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Uno studio sul trattamento con Secukinumab in pazienti con psoriasi a placche e coesistente steatosi epatica non alcolica (NAFLD) (pINPOINt)

27 febbraio 2024 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, di 24 settimane su Secukinumab sottocutaneo per valutare il trattamento con anti-interleuchina-17A in pazienti affetti da psoriasi a placche con coesistente steatosi epatica non alcolica (pINPOINt)

Lo scopo di questo studio è di valutare l'efficacia terapeutica di secukinumab sulla pelle psoriasica e di esplorare l'attività antinfiammatoria (riduzione dell'infiammazione epatica e del danno cellulare), anti-steatosica (riduzione del contenuto di trigliceridi epatici) e anti-fibrotica (riduzione di fibrosi epatica) effetti di secukinumab in pazienti con psoriasi e coesistente steatosi epatica non alcolica (NAFLD).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La misura dell'esito primario è la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento (riduzione) ≥ 90% del punteggio PASI rispetto al basale. La risposta PASI (Psoriasis Area and Severity Index) 90 è definita come un miglioramento (riduzione) ≥ 90% del punteggio rispetto al basale. È un punteggio composito dove 0=nessun sintomo, 1=leggero, 2=moderato, 3=marcato, 4=molto marcato. Il punteggio varia da 0 a 72, dove 0 indica assenza di psoriasi e 72 indica psoriasi molto grave. È stato pianificato che l'analisi primaria fosse eseguita confrontando i trattamenti rispetto alla variabile primaria di efficacia in un modello di regressione logistica. Si prevedeva di presentare l'odds ratio, il suo intervallo di confidenza al 95% e il valore p. L'ipotesi nulla pianificata da rifiutare era che l'odds ratio di una risposta PASI90 per i pazienti con secukinumab rispetto ai pazienti con placebo fosse ≥ 1 dopo 12 settimane. A causa dell’interruzione prematura e del numero limitato di pazienti trattati con dati disponibili (7 nel gruppo secukinumab e 3 nel gruppo placebo), l’entità delle analisi statistiche originariamente previste dei dati di efficacia era limitata a riassunti descrittivi (valori assoluti per visita e variazioni dal basale; presentato come media e SD) per il punteggio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Erlangen, Germania, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Germania, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Germania, 80377
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Germania, 14467
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Germania, 70178
        • Novartis Investigative Site
      • Tuebingen, Germania, 72076
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Germania, 97080
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spagna, 46014
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile/femminile, di età pari o superiore a 18 anni
  • Psoriasi a placche da moderata a grave, candidata alla terapia sistemica
  • Diagnosi di NAFLD mediante ecografia allo screening o istologia epatica entro 6 mesi prima del basale
  • IMC > 25 kg/m2
  • ALT da 1,2 a 3,0 × ULN
  • La risonanza magnetica ha confermato il grasso del fegato ≥ 8% allo screening

Criteri di esclusione:

  • Forme di psoriasi diverse dalla psoriasi cronica a placche
  • Psoriasi indotta da farmaci
  • Donne incinte o che allattano (in allattamento).
  • Donne in età fertile a meno che non utilizzino metodi contraccettivi efficaci
  • Uso continuo di trattamenti proibiti
  • Precedente trattamento con farmaci biologici mirati all'IL-17 o al recettore dell'IL-17
  • Storia medica pregressa di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B o epatite C prima dello screening
  • Peso instabile negli ultimi 6 mesi prima dello screening.
  • Diabete di tipo I o diabete non controllato (tipo I o tipo II) definito come HbAlc ≥ 10% allo screening.
  • Evidenza di scompenso epatico o grave insufficienza epatica o cirrosi
  • Storia di trapianto di fegato o trapianto di fegato pianificato o diversione biliare.
  • Presenza o anamnesi di altre malattie del fegato
  • Consumo attuale o anamnestico di alcol significativo per un periodo superiore a 3 mesi consecutivi entro 1 anno prima dello screening
  • Chirurgia bariatrica precedente o programmata
  • Incapacità o riluttanza a sottoporsi a risonanza magnetica dell'addome
  • Storia medica pregressa di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B o epatite C prima dello screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio sperimentale - secukinumab
secukinumab 300 mg s.c. settimanale nelle prime 4 settimane, seguito da quattordici settimane fino alla settimana 20; e placebo 300 mg s.c. alle settimane 13, 14 e 15 per mantenere i ciechi
Biologico: Braccio sperimentale - secukinumab
secukinumab 300 mg s.c. settimanale nelle prime 4 settimane, seguito da quattordici settimane fino alla settimana 20; e placebo 300 mg s.c. alle settimane 13, 14 e 15 per mantenere i ciechi
Altri nomi:
  • AIN457
Comparatore placebo: Braccio di controllo - placebo
placebo 300 mg s.c. settimanale nelle prime 4 settimane, seguito da q4w fino alla settimana 8; e secukinumab 300 mg s.c. settimanale per 4 settimane a partire dalla settimana 12, seguita da quattordici settimane fino alla settimana 20
Biologico: Braccio di controllo - placebo
placebo 300 mg s.c. settimanale nelle prime 4 settimane, seguito da q4w fino alla settimana 8; e secukinumab 300 mg s.c. settimanale per 4 settimane a partire dalla settimana 12, seguita da quattordici settimane fino alla settimana 20
Altri nomi:
  • AIN457

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media e DS dal basale del punteggio PASI fino alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
La risposta PASI (Psoriasis Area and Severity Index) 90 è definita come un miglioramento (riduzione) ≥ 90% del punteggio rispetto al basale. È un punteggio composito dove 0=nessun sintomo, 1=leggero, 2=moderato, 3=marcato, 4=molto marcato. Il punteggio varia da 0 a 72, dove 0 indica assenza di psoriasi e 72 indica psoriasi molto grave. È stato pianificato che l'analisi primaria fosse eseguita confrontando i trattamenti rispetto alla variabile primaria di efficacia in un modello di regressione logistica.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello sierico di alanina aminotransferasi (ALT).
Lasso di tempo: 12 settimane

L'ALT è un enzima che il fegato rilascia quando si infiamma o viene danneggiato. Il livello di ALT misura il parametro della funzionalità epatica.

L'intervallo normale di valori per ALT è compreso tra 7 e 56 unità per litro (U/L). Livelli più elevati di ALT nel sangue indicano più problemi al fegato.

A causa della conclusione prematura dello studio e del numero limitato di pazienti trattati con dati disponibili (7 pazienti nel gruppo secukinumab e 3 pazienti nel gruppo placebo), l’entità delle analisi statistiche originariamente pianificate dei dati di efficacia era limitata a riassunti descrittivi (assoluti valori per visita e variazioni rispetto al basale; presentati come media e deviazione standard) per il punteggio ALT.
12 settimane
Media e SD del DLQI alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane

L'indice della qualità della vita in dermatologia (DLQI) viene calcolato sommando il punteggio di ciascun dominio, ottenendo un massimo di 30 e un minimo di 0. Maggiore è il punteggio, maggiore è la qualità della vita compromessa. Significato dei punteggi DLQI: 0-1 = nessun effetto sulla vita del paziente, 2-5 = piccolo effetto sulla vita del paziente, 6-10 = effetto moderato sulla vita del paziente, 11-20 = effetto molto ampio sulla vita del paziente, 21- 30 = effetto estremamente ampio sulla vita del paziente.

A causa della conclusione prematura dello studio e del numero limitato di pazienti trattati con dati disponibili (7 pazienti nel gruppo secukinumab e 3 pazienti nel gruppo placebo), l’entità delle analisi statistiche originariamente pianificate dei dati di efficacia era limitata a riassunti descrittivi (assoluti valori per visita e variazioni rispetto al basale; presentati come media e deviazione standard) per i punteggi DLQI.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

29 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

23 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

23 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

29 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAIN457ADE15
  • 2019-003168-37 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici di studi idonei con ricercatori esterni qualificati. Le richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per proteggere la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Braccio sperimentale - secukinumab

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