Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie léčby secukinumabem u pacientů s plakovou psoriázou a koexistujícím nealkoholickým ztučněním jater (NAFLD) (pINPOINt)

27. února 2024 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická, 24týdenní studie subkutánního sekukinumabu k posouzení léčby anti-interleukinem-17A u pacientů s plakovou psoriázou s koexistujícím nealkoholickým ztučněním jater (pINPOINt)

Cílem této studie je posoudit terapeutickou účinnost secukinumabu na psoriatické kůži a prozkoumat protizánětlivé (snížení zánětu jater a poškození buněk), antisteatotické (snížení obsahu triglyceridů v játrech) a antifibrotické (snížení jaterní fibrózy) účinky sekukinumabu u pacientů s psoriázou a koexistujícím nealkoholickým ztučněním jater (NAFLD).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním měřítkem výsledku je procento účastníků, kteří dosáhli ≥ 90% zlepšení (snížení) skóre PASI ve srovnání s výchozí hodnotou. Odpověď na plochu a index závažnosti psoriázy (PASI) 90 je definována jako ≥ 90% zlepšení (snížení) skóre ve srovnání s výchozí hodnotou. Jde o složené skóre, kde 0 = žádné příznaky, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = výrazné, 4 = velmi výrazné. Skóre se pohybuje od 0 do 72, kde 0 znamená žádnou psoriázu a 72 znamená velmi těžkou psoriázu. Primární analýza byla plánována tak, aby byla provedena srovnáním léčby s ohledem na proměnnou primární účinnosti v modelu logistické regrese. Bylo plánováno prezentovat Odds Ratio a jeho 95% interval spolehlivosti a p-hodnotu. Plánovaná nulová hypotéza, která měla být zamítnuta, byla, že poměr pravděpodobnosti odpovědi PASI90 u pacientů se secukinumabem vs. pacientů s placebem je ≥1 po 12 týdnech. Vzhledem k předčasnému ukončení a omezenému počtu léčených pacientů s dostupnými údaji (7 ve skupině sekukinumabem a 3 ve skupině s placebem) byl rozsah původně plánovaných statistických analýz údajů o účinnosti omezen na deskriptivní souhrny (absolutní hodnoty na návštěvu a změny od základní linie; prezentováno jako průměr a SD) pro skóre.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Erlangen, Německo, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Německo, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Německo, 80377
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Německo, 14467
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Německo, 70178
        • Novartis Investigative Site
      • Tuebingen, Německo, 72076
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Německo, 97080
        • Novartis Investigative Site
  • Španělsko
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Španělsko, 46014
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti muži/ženy, 18 let nebo starší
  • Středně těžká až těžká psoriáza plakového typu, kandidát na systémovou léčbu
  • Diagnóza NAFLD buď ultrazvukem při screeningu nebo histologií jater během 6 měsíců před výchozí hodnotou
  • BMI > 25 kg/m2
  • ALT 1,2 až 3,0 × ULN
  • MRI potvrdila jaterní tuk ≥ 8 % při screeningu

Kritéria vyloučení:

  • Jiné formy psoriázy než chronická psoriáza plakového typu
  • Psoriáza vyvolaná léky
  • Těhotné nebo kojící (kojící) ženy
  • Ženy ve fertilním věku, pokud nepoužívají účinné metody antikoncepce
  • Trvalé používání zakázaných léčebných postupů
  • Předchozí léčba biologickým lékem cíleným na IL-17 nebo receptor IL-17
  • Minulé lékařské záznamy o infekci virem lidské imunodeficience (HIV), hepatitidě B nebo hepatitidě C před screeningem
  • Nestabilní hmotnost během posledních 6 měsíců před screeningem.
  • Diabetes typu I nebo nekontrolovaný diabetes (typu I nebo typu II) definovaný jako HbAlc ≥ 10 % při screeningu.
  • Důkaz jaterní dekompenzace nebo těžkého poškození jater nebo cirhózy
  • Transplantace jater v anamnéze nebo plánovaná transplantace jater nebo derivace žlučových cest.
  • Přítomnost nebo anamnéza jiného onemocnění jater
  • Současná nebo anamnéza významné konzumace alkoholu po dobu delší než 3 po sobě jdoucí měsíce během 1 roku před screeningem
  • Předchozí nebo plánovaná bariatrická operace
  • Neschopnost nebo neochota podstoupit MRI břicha
  • Minulé lékařské záznamy o infekci virem lidské imunodeficience (HIV), hepatitidě B nebo hepatitidě C před screeningem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vyšetřovací rameno – secukinumab
secukinumab 300 mg s.c. týdně v prvních 4 týdnech, poté q4w až do týdne 20; a placebo 300 mg s.c. v týdnech 13, 14 a 15, aby se udržela nevidomost
Biologický: Vyšetřovací rameno – secukinumab
secukinumab 300 mg s.c. týdně v prvních 4 týdnech, poté q4w až do týdne 20; a placebo 300 mg s.c. v týdnech 13, 14 a 15, aby se udržela nevidomost
Ostatní jména:
  • AIN457
Komparátor placeba: Kontrolní rameno - placebo
placebo 300 mg s.c. týdně v prvních 4 týdnech, poté q4w až do týdne 8; a secukinumab 300 mg s.c. každý týden po dobu 4 týdnů počínaje 12. týdnem, poté q4w až do 20. týdne
Biologický: Kontrolní rameno - placebo
placebo 300 mg s.c. týdně v prvních 4 týdnech, poté q4w až do týdne 8; a secukinumab 300 mg s.c. každý týden po dobu 4 týdnů počínaje 12. týdnem, poté q4w až do 20. týdne
Ostatní jména:
  • AIN457

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměru a SD od základní linie skóre PASI až do týdne 12
Časové okno: 12 týdnů
Odpověď na plochu a index závažnosti psoriázy (PASI) 90 je definována jako ≥ 90% zlepšení (snížení) skóre ve srovnání s výchozí hodnotou. Jde o složené skóre, kde 0 = žádné příznaky, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = výrazné, 4 = velmi výrazné. Skóre se pohybuje od 0 do 72, kde 0 znamená žádnou psoriázu a 72 znamená velmi těžkou psoriázu. Primární analýza byla plánována tak, aby byla provedena srovnáním léčby s ohledem na proměnnou primární účinnosti v modelu logistické regrese.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina sérové ​​alaninaminotransferázy (ALT).
Časové okno: 12 týdnů

ALT je enzym, který játra uvolňují, když se zanítí nebo poškodí. Hladina ALT měří funkci jater Parametr.

Normální rozsah hodnot pro ALT je asi 7 až 56 jednotek na litr (U/L). Vyšší hladiny ALT v krvi ukazují na větší problémy s játry.

Vzhledem k předčasnému ukončení studie a omezenému počtu léčených pacientů s dostupnými údaji (7 pacientů ve skupině sekukinumabem a 3 pacienti ve skupině s placebem) byl rozsah původně plánovaných statistických analýz údajů o účinnosti omezen na deskriptivní souhrny (absolutní hodnoty na návštěvu a změny od výchozí hodnoty, prezentované jako průměr a standardní odchylka) pro skóre ALT.
12 týdnů
Průměr a SD DLQI ve 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů

Dermatologický index kvality života (DLQI) se vypočítá sečtením skóre každé domény, což vede k maximu 30 a minimu 0. Čím vyšší skóre, tím více byla narušena kvalita života. Význam skóre DLQI: 0-1 = žádný vliv na život pacienta, 2-5 = malý vliv na život pacienta, 6-10 = střední vliv na život pacienta, 11-20= velmi velký vliv na život pacienta, 21- 30 = extrémně velký vliv na život pacienta.

Vzhledem k předčasnému ukončení studie a omezenému počtu léčených pacientů s dostupnými údaji (7 pacientů ve skupině sekukinumabem a 3 pacienti ve skupině s placebem) byl rozsah původně plánovaných statistických analýz údajů o účinnosti omezen na deskriptivní souhrny (absolutní hodnoty na návštěvu a změny od výchozí hodnoty; prezentované jako průměr a standardní odchylka) pro skóre DLQI.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

29. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

23. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

23. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

29. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAIN457ADE15
  • 2019-003168-37 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet přístup k údajům na úrovni pacientů a podporovat klinické dokumenty z vhodných studií s kvalifikovanými externími výzkumníky. Žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo chráněno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plaková psoriáza

Klinické studie na Vyšetřovací rameno – secukinumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit