Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Secukinumab-hoidosta potilailla, joilla on plakkipsoriaasi ja samanaikaisesti esiintyvä alkoholiton rasvamaksatauti (NAFLD) (pINPOINt)

tiistai 27. helmikuuta 2024 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskustutkimus ihonalaisesta sekukinumabista, jonka tarkoituksena on arvioida anti-interleukiini-17A-hoitoa plakkipsoriaasipotilailla, joilla on samanaikaisesti alkoholiton rasvamaksasairaus (pINPOINt)

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida sekukinumabin terapeuttista tehoa psoriaasipotilaalla ja tutkia anti-inflammatorista (maksatulehduksen ja soluvaurion vähentäminen), antisteatoottista (maksan triglyseridipitoisuuden vähentämistä) ja antifibroottista (vähentämistä) Sekukinumabin vaikutukset potilailla, joilla on psoriaasi ja samanaikaisesti esiintyvä alkoholiton rasvamaksatauti (NAFLD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen tulosmitta on prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat ≥ 90 %:n parannuksen (vähenemisen) PASI-pisteissä verrattuna lähtötasoon. Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 90 -vaste määritellään ≥ 90 %:n pistemäärän parantumiseksi (pienenemiseksi) lähtötasoon verrattuna. Se on yhdistelmäpistemäärä, jossa 0 = ei oireita, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = huomattava, 4 = erittäin merkittävä. Pisteet vaihtelevat välillä 0-72, jossa 0 tarkoittaa, että psoriaasia ei ole ja 72 tarkoittaa erittäin vakavaa psoriaasia. Primaarinen analyysi suunniteltiin tehtäväksi vertaamalla hoitoja ensisijaiseen tehokkuusmuuttujaan logistisessa regressiomallissa. Todennäköisyyssuhde ja sen 95 %:n luottamusväli ja p-arvo suunniteltiin esitettäväksi. Suunniteltu hylättävä nollahypoteesi oli, että PASI90-vasteen todennäköisyyssuhde sekukinumabia saaneilla potilailla vs. lumelääkettä saaneilla potilailla on ≥1 12 viikon kuluttua. Ennenaikaisen lopettamisen ja rajoitetun määrän hoidettuja potilaita, joilla oli saatavilla tietoja (7 sekukinumabiryhmässä ja 3 lumeryhmässä), alun perin suunniteltujen tehotietojen tilastollisten analyysien laajuus rajoittui kuvaileviin yhteenvetoihin (absoluuttiset arvot käyntiä kohden ja muutokset). lähtötasosta; esitetään keskiarvona ja SD) pistemäärälle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Espanja, 46014
        • Novartis Investigative Site
  • Saksa
      • Erlangen, Saksa, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Saksa, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Saksa, 80377
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Saksa, 14467
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Saksa, 70178
        • Novartis Investigative Site
      • Tuebingen, Saksa, 72076
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Saksa, 97080
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat tai vanhemmat mies-/naispotilaat
  • Keskivaikea tai vaikea plakkityyppinen psoriaasi, ehdokas systeemiseen hoitoon
  • NAFLD:n diagnoosi joko ultraäänellä seulonnassa tai maksan histologialla 6 kuukauden sisällä ennen lähtötasoa
  • BMI > 25 kg/m 2
  • ALT 1,2–3,0 × ULN
  • MRI vahvisti maksan rasvapitoisuuden ≥ 8 % seulonnassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Muut psoriaasin muodot kuin krooninen plakkityyppinen psoriasis
  • Lääkkeiden aiheuttama psoriasis
  • Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, elleivät he käytä tehokkaita ehkäisymenetelmiä
  • Jatkuva kiellettyjen hoitojen käyttö
  • Aikaisempi hoito IL-17:ään tai IL-17-reseptoriin kohdistuvalla biologisella lääkkeellä
  • Aiempi sairaushistoria ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektiosta ennen seulontaa
  • Epävakaa paino viimeisen 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  • Tyypin I diabetes tai hallitsematon diabetes (tyyppi I tai tyyppi II), joka määritellään seulonnassa HbAlc:ksi ≥ 10 %.
  • Todisteet maksan vajaatoiminnasta tai vakavasta maksan vajaatoiminnasta tai kirroosista
  • Aiempi maksansiirto tai suunniteltu maksansiirto tai sapen poikkeama.
  • Muiden maksasairauksien olemassaolo tai historia
  • Nykyinen tai historiallinen merkittävä alkoholinkäyttö yli 3 peräkkäisen kuukauden ajan vuoden sisällä ennen seulontaa
  • Aikaisempi tai suunniteltu bariatrinen leikkaus
  • Kyvyttömyys tai haluttomuus tehdä vatsan magneettikuvausta
  • Aiempi sairaushistoria ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektiosta ennen seulontaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tutkimusvarsi - secukinumab
secukinumabi 300 mg s.c. viikoittain ensimmäisten 4 viikon aikana, jonka jälkeen neljän viikon välein viikkoon 20 asti; ja lumelääke 300 mg s.c. viikoilla 13, 14 ja 15 sokeiden ylläpitämiseksi
Biologinen: Tutkimusvarsi - secukinumab
secukinumabi 300 mg s.c. viikoittain ensimmäisten 4 viikon aikana, jonka jälkeen neljän viikon välein viikkoon 20 asti; ja lumelääke 300 mg s.c. viikoilla 13, 14 ja 15 sokeiden ylläpitämiseksi
Muut nimet:
  • AIN457
Placebo Comparator: Ohjausvarsi - lumelääke
lumelääke 300 mg s.c. viikoittain ensimmäisten 4 viikon aikana, jonka jälkeen neljän viikon välein viikkoon 8 asti; ja sekukinumabi 300 mg s.c. viikoittain 4 viikon ajan alkaen viikosta 12, jonka jälkeen neljän viikon välein viikkoon 20 asti
Biologinen: Ohjausvarsi - lumelääke
lumelääke 300 mg s.c. viikoittain ensimmäisten 4 viikon aikana, jonka jälkeen neljän viikon välein viikkoon 8 asti; ja sekukinumabi 300 mg s.c. viikoittain 4 viikon ajan alkaen viikosta 12, jonka jälkeen neljän viikon välein viikkoon 20 asti
Muut nimet:
  • AIN457

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskiarvo ja SD-muutos PASI-pisteiden lähtötasosta viikkoon 12 asti
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 90 -vaste määritellään ≥ 90 %:n pistemäärän parantumiseksi (pienenemiseksi) lähtötasoon verrattuna. Se on yhdistelmäpistemäärä, jossa 0 = ei oireita, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = huomattava, 4 = erittäin merkittävä. Pisteet vaihtelevat välillä 0-72, jossa 0 tarkoittaa, että psoriaasia ei ole ja 72 tarkoittaa erittäin vakavaa psoriaasia. Primaarinen analyysi suunniteltiin tehtäväksi vertaamalla hoitoja ensisijaiseen tehokkuusmuuttujaan logistisessa regressiomallissa.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin alaniiniaminotransferaasin (ALT) taso
Aikaikkuna: 12 viikkoa

ALT on entsyymi, jota maksa vapauttaa, kun se tulehtuu tai vaurioituu. ALT-taso mittaa maksan toimintaa Parametri.

Normaali ALT-arvoalue on noin 7-56 yksikköä litrassa (U/L). Korkeammat ALT-tasot veressä osoittavat enemmän maksaongelmia.

Koska tutkimus lopetettiin ennenaikaisesti ja saatavilla oli vain rajoitettu määrä hoidettuja potilaita, joilla oli saatavilla tietoja (7 potilasta sekukinumabiryhmässä ja 3 potilasta lumeryhmässä), alun perin suunniteltujen tehokkuustietojen tilastollisten analyysien laajuus rajoittui kuvaileviin tiivistelmiin (absoluuttinen arvot käyntiä kohden ja muutokset lähtötasosta; esitetty keskiarvona ja standardipoikkeamana) ALT-pistemäärälle.
12 viikkoa
DLQI:n keskiarvo ja SD viikolla 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa

Dermatology Life Quality Index (DLQI) lasketaan summaamalla kunkin alueen pisteet, jolloin tuloksena on enintään 30 ja vähintään 0. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän elämänlaatu heikkeni. DLQI-pisteiden merkitys: 0-1 = ei lainkaan vaikutusta potilaan elämään, 2-5 = pieni vaikutus potilaan elämään, 6-10 = kohtalainen vaikutus potilaan elämään, 11-20 = erittäin suuri vaikutus potilaan elämään, 21- 30 = erittäin suuri vaikutus potilaan elämään.

Koska tutkimus lopetettiin ennenaikaisesti ja saatavilla oli vain rajoitettu määrä hoidettuja potilaita, joilla oli saatavilla tietoja (7 potilasta sekukinumabiryhmässä ja 3 potilasta lumeryhmässä), alun perin suunniteltujen tehokkuustietojen tilastollisten analyysien laajuus rajoittui kuvaileviin tiivistelmiin (absoluuttinen arvot käyntiä kohden ja muutokset lähtötasosta; esitetty keskiarvona ja standardipoikkeamana) DLQI-pisteiden osalta.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 19. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 29. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 23. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 23. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 29. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CAIN457ADE15
  • 2019-003168-37 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Novartis on sitoutunut jakamaan pääsyn potilastason tietoihin ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiin asiakirjoihin pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa. Riippumaton arviointilautakunta tarkistaa ja hyväksyy pyynnöt tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden suojaamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.

Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plakkipsoriaasi

Kliiniset tutkimukset Tutkimusvarsi - secukinumab

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa