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Eine Studie zur Secukinumab-Behandlung bei Patienten mit Plaque-Psoriasis und gleichzeitig bestehender nichtalkoholischer Fettlebererkrankung (NAFLD) (pINPOINt)

27. Februar 2024 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische, 24-wöchige Studie mit subkutanem Secukinumab zur Bewertung der Anti-Interleukin-17A-Behandlung bei Patienten mit Plaque-Psoriasis und gleichzeitig bestehender nichtalkoholischer Fettlebererkrankung (pINPOINt)

Das Ziel dieser Studie ist es, die therapeutische Wirksamkeit von Secukinumab auf die Psoriasis-Haut zu beurteilen und die entzündungshemmende (Reduktion von Leberentzündungen und Zellschäden), antisteatotische (Reduktion des hepatischen Triglyceridgehalts) und antifibrotische (Reduktion Leberfibrose) Wirkungen von Secukinumab bei Patienten mit Psoriasis und gleichzeitig bestehender nichtalkoholischer Fettlebererkrankung (NAFLD).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ergebnismaß ist der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Verbesserung (Reduktion) des PASI-Werts um ≥ 90 % im Vergleich zum Ausgangswert erreichen. Das Ansprechen auf den Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 90 ist definiert als eine Verbesserung (Reduktion) des Scores um ≥ 90 % im Vergleich zum Ausgangswert. Es handelt sich um eine zusammengesetzte Bewertung, bei der 0 = keine Symptome, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = deutlich, 4 = sehr ausgeprägt. Der Wert reicht von 0 bis 72, wobei 0 keine Psoriasis und 72 eine sehr schwere Psoriasis bedeutet. Die primäre Analyse sollte einen Vergleich der Behandlungen im Hinblick auf die primäre Wirksamkeitsvariable in einem logistischen Regressionsmodell durchführen. Es war geplant, das Odds Ratio und sein 95 %-Konfidenzintervall und seinen p-Wert darzustellen. Die geplante Nullhypothese, die abgelehnt werden sollte, war, dass das Odds Ratio einer PASI90-Reaktion für Patienten mit Secukinumab im Vergleich zu Patienten mit Placebo nach 12 Wochen ≥ 1 ist. Aufgrund des vorzeitigen Abbruchs und der begrenzten Anzahl behandelter Patienten mit verfügbaren Daten (7 in der Secukinumab-Gruppe und 3 in der Placebo-Gruppe) beschränkte sich der Umfang der ursprünglich geplanten statistischen Analysen der Wirksamkeitsdaten auf deskriptive Zusammenfassungen (absolute Werte pro Besuch und Änderungen). vom Ausgangswert; dargestellt als Mittelwert und SD) für die Punktzahl.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Deutschland, 80377
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Deutschland, 14467
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Deutschland, 70178
        • Novartis Investigative Site
      • Tuebingen, Deutschland, 72076
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Deutschland, 97080
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46014
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche/weibliche Patienten ab 18 Jahren
  • Mittelschwere bis schwere Psoriasis vom Plaque-Typ, Kandidat für eine systemische Therapie
  • Diagnose von NAFLD entweder durch Ultraschall beim Screening oder Leberhistologie innerhalb von 6 Monaten vor Baseline
  • BMI > 25 kg/m2
  • ALT 1,2 bis 3,0 × ULN
  • MRT bestätigte Leberfett ≥ 8 % beim Screening

Ausschlusskriterien:

  • Andere Formen der Psoriasis als die chronische Plaque-Psoriasis
  • Arzneimittelinduzierte Psoriasis
  • Schwangere oder stillende (stillende) Frauen
  • Frauen im gebärfähigen Alter, es sei denn, sie wenden wirksame Verhütungsmethoden an
  • Laufende Anwendung verbotener Behandlungen
  • Vorherige Behandlung mit einem biologischen Arzneimittel, das auf IL-17 oder den IL-17-Rezeptor abzielt
  • Frühere Anamnese einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis B oder Hepatitis C vor dem Screening
  • Instabiles Gewicht in den letzten 6 Monaten vor dem Screening.
  • Typ-I-Diabetes oder unkontrollierter Diabetes (Typ I oder Typ II), definiert als HbAlc ≥ 10 % beim Screening.
  • Hinweise auf Leberdekompensation oder schwere Leberfunktionsstörung oder Zirrhose
  • Vorgeschichte einer Lebertransplantation oder geplanten Lebertransplantation oder Gallenumleitung.
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte einer anderen Lebererkrankung
  • Aktueller oder früherer signifikanter Alkoholkonsum über einen Zeitraum von mehr als 3 aufeinanderfolgenden Monaten innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening
  • Vorherige oder geplante bariatrische Operation
  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, sich einer MRT des Abdomens zu unterziehen
  • Frühere Anamnese einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis B oder Hepatitis C vor dem Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Untersuchungsarm – Secukinumab
Secukinumab 300 mg s.c. wöchentlich in den ersten 4 Wochen, gefolgt von q4w bis Woche 20; und Placebo 300 mg s.c. in den Wochen 13, 14 und 15, um die Blindheit aufrechtzuerhalten
Biologisch: Untersuchungsarm – Secukinumab
Secukinumab 300 mg s.c. wöchentlich in den ersten 4 Wochen, gefolgt von q4w bis Woche 20; und Placebo 300 mg s.c. in den Wochen 13, 14 und 15, um die Blindheit aufrechtzuerhalten
Andere Namen:
  • AIN457
Placebo-Komparator: Kontrollarm - Placebo
Placebo 300 mg s.c. wöchentlich in den ersten 4 Wochen, gefolgt von q4w bis Woche 8; und Secukinumab 300 mg s.c. wöchentlich für 4 Wochen ab Woche 12, gefolgt von q4w bis Woche 20
Biologisch: Kontrollarm - Placebo
Placebo 300 mg s.c. wöchentlich in den ersten 4 Wochen, gefolgt von q4w bis Woche 8; und Secukinumab 300 mg s.c. wöchentlich für 4 Wochen ab Woche 12, gefolgt von q4w bis Woche 20
Andere Namen:
  • AIN457

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittelwert und SD-Änderung vom Ausgangswert des PASI-Scores bis Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen
Das Ansprechen auf den Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 90 ist definiert als eine Verbesserung (Reduktion) des Scores um ≥ 90 % im Vergleich zum Ausgangswert. Es handelt sich um eine zusammengesetzte Bewertung, bei der 0 = keine Symptome, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = deutlich, 4 = sehr ausgeprägt. Der Wert reicht von 0 bis 72, wobei 0 keine Psoriasis und 72 eine sehr schwere Psoriasis bedeutet. Die primäre Analyse sollte einen Vergleich der Behandlungen im Hinblick auf die primäre Wirksamkeitsvariable in einem logistischen Regressionsmodell durchführen.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT)-Spiegel
Zeitfenster: 12 Wochen

ALT ist ein Enzym, das die Leber freisetzt, wenn sie entzündet oder geschädigt wird. Der ALT-Wert misst den Leberfunktionsparameter.

Der normale Wertebereich für ALT liegt bei etwa 7 bis 56 Einheiten pro Liter (U/L). Höhere ALT-Spiegel im Blut weisen auf mehr Leberprobleme hin.

Aufgrund des vorzeitigen Studienabbruchs und der begrenzten Anzahl behandelter Patienten mit verfügbaren Daten (7 Patienten in der Secukinumab-Gruppe und 3 Patienten in der Placebo-Gruppe) beschränkte sich der Umfang der ursprünglich geplanten statistischen Auswertungen von Wirksamkeitsdaten auf deskriptive Zusammenfassungen (absolut). Werte pro Besuch und Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert; dargestellt als Mittelwert und Standardabweichung) für den ALT-Score.
12 Wochen
Mittelwert und Standardabweichung des DLQI in Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen

Der Dermatology Life Quality Index (DLQI) wird berechnet, indem die Punktzahlen jeder Domäne summiert werden, was zu einem Maximum von 30 und einem Minimum von 0 führt. Je höher die Punktzahl, desto stärker wurde die Lebensqualität beeinträchtigt. Bedeutung der DLQI-Scores: 0-1 = überhaupt keine Auswirkung auf das Leben des Patienten, 2-5 = geringe Auswirkung auf das Leben des Patienten, 6-10 = mäßige Auswirkung auf das Leben des Patienten, 11-20 = sehr große Auswirkung auf das Leben des Patienten, 21- 30 = extrem große Auswirkung auf das Leben des Patienten.

Aufgrund des vorzeitigen Studienabbruchs und der begrenzten Anzahl behandelter Patienten mit verfügbaren Daten (7 Patienten in der Secukinumab-Gruppe und 3 Patienten in der Placebo-Gruppe) beschränkte sich der Umfang der ursprünglich geplanten statistischen Auswertungen von Wirksamkeitsdaten auf deskriptive Zusammenfassungen (absolut). Werte pro Besuch und Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert; dargestellt als Mittelwert und Standardabweichung) für DLQI-Scores.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

29. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAIN457ADE15
  • 2019-003168-37 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis verpflichtet sich, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützenden klinischen Dokumenten aus geeigneten Studien mit qualifizierten externen Forschern zu teilen. Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten, die an der Studie teilgenommen haben, gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu schützen.

Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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