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판상 건선과 비알코올성 지방간 질환(NAFLD)을 동반한 환자의 Secukinumab 치료에 관한 연구 (pINPOINt)

2024년 2월 27일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

비알코올성 지방간 질환(pINPOINt)을 동반한 판상 건선 환자에서 항인터루킨-17A 치료를 평가하기 위한 피하 Secukinumab의 무작위, 이중맹검, 다기관, 24주 연구

이 연구의 목적은 건선 피부에 대한 secukinumab의 치료 효능을 평가하고 항염증(간 염증 및 세포 손상 감소), 항지방증(간 트리글리세라이드 함량 감소) 및 항섬유화(감소 비알코올성지방간질환(NAFLD)과 건선을 동반한 환자에서 세쿠키누맙의 간섬유화 효과).

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

1차 결과 측정은 기준선과 비교하여 PASI 점수가 90% 이상 개선(감소)된 참가자의 비율입니다. 건선 부위 및 중증도 지수(PASI) 90 반응은 기준선과 비교하여 점수가 90% 이상 개선(감소)된 것으로 정의됩니다. 0=증상 없음, 1=약간, 2=보통, 3=매우 있음, 4=매우 있음으로 구성된 종합 점수입니다. 점수 범위는 0부터 72까지이며, 0은 건선이 없음을 나타내고 72는 매우 심각한 건선을 나타냅니다. 1차 분석은 로지스틱 회귀 모델의 1차 효능 변수에 대해 치료법을 비교하여 수행할 계획이었습니다. Odds Ratio와 이에 대한 95% 신뢰구간, p값을 제시할 계획이었습니다. 기각될 계획된 귀무가설은 12주 후 세쿠키누맙 환자와 위약 환자의 PASI90 반응 승산비가 ≥1이라는 것이었습니다. 조기 종료 및 이용 가능한 데이터가 있는 치료 환자의 수가 제한되어(세쿠키누맙군 7명, 위약군 3명) 원래 계획된 유효성 데이터 통계 분석의 범위는 설명 요약(방문당 절대값 및 변경 사항)으로 제한되었습니다. 기준선에서 점수에 대한 평균 및 SD로 표시됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Erlangen, 독일, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, 독일, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, 독일, 80377
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, 독일, 14467
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, 독일, 70178
        • Novartis Investigative Site
      • Tuebingen, 독일, 72076
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, 독일, 97080
        • Novartis Investigative Site
  • 스페인
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, 스페인, 46014
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상의 남녀 환자
  • 중등도~중증 판상형 건선, 전신치료 후보
  • 기준선 전 6개월 이내에 스크리닝 시 초음파 또는 간 조직학에 의한 NAFLD 진단
  • BMI > 25kg/㎡
  • 대체 1.2 ~ 3.0 × ULN
  • MRI에서 스크리닝 시 간 지방 ≥ 8% 확인

제외 기준:

  • 만성 판형 건선 이외의 건선의 형태
  • 약물 유발 건선
  • 임신 또는 수유(수유) 여성
  • 효과적인 피임법을 사용하지 않는 한 가임 여성
  • 금지된 치료의 지속적인 사용
  • IL-17 또는 IL-17 수용체를 표적으로 하는 생물학적 약물을 사용한 이전 치료
  • 스크리닝 이전 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 또는 C형 간염 감염의 과거 병력 기록
  • 스크리닝 전 지난 6개월 동안 불안정한 체중.
  • I형 당뇨병, 또는 스크리닝 시 HbAlc ≥ 10%로 정의되는 조절되지 않는 당뇨병(I형 또는 II형).
  • 간 대상부전 또는 중증 간 손상 또는 간경변증의 증거
  • 간 이식 또는 계획된 간 이식 또는 담즙 전환의 병력.
  • 다른 간 질환의 존재 또는 병력
  • 스크리닝 전 1년 이내에 연속 3개월 이상의 상당한 알코올 소비의 현재 또는 과거력
  • 이전 또는 예정된 비만 수술
  • 복부 MRI를 받을 수 없거나 원하지 않는 경우
  • 스크리닝 이전 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 또는 C형 간염 감염의 과거 병력 기록

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 조사 부문 - 세쿠키누맙
세큐키누맙 300mg s.c. 처음 4주 동안 매주, 이어서 20주차까지 q4w; 및 위약 300mg s.c. 맹인을 유지하기 위해 13, 14 및 15 주에
생물학적: 조사 부문 - 세쿠키누맙
세큐키누맙 300mg s.c. 처음 4주 동안 매주, 이어서 20주차까지 q4w; 및 위약 300mg s.c. 맹인을 유지하기 위해 13, 14 및 15 주에
다른 이름들:
  • AIN457
위약 비교기: 컨트롤 암 - 플라시보
위약 300 mg sc. 처음 4주 동안 매주, 그 다음 최대 8주까지 q4w; 및 세쿠키누맙 300 mg s.c. 12주차부터 시작하여 4주 동안 매주, 이후 20주차까지 q4w
생물학적: 컨트롤 암 - 플라시보
위약 300 mg sc. 처음 4주 동안 매주, 그 다음 최대 8주까지 q4w; 및 세쿠키누맙 300 mg s.c. 12주차부터 시작하여 4주 동안 매주, 이후 20주차까지 q4w
다른 이름들:
  • AIN457

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PASI 점수 기준에서 12주차까지의 평균 및 SD 변화
기간: 12주
건선 부위 및 중증도 지수(PASI) 90 반응은 기준선과 비교하여 점수가 90% 이상 개선(감소)된 것으로 정의됩니다. 0=증상 없음, 1=약간, 2=보통, 3=매우 있음, 4=매우 있음으로 구성된 종합 점수입니다. 점수 범위는 0부터 72까지이며, 0은 건선이 없음을 나타내고 72는 매우 심각한 건선을 나타냅니다. 1차 분석은 로지스틱 회귀 모델의 1차 효능 변수에 대해 치료법을 비교하여 수행할 계획이었습니다.
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 수준
기간: 12주

ALT는 간에 염증이 생기거나 손상될 때 간에서 분비되는 효소입니다. ALT 수준은 간 기능 매개변수를 측정합니다.

ALT 값의 일반적인 범위는 리터당 약 7~56단위(U/L)입니다. 혈액 내 ALT 수치가 높을수록 간에 문제가 더 많다는 의미입니다.

조기 연구가 종료되고 이용 가능한 데이터가 있는 치료 환자 수가 제한되어(세쿠키누맙군 7명, 위약군 3명) 원래 계획된 유효성 데이터의 통계 분석 범위는 기술 요약(절대적)으로 제한되었습니다. ALT 점수에 대한 방문당 값 및 기준선으로부터의 변화(평균 및 표준 편차로 표시).
12주
12주차 DLQI의 평균 및 SD
기간: 12주

DLQI(Dermatology Life Quality Index)는 각 영역의 점수를 합산하여 최대 30점, 최소 0점으로 계산되며, 점수가 높을수록 삶의 질이 저하된 것을 의미합니다. DLQI 점수의 의미: 0-1 = 환자의 삶에 전혀 영향을 미치지 않음, 2-5 = 환자의 삶에 작은 영향, 6-10 = 환자의 삶에 중간 정도의 영향, 11-20= 환자의 삶에 매우 큰 영향, 21- 30 = 환자의 삶에 매우 큰 영향을 미칩니다.

조기 연구가 종료되고 이용 가능한 데이터가 있는 치료 환자 수가 제한되어(세쿠키누맙군 7명, 위약군 3명) 원래 계획된 유효성 데이터의 통계 분석 범위는 기술 요약(절대적)으로 제한되었습니다. DLQI 점수에 대한 방문당 값 및 기준선으로부터의 변화(평균 및 표준 편차로 표시).
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 2월 19일

기본 완료 (실제)

2021년 6월 29일

연구 완료 (실제)

2021년 7월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 1월 20일

처음 게시됨 (실제)

2020년 1월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 27일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CAIN457ADE15
  • 2019-003168-37 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Novartis는 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 공유하고 적격한 외부 연구원과 적격한 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 요청은 과학적 가치에 따라 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 임상시험에 참여한 환자의 개인 정보를 보호하기 위해 익명으로 처리됩니다.

이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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