Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Secukinumab-behandling hos patienter med plackpsoriasis och samexisterande icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD) (pINPOINt)

27 februari 2024 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En randomiserad, dubbelblind, multicenter, 24-veckors studie av subkutan Secukinumab för att utvärdera anti-interleukin-17A-behandling hos plackpsoriasispatienter med samexisterande icke-alkoholisk fettleversjukdom (pINPOINt)

Syftet med denna studie är att utvärdera den terapeutiska effekten av secukinumab på psoriasishuden och att utforska de antiinflammatoriska (minskning av leverinflammation och cellskador), anti-steatotiska (minskning av levertriglycerider) och anti-fibrotiska (reducering). av leverfibros) effekter av secukinumab hos patienter med psoriasis och samexisterande icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Primärt resultatmått är Andel av deltagarna som uppnår ≥ 90 % förbättring (minskning) i PASI-poäng jämfört med Baseline. Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 90-svar definieras som ≥ 90 % förbättring (minskning) i poäng jämfört med Baseline. Det är en sammansatt poäng där 0=inga symtom, 1=lätt, 2=måttlig, 3=markerad, 4=mycket markerad. Poängen varierar från 0 till 72, där 0 indikerar ingen psoriasis och 72 indikerar mycket svår psoriasis. Primär analys var planerad att utföras för att jämföra behandlingar med avseende på den primära effektvariabeln i en logistisk regressionsmodell. Det var planerat att presentera Odds Ratio och dess 95%-konfidensintervall och p-värde. Den planerade nollhypotesen som skulle förkastas var att Odds Ratio för ett PASI90-svar för patienter med secukinumab jämfört med patienter med placebo är ≥1 efter 12 veckor. På grund av för tidig avslutning och begränsat antal behandlade patienter med tillgängliga data (7 i secukinumab-gruppen och 3 i placebogruppen), begränsades omfattningen av de ursprungligen planerade statistiska analyserna av effektdata till beskrivande sammanfattningar (absoluta värden per besök och förändringar). från baslinjen; presenteras som medelvärde och SD) för poängen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46014
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Tyskland, 80377
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Tyskland, 14467
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Tyskland, 70178
        • Novartis Investigative Site
      • Tuebingen, Tyskland, 72076
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Tyskland, 97080
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga/kvinnliga patienter, 18 år eller äldre
  • Måttlig till svår psoriasis av placktyp, kandidat för systemisk terapi
  • Diagnos av NAFLD genom antingen ultraljud vid screening eller leverhistologi inom 6 månader före baslinjen
  • BMI > 25 kg/m 2
  • ALT 1,2 till 3,0 × ULN
  • MRT bekräftade leverfett ≥ 8 % vid screening

Exklusions kriterier:

  • Andra former av psoriasis än kronisk plack-typ psoriasis
  • Läkemedelsinducerad psoriasis
  • Gravida eller ammande (ammande) kvinnor
  • Kvinnor i fertil ålder om de inte använder effektiva preventivmedel
  • Pågående användning av förbjudna behandlingar
  • Tidigare behandling med biologiskt läkemedel riktat mot IL-17 eller IL-17-receptorn
  • Tidigare medicinsk historia av infektion med humant immunbristvirus (HIV), hepatit B eller hepatit C före screening
  • Instabil vikt under de senaste 6 månaderna före screening.
  • Typ I-diabetes, eller okontrollerad diabetes (Typ I eller Typ II) definierad som HbAlc ≥ 10 % vid screening.
  • Bevis på leverdekompensation eller allvarligt nedsatt leverfunktion eller cirros
  • Historik om levertransplantation eller planerad levertransplantation eller gallvägsdirigering.
  • Närvaro eller historia av annan leversjukdom
  • Aktuell eller historia av betydande alkoholkonsumtion under en period av mer än 3 månader i följd inom 1 år före screening
  • Tidigare eller planerad bariatrisk operation
  • Oförmåga eller ovilja att genomgå MRT av buken
  • Tidigare medicinsk historia av infektion med humant immunbristvirus (HIV), hepatit B eller hepatit C före screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Utredningsarm - secukinumab
secukinumab 300mg s.c. varje vecka under de första 4 veckorna, följt av q4w upp till vecka 20; och placebo 300 mg s.c. vid veckorna 13, 14 och 15 för att underhålla blinden
Biologisk: Utredningsarm - secukinumab
secukinumab 300mg s.c. varje vecka under de första 4 veckorna, följt av q4w upp till vecka 20; och placebo 300 mg s.c. vid veckorna 13, 14 och 15 för att underhålla blinden
Andra namn:
  • AIN457
Placebo-jämförare: Kontrollarm - placebo
placebo 300 mg s.c. varje vecka under de första 4 veckorna, följt av q4w upp till vecka 8; och secukinumab 300 mg s.c. varje vecka i 4 veckor från och med vecka 12, följt av q4w fram till vecka 20
Biologisk: Kontrollarm - placebo
placebo 300 mg s.c. varje vecka under de första 4 veckorna, följt av q4w upp till vecka 8; och secukinumab 300 mg s.c. varje vecka i 4 veckor från och med vecka 12, följt av q4w fram till vecka 20
Andra namn:
  • AIN457

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Medelvärde och SD-förändring från baslinjen för PASI-resultat upp till vecka 12
Tidsram: 12 veckor
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 90-svar definieras som ≥ 90 % förbättring (minskning) i poäng jämfört med Baseline. Det är en sammansatt poäng där 0=inga symtom, 1=lätt, 2=måttlig, 3=markerad, 4=mycket markerad. Poängen varierar från 0 till 72, där 0 indikerar ingen psoriasis och 72 indikerar mycket svår psoriasis. Primär analys var planerad att utföras för att jämföra behandlingar med avseende på den primära effektvariabeln i en logistisk regressionsmodell.
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serum Alanine Aminotransferas (ALT) nivå
Tidsram: 12 veckor

ALT är ett enzym som levern frigör när den blir inflammerad eller skadad. ALT-nivå mäter leverfunktion Parameter.

Normalt värdeintervall för ALT är cirka 7 till 56 enheter per liter (U/L). Högre nivåer av ALT i blodet tyder på fler leverproblem.

På grund av att studien avslutades i förtid och det begränsade antalet behandlade patienter med tillgängliga data (7 patienter i secukinumab-gruppen och 3 patienter i placebogruppen), begränsades omfattningen av de ursprungligen planerade statistiska analyserna av effektdata till beskrivande sammanfattningar (absolut värden per besök och förändringar från baslinjen; presenteras som medelvärde och standardavvikelse) för ALT-poängen.
12 veckor
Medelvärde och SD för DLQI vid vecka 12
Tidsram: 12 veckor

Dermatology Life Quality Index (DLQI) beräknas genom att summera poängen för varje domän vilket resulterar i maximalt 30 och minst 0. Ju högre poäng, desto mer försämrades livskvaliteten. Betydelsen av DLQI-poäng: 0-1 = ingen effekt alls på patientens liv, 2-5 = liten effekt på patientens liv, 6-10 = måttlig effekt på patientens liv, 11-20= mycket stor effekt på patientens liv, 21- 30 = extremt stor effekt på patientens liv.

På grund av att studien avslutades i förtid och det begränsade antalet behandlade patienter med tillgängliga data (7 patienter i secukinumab-gruppen och 3 patienter i placebogruppen), begränsades omfattningen av de ursprungligen planerade statistiska analyserna av effektdata till beskrivande sammanfattningar (absolut värden per besök och förändringar från baslinjen; presenteras som medelvärde och standardavvikelse) för DLQI-poäng.
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 februari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

29 juni 2021

Avslutad studie (Faktisk)

23 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2020

Första postat (Faktisk)

23 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

29 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CAIN457ADE15
  • 2019-003168-37 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Novartis har åtagit sig att dela åtkomst till data på patientnivå och stödjande kliniska dokument från kvalificerade studier med kvalificerade externa forskare. Förfrågningar granskas och godkänns av en oberoende granskningspanel på grundval av vetenskapliga meriter. All data som tillhandahålls är anonymiserad för att skydda integriteten för patienter som har deltagit i prövningen i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar.

Tillgängligheten av denna testdata är enligt kriterierna och processen som beskrivs på www.clinicalstudydatarequest.com

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Plack Psoriasis

Kliniska prövningar på Utredningsarm - secukinumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera