Um estudo do tratamento com secuquinumabe em pacientes com psoríase em placas e doença hepática gordurosa não alcoólica coexistente (NAFLD) (pINPOINt)
Um estudo randomizado, duplo-cego, multicêntrico, de 24 semanas de secuquinumabe subcutâneo para avaliar o tratamento anti-interleucina-17A em pacientes com psoríase em placas com doença hepática gordurosa não alcoólica coexistente (pINPOINt)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Erlangen, Alemanha, 91054
- Novartis Investigative Site
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Frankfurt, Alemanha, 60590
- Novartis Investigative Site
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Muenchen, Alemanha, 80377
- Novartis Investigative Site
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Potsdam, Alemanha, 14467
- Novartis Investigative Site
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Stuttgart, Alemanha, 70178
- Novartis Investigative Site
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Tuebingen, Alemanha, 72076
- Novartis Investigative Site
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Wuerzburg, Alemanha, 97080
- Novartis Investigative Site
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Comunidad Valenciana
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Valencia, Comunidad Valenciana, Espanha, 46014
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino/feminino, 18 anos ou mais
- Psoríase em placas moderada a grave, candidata a terapia sistêmica
- Diagnóstico de DHGNA por ultrassonografia na triagem ou histologia hepática dentro de 6 meses antes da linha de base
- IMC > 25 kg/m 2
- ALT 1,2 a 3,0 × LSN
- MRI confirmou gordura no fígado ≥ 8% na triagem
Critério de exclusão:
- Formas de psoríase diferentes da psoríase crônica em placas
- Psoríase induzida por drogas
- Mulheres grávidas ou amamentando (lactantes)
- Mulheres com potencial para engravidar, a menos que estejam usando métodos contraceptivos eficazes
- Uso contínuo de tratamentos proibidos
- Tratamento prévio com medicamento biológico direcionado à IL-17 ou ao receptor de IL-17
- Histórico médico anterior de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B ou hepatite C antes da triagem
- Peso instável nos últimos 6 meses antes da triagem.
- Diabetes tipo I ou diabetes não controlada (Tipo I ou Tipo II) definido como HbAlc ≥ 10% na triagem.
- Evidência de descompensação hepática ou insuficiência hepática grave ou cirrose
- História de transplante hepático ou transplante hepático planejado ou desvio biliar.
- Presença ou história de outra doença hepática
- Atual ou história de consumo significativo de álcool por um período de mais de 3 meses consecutivos dentro de 1 ano antes da triagem
- Cirurgia bariátrica prévia ou planejada
- Incapacidade ou falta de vontade de se submeter a ressonância magnética do abdômen
- Histórico médico anterior de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B ou hepatite C antes da triagem
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ramo Investigacional - secuquinumabe
secuquinumabe 300 mg s.c.
semanalmente nas primeiras 4 semanas, seguido de q4w até a semana 20; e placebo 300 mg s.c. nas semanas 13, 14 e 15 para manter o cego
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secuquinumabe 300 mg s.c.
semanalmente nas primeiras 4 semanas, seguido de q4w até a semana 20; e placebo 300 mg s.c. nas semanas 13, 14 e 15 para manter o cego
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Braço de controle - placebo
placebo 300 mg s.c.
semanalmente nas primeiras 4 semanas, seguido de q4w até a semana 8; e secuquinumabe 300 mg s.c.
semanalmente por 4 semanas começando na semana 12, seguido de q4w até a semana 20
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placebo 300 mg s.c.
semanalmente nas primeiras 4 semanas, seguido de q4w até a semana 8; e secuquinumabe 300 mg s.c.
semanalmente por 4 semanas começando na semana 12, seguido de q4w até a semana 20
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança média e SD desde a linha de base da pontuação PASI até a semana 12
Prazo: 12 semanas
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A resposta do Índice de Área e Gravidade da Psoríase (PASI) 90 é definida como melhoria (redução) ≥ 90% na pontuação em comparação com a linha de base.
É uma pontuação composta onde 0=sem sintomas, 1=leve, 2=moderado, 3=marcado, 4=muito marcante.
A pontuação varia de 0 a 72, onde 0 indica ausência de psoríase e 72 indica psoríase muito grave.
A análise primária foi planejada para ser realizada comparando os tratamentos em relação à variável de eficácia primária em um modelo de regressão logística.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível sérico de alanina aminotransferase (ALT)
Prazo: 12 semanas
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ALT é uma enzima que o fígado libera quando fica inflamado ou danificado. O nível de ALT mede o parâmetro da função hepática. A faixa normal de valores para ALT é de cerca de 7 a 56 unidades por litro (U/L). Níveis mais elevados de ALT no sangue indicam mais problemas hepáticos. Devido ao término prematuro do estudo e ao número limitado de pacientes tratados com dados disponíveis (7 pacientes no grupo secuquinumabe e 3 pacientes no grupo placebo), a extensão das análises estatísticas originalmente planejadas dos dados de eficácia foi limitada a resumos descritivos (absoluto valores por visita e alterações desde o início do estudo; apresentados como média e desvio padrão) para a pontuação ALT. |
12 semanas
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Média e DP do DLQI na Semana 12
Prazo: 12 semanas
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O Índice de Qualidade de Vida Dermatológico (DLQI) é calculado pela soma da pontuação de cada domínio resultando no máximo 30 e no mínimo 0. Quanto maior a pontuação, mais a Qualidade de Vida foi prejudicada. Significado das pontuações DLQI: 0-1 = nenhum efeito na vida do paciente, 2-5 = pequeno efeito na vida do paciente, 6-10 = efeito moderado na vida do paciente, 11-20 = efeito muito grande na vida do paciente, 21- 30 = efeito extremamente grande na vida do paciente. Devido ao término prematuro do estudo e ao número limitado de pacientes tratados com dados disponíveis (7 pacientes no grupo secuquinumabe e 3 pacientes no grupo placebo), a extensão das análises estatísticas originalmente planejadas dos dados de eficácia foi limitada a resumos descritivos (absoluto valores por consulta e alterações desde o início do estudo (apresentados como média e desvio padrão) para pontuações do DLQI. |
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CAIN457ADE15
- 2019-003168-37 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
A Novartis está empenhada em compartilhar o acesso aos dados do paciente e apoiar documentos clínicos de estudos elegíveis com pesquisadores externos qualificados. Os pedidos são analisados e aprovados por um painel de revisão independente com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para proteger a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.
A disponibilidade dos dados do estudo está de acordo com os critérios e processos descritos em www.clinicalstudydatarequest.com
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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