Исследование лечения секукинумабом у пациентов с бляшечным псориазом и сопутствующей неалкогольной жировой болезнью печени (НАЖБП) (pINPOINt)
Рандомизированное двойное слепое многоцентровое 24-недельное исследование подкожного введения секукинумаба для оценки лечения анти-интерлейкином-17А пациентов с бляшечным псориазом и сопутствующей неалкогольной жировой болезнью печени (pINPOINt)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Erlangen, Германия, 91054
- Novartis Investigative Site
-
Frankfurt, Германия, 60590
- Novartis Investigative Site
-
Muenchen, Германия, 80377
- Novartis Investigative Site
-
Potsdam, Германия, 14467
- Novartis Investigative Site
-
Stuttgart, Германия, 70178
- Novartis Investigative Site
-
Tuebingen, Германия, 72076
- Novartis Investigative Site
-
Wuerzburg, Германия, 97080
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Comunidad Valenciana
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Испания, 46014
- Novartis Investigative Site
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского/женского пола в возрасте 18 лет и старше
- Бляшечный псориаз средней и тяжелой степени, кандидат на системную терапию.
- Диагноз НАЖБП с помощью УЗИ при скрининге или гистологического исследования печени в течение 6 месяцев до исходного уровня
- ИМТ > 25 кг/м 2
- АЛТ от 1,2 до 3,0 × ВГН
- МРТ подтвердило жирность печени ≥ 8% при скрининге
Критерий исключения:
- Формы псориаза, отличные от хронического бляшечного псориаза
- Лекарственный псориаз
- Беременные или кормящие (кормящие) женщины
- Женщины детородного возраста, если они не используют эффективные методы контрацепции.
- Постоянное использование запрещенных методов лечения
- Предшествующее лечение биологическим препаратом, нацеленным на IL-17 или рецептор IL-17.
- История болезни об инфицировании вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатитом В или гепатитом С до скрининга.
- Нестабильный вес в течение последних 6 месяцев до скрининга.
- Диабет I типа или неконтролируемый диабет (тип I или тип II), определяемый как HbAlc ≥ 10% при скрининге.
- Признаки печеночной декомпенсации или тяжелой печеночной недостаточности или цирроза
- Трансплантация печени в анамнезе или запланированная трансплантация печени или отведение желчи.
- Наличие или наличие в анамнезе других заболеваний печени
- Текущее или история значительного употребления алкоголя в течение более 3 месяцев подряд в течение 1 года до скрининга
- Предшествующая или запланированная бариатрическая операция
- Невозможность или нежелание проходить МРТ брюшной полости
- История болезни об инфицировании вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатитом В или гепатитом С до скрининга.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Исследовательская группа — секукинумаб
секукинумаб 300 мг подкожно
еженедельно в течение первых 4 недель, затем каждые 4 недели до 20-й недели; и плацебо 300 мг подкожно. на 13, 14 и 15 неделе для поддержания слепого
|
секукинумаб 300 мг подкожно
еженедельно в течение первых 4 недель, затем каждые 4 недели до 20-й недели; и плацебо 300 мг подкожно. на 13, 14 и 15 неделе для поддержания слепого
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная рука - плацебо
плацебо 300 мг подкожно
еженедельно в течение первых 4 недель, затем каждые 4 недели до 8-й недели; и секукинумаб 300 мг подкожно.
еженедельно в течение 4 недель, начиная с 12-й недели, затем каждые 4 недели до 20-й недели
|
плацебо 300 мг подкожно
еженедельно в течение первых 4 недель, затем каждые 4 недели до 8-й недели; и секукинумаб 300 мг подкожно.
еженедельно в течение 4 недель, начиная с 12-й недели, затем каждые 4 недели до 20-й недели
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение среднего и стандартного отклонения от исходного уровня показателя PASI до 12-й недели
Временное ограничение: 12 недель
|
Реакция Индекса площади и тяжести псориаза (PASI) 90 определяется как улучшение (уменьшение) показателя на ≥ 90% по сравнению с исходным уровнем.
Это комплексная оценка, где 0 = отсутствие симптомов, 1 = легкая степень, 2 = умеренная, 3 = выраженная, 4 = очень выраженная.
Оценка варьируется от 0 до 72, где 0 означает отсутствие псориаза, а 72 — очень тяжелую форму псориаза.
Планировалось провести первичный анализ, сравнивая методы лечения по основной переменной эффективности в модели логистической регрессии.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень сывороточной аланинаминотрансферазы (АЛТ)
Временное ограничение: 12 недель
|
АЛТ — это фермент, который выделяет печень, когда она воспаляется или повреждается. Уровень АЛТ измеряет функцию печени. Параметр. Нормальный диапазон значений АЛТ составляет от 7 до 56 единиц на литр (Ед/л). Более высокий уровень АЛТ в крови указывает на наличие проблем с печенью. Из-за преждевременного прекращения исследования и ограниченного числа пролеченных пациентов с доступными данными (7 пациентов в группе секукинумаба и 3 пациента в группе плацебо), объем первоначально запланированного статистического анализа данных эффективности был ограничен описательными сводками (абсолютные значения). значения за посещение и изменения по сравнению с исходным уровнем (представлены как среднее и стандартное отклонение) для показателя ALT. |
12 недель
|
|
Среднее значение и стандартное отклонение DLQI на 12 неделе
Временное ограничение: 12 недель
|
Индекс качества жизни в дерматологии (DLQI) рассчитывается путем суммирования баллов по каждому домену, что дает максимум 30 и минимум 0. Чем выше балл, тем больше ухудшается качество жизни. Значение баллов DLQI: 0–1 = никакого влияния на жизнь пациента, 2–5 = небольшое влияние на жизнь пациента, 6–10 = умеренное влияние на жизнь пациента, 11–20 = очень большое влияние на жизнь пациента, 21– 30 = чрезвычайно большое влияние на жизнь пациента. Из-за преждевременного прекращения исследования и ограниченного числа пролеченных пациентов с доступными данными (7 пациентов в группе секукинумаба и 3 пациента в группе плацебо), объем первоначально запланированного статистического анализа данных эффективности был ограничен описательными сводками (абсолютные значения). значения за посещение и изменения по сравнению с исходным уровнем (представлены как среднее и стандартное отклонение) для показателей DLQI. |
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CAIN457ADE15
- 2019-003168-37 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Novartis обязуется предоставлять доступ к данным на уровне пациентов и подтверждать клинические документы соответствующих исследований квалифицированным внешним исследователям. Запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для защиты конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.
Доступность данных испытаний соответствует критериям и процессу, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .