screening
- Onstabiel gewicht gedurende de laatste 6 maanden voorafgaand aan de screening.
- Diabetes type I of ongecontroleerde diabetes (type I of type II) gedefinieerd als HbAlc ≥ 10% bij screening.
- Bewijs van leverdecompensatie of ernstige leverfunctiestoornis of cirrose
- Voorgeschiedenis van levertransplantatie of geplande levertransplantatie of galwegomleiding.
- Aanwezigheid of voorgeschiedenis van een andere leveraandoening
- Huidige of voorgeschiedenis van significant alcoholgebruik gedurende een periode van meer dan 3 opeenvolgende maanden binnen 1 jaar voorafgaand aan de screening
- Eerdere of geplande bariatrische chirurgie
- Onvermogen of onwil om MRI van de buik te ondergaan
- Voorgeschiedenis van infectie met humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B of hepatitis C voorafgaand aan de screening
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Onderzoeksarm - secukinumab
secukinumab 300 mg subcutaan
wekelijks in de eerste 4 weken, gevolgd door q4w tot week 20; en placebo 300 mg s.c. in week 13, 14 en 15 om blind te blijven
|
secukinumab 300 mg subcutaan
wekelijks in de eerste 4 weken, gevolgd door q4w tot week 20; en placebo 300 mg s.c. in week 13, 14 en 15 om blind te blijven
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Controlearm - placebo
placebo 300 mg s.c.
wekelijks in de eerste 4 weken, gevolgd door q4w tot week 8; en secukinumab 300 mg s.c.
wekelijks gedurende 4 weken vanaf week 12, gevolgd door q4w tot week 20
|
placebo 300 mg s.c.
wekelijks in de eerste 4 weken, gevolgd door q4w tot week 8; en secukinumab 300 mg s.c.
wekelijks gedurende 4 weken vanaf week 12, gevolgd door q4w tot week 20
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde en SD-verandering vanaf de uitgangswaarde van de PASI-score tot week 12
Tijdsspanne: 12 weken
|
De Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 90-respons wordt gedefinieerd als een verbetering (reductie) van ≥ 90% in de score vergeleken met de uitgangswaarde.
Het is een samengestelde score waarbij 0=geen symptomen, 1=licht, 2=matig, 3=duidelijk, 4=zeer duidelijk.
De score varieert van 0 tot 72, waarbij 0 geen psoriasis aangeeft en 72 zeer ernstige psoriasis aangeeft.
Het was de bedoeling dat er een primaire analyse zou worden uitgevoerd, waarbij behandelingen zouden worden vergeleken met betrekking tot de primaire werkzaamheidsvariabele in een logistisch regressiemodel.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serumalanine-aminotransferase (ALT)-niveau
Tijdsspanne: 12 weken
|
ALT is een enzym dat door de lever wordt afgegeven als deze ontstoken of beschadigd raakt. ALT-niveau meet de leverfunctieparameter. Het normale waardenbereik voor ALT is ongeveer 7 tot 56 eenheden per liter (U/L). Hogere niveaus van ALT in het bloed duiden op meer leverproblemen. Vanwege de voortijdige beëindiging van het onderzoek en het beperkte aantal behandelde patiënten met beschikbare gegevens (7 patiënten in de secukinumabgroep en 3 patiënten in de placebogroep), was de omvang van de oorspronkelijk geplande statistische analyses van werkzaamheidsgegevens beperkt tot beschrijvende samenvattingen (absolute waarden per bezoek en veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde; gepresenteerd als gemiddelde en standaarddeviatie) voor de ALT-score. |
12 weken
|
|
Gemiddelde en SD van DLQI in week 12
Tijdsspanne: 12 weken
|
Dermatology Life Quality Index (DLQI) wordt berekend door de score van elk domein op te tellen, wat resulteert in een maximum van 30 en een minimum van 0. Hoe hoger de score, hoe meer de kwaliteit van leven wordt aangetast. Betekenis van DLQI-scores: 0-1 = helemaal geen effect op het leven van de patiënt, 2-5 = klein effect op het leven van de patiënt, 6-10 = matig effect op het leven van de patiënt, 11-20= zeer groot effect op het leven van de patiënt, 21- 30 = extreem groot effect op het leven van de patiënt. Vanwege de voortijdige beëindiging van het onderzoek en het beperkte aantal behandelde patiënten met beschikbare gegevens (7 patiënten in de secukinumabgroep en 3 patiënten in de placebogroep), was de omvang van de oorspronkelijk geplande statistische analyses van werkzaamheidsgegevens beperkt tot beschrijvende samenvattingen (absolute waarden per bezoek en veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde; weergegeven als gemiddelde en standaarddeviatie) voor DLQI-scores. |
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CAIN457ADE15
- 2019-003168-37 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Novartis zet zich in om toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken te delen met gekwalificeerde externe onderzoekers. Verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te beschermen in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.
Deze beschikbaarheid van onderzoeksgegevens is volgens de criteria en het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .