Une étude sur le traitement par sécukinumab chez des patients atteints de psoriasis en plaques et de stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD) coexistante (pINPOINt)
Une étude randomisée, en double aveugle, multicentrique, de 24 semaines sur le sécukinumab sous-cutané pour évaluer le traitement anti-interleukine-17A chez les patients atteints de psoriasis en plaques coexistant avec une stéatose hépatique non alcoolique (pINPOINt)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Erlangen, Allemagne, 91054
- Novartis Investigative Site
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Frankfurt, Allemagne, 60590
- Novartis Investigative Site
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Muenchen, Allemagne, 80377
- Novartis Investigative Site
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Potsdam, Allemagne, 14467
- Novartis Investigative Site
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Stuttgart, Allemagne, 70178
- Novartis Investigative Site
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Tuebingen, Allemagne, 72076
- Novartis Investigative Site
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Wuerzburg, Allemagne, 97080
- Novartis Investigative Site
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Comunidad Valenciana
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Valencia, Comunidad Valenciana, Espagne, 46014
- Novartis Investigative Site
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins/féminins, 18 ans ou plus
- Psoriasis en plaques modéré à sévère, candidat à un traitement systémique
- Diagnostic de NAFLD soit par échographie lors du dépistage, soit par histologie hépatique dans les 6 mois précédant le départ
- IMC > 25 kg/m2
- ALT 1,2 à 3,0 × LSN
- IRM confirmée Graisse hépatique ≥ 8 % lors du dépistage
Critère d'exclusion:
- Formes de psoriasis autres que le psoriasis en plaques chronique
- Psoriasis d'origine médicamenteuse
- Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes)
- Femmes en âge de procréer sauf si elles utilisent des méthodes de contraception efficaces
- Utilisation continue de traitements interdits
- Traitement antérieur avec un médicament biologique ciblant l'IL-17 ou le récepteur de l'IL-17
- Antécédents médicaux d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'hépatite B ou l'hépatite C avant le dépistage
- Poids instable au cours des 6 derniers mois précédant le dépistage.
- Diabète de type I ou diabète non contrôlé (type I ou type II) défini comme HbAlc ≥ 10 % au moment du dépistage.
- Preuve de décompensation hépatique ou d'insuffisance hépatique grave ou de cirrhose
- Antécédents de transplantation hépatique ou de transplantation hépatique planifiée ou de dérivation biliaire.
- Présence ou antécédents d'une autre maladie du foie
- Consommation actuelle ou antécédents de consommation importante d'alcool pendant une période de plus de 3 mois consécutifs au cours de l'année précédant le dépistage
- Chirurgie bariatrique antérieure ou prévue
- Incapacité ou refus de subir une IRM de l'abdomen
- Antécédents médicaux d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'hépatite B ou l'hépatite C avant le dépistage
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras expérimental - sécukinumab
sécukinumab 300 mg s.c.
une fois par semaine pendant les 4 premières semaines, puis toutes les 4 semaines jusqu'à la semaine 20 ; et placebo 300 mg s.c. aux semaines 13, 14 et 15 pour maintenir l'aveugle
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sécukinumab 300 mg s.c.
une fois par semaine pendant les 4 premières semaines, puis toutes les 4 semaines jusqu'à la semaine 20 ; et placebo 300 mg s.c. aux semaines 13, 14 et 15 pour maintenir l'aveugle
Autres noms:
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Comparateur placebo: Groupe témoin - placebo
placebo 300 mg s.c.
une fois par semaine pendant les 4 premières semaines, puis toutes les 4 semaines jusqu'à la semaine 8 ; et sécukinumab 300 mg s.c.
hebdomadaire pendant 4 semaines à partir de la semaine 12, suivie de toutes les 4 semaines jusqu'à la semaine 20
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placebo 300 mg s.c.
une fois par semaine pendant les 4 premières semaines, puis toutes les 4 semaines jusqu'à la semaine 8 ; et sécukinumab 300 mg s.c.
hebdomadaire pendant 4 semaines à partir de la semaine 12, suivie de toutes les 4 semaines jusqu'à la semaine 20
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement moyen et écart-type par rapport à la ligne de base du score PASI jusqu'à la semaine 12
Délai: 12 semaines
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La réponse à l'indice de superficie et de gravité du psoriasis (PASI) 90 est définie comme une amélioration (réduction) ≥ 90 % du score par rapport à la ligne de base.
Il s’agit d’un score composite où 0=aucun symptôme, 1=léger, 2=modéré, 3=marqué, 4=très marqué.
Le score varie de 0 à 72, où 0 indique l’absence de psoriasis et 72 indique un psoriasis très grave.
Il était prévu d'effectuer une analyse primaire comparant les traitements par rapport à la variable d'efficacité principale dans un modèle de régression logistique.
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau sérique d'alanine aminotransférase (ALT)
Délai: 12 semaines
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L'ALT est une enzyme que le foie libère lorsqu'il devient enflammé ou endommagé. Le niveau ALT mesure le paramètre de la fonction hépatique. La plage normale de valeurs pour l'ALT est d'environ 7 à 56 unités par litre (U/L). Des taux plus élevés d’ALT dans le sang indiquent davantage de problèmes hépatiques. En raison de l'arrêt prématuré de l'étude et du nombre limité de patients traités pour lesquels les données sont disponibles (7 patients dans le groupe sécukinumab et 3 patients dans le groupe placebo), l'étendue des analyses statistiques initialement prévues des données d'efficacité a été limitée à des résumés descriptifs (absolus). valeurs par visite et changements par rapport à la ligne de base ; présentés sous forme de moyenne et d'écart type) pour le score ALT. |
12 semaines
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Moyenne et écart-type du DLQI à la semaine 12
Délai: 12 semaines
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L'indice de qualité de vie en dermatologie (DLQI) est calculé en additionnant le score de chaque domaine, ce qui donne un maximum de 30 et un minimum de 0. Plus le score est élevé, plus la qualité de vie est altérée. Signification des scores DLQI : 0-1 = aucun effet sur la vie du patient, 2-5 = faible effet sur la vie du patient, 6-10 = effet modéré sur la vie du patient, 11-20 = très grand effet sur la vie du patient, 21- 30 = effet extrêmement important sur la vie du patient. En raison de l'arrêt prématuré de l'étude et du nombre limité de patients traités pour lesquels les données sont disponibles (7 patients dans le groupe sécukinumab et 3 patients dans le groupe placebo), l'étendue des analyses statistiques initialement prévues des données d'efficacité a été limitée à des résumés descriptifs (absolus). valeurs par visite et changements par rapport à la ligne de base ; présentés sous forme de moyenne et d'écart type) pour les scores DLQI. |
12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CAIN457ADE15
- 2019-003168-37 (Numéro EudraCT)
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