Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Secukinumab-behandling hos patienter med plakpsoriasis og sameksisterende ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) (pINPOINt)

27. februar 2024 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En randomiseret, dobbeltblind, multicenter, 24-ugers undersøgelse af subkutan secukinumab til vurdering af anti-interleukin-17A-behandling hos plaque-psoriasispatienter med sameksisterende ikke-alkoholisk fedtleversygdom (pINPOINt)

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere den terapeutiske effekt af secukinumab på psoriasishuden og at udforske anti-inflammatorisk (reduktion af leverbetændelse og celleskade), anti-steatotisk (reduktion af levertriglyceridindhold) og anti-fibrotisk (reduktion). af hepatisk fibrose) virkninger af secukinumab hos patienter med psoriasis og sameksisterende ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært resultatmål er Procentdel af deltagere, der opnår ≥ 90 % forbedring (reduktion) i PASI-score sammenlignet med baseline. Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 90 respons er defineret som ≥ 90 % forbedring (reduktion) i score sammenlignet med baseline. Det er en sammensat score, hvor 0 = ingen symptomer, 1 = let, 2 = moderat, 3 = markant, 4 = meget markant. Score går fra 0 til 72, hvor 0 indikerer ingen psoriasis og 72 indikerer meget svær psoriasis. Primær analyse var planlagt til at blive udført for at sammenligne behandlinger med hensyn til den primære effektivitetsvariabel i en logistisk regressionsmodel. Det var planlagt at præsentere Odds Ratio og dets 95%-konfidensinterval og p-værdi. Den planlagte nulhypotese, der skulle afvises, var, at Odds Ratio for et PASI90-respons for patienter med secukinumab vs. patienter med placebo er ≥1 efter 12 uger. På grund af for tidlig seponering og begrænset antal behandlede patienter med tilgængelige data (7 i secukinumab-gruppen og 3 i placebogruppen), var omfanget af de oprindeligt planlagte statistiske analyser af effektdata begrænset til beskrivende resuméer (absolutte værdier pr. besøg og ændringer). fra baseline; præsenteret som middelværdi og SD) for scoren.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46014
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Tyskland, 80377
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Tyskland, 14467
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Tyskland, 70178
        • Novartis Investigative Site
      • Tuebingen, Tyskland, 72076
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Tyskland, 97080
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige/kvindelige patienter, 18 år eller ældre
  • Moderat til svær plaque-type psoriasis, kandidat til systemisk terapi
  • Diagnose af NAFLD ved enten ultralyd ved screening eller leverhistologi inden for 6 måneder før baseline
  • BMI > 25 kg/m 2
  • ALT 1,2 til 3,0 × ULN
  • MR bekræftede leverfedt ≥ 8 % ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Andre former for psoriasis end kronisk plaque-type psoriasis
  • Lægemiddelinduceret psoriasis
  • Gravide eller ammende (ammende) kvinder
  • Kvinder i den fødedygtige alder, medmindre de bruger effektive præventionsmetoder
  • Løbende brug af forbudte behandlinger
  • Tidligere behandling med biologisk lægemiddel rettet mod IL-17 eller IL-17-receptoren
  • Tidligere sygehistorie med infektion med humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B eller hepatitis C før screening
  • Ustabil vægt over de sidste 6 måneder før screening.
  • Type I diabetes eller ukontrolleret diabetes (Type I eller Type II) defineret som HbAlc ≥ 10 % ved screening.
  • Tegn på leverdekompensation eller alvorlig leverinsufficiens eller skrumpelever
  • Historie om levertransplantation eller planlagt levertransplantation eller galdeafledning.
  • Tilstedeværelse eller historie af anden leversygdom
  • Aktuelt eller historie med et betydeligt alkoholforbrug i en periode på mere end 3 på hinanden følgende måneder inden for 1 år før screening
  • Forudgående eller planlagt fedmekirurgi
  • Manglende evne eller vilje til at gennemgå MR af maven
  • Tidligere sygehistorie med infektion med humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B eller hepatitis C før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Undersøgelsesarm - secukinumab
secukinumab 300mg s.c. ugentligt i de første 4 uger, efterfulgt af q4w op til uge 20; og placebo 300mg s.c. i uge 13, 14 og 15 for at vedligeholde blinden
Biologisk: Undersøgelsesarm - secukinumab
secukinumab 300mg s.c. ugentligt i de første 4 uger, efterfulgt af q4w op til uge 20; og placebo 300mg s.c. i uge 13, 14 og 15 for at vedligeholde blinden
Andre navne:
  • AIN457
Placebo komparator: Kontrolarm - placebo
placebo 300 mg s.c. ugentlig i de første 4 uger, efterfulgt af q4w op til uge 8; og secukinumab 300 mg s.c. ugentligt i 4 uger fra uge 12, efterfulgt af q4w op til uge 20
Biologisk: Kontrolarm - placebo
placebo 300 mg s.c. ugentlig i de første 4 uger, efterfulgt af q4w op til uge 8; og secukinumab 300 mg s.c. ugentligt i 4 uger fra uge 12, efterfulgt af q4w op til uge 20
Andre navne:
  • AIN457

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Middelværdi og SD-ændring fra baseline for PASI-score op til uge 12
Tidsramme: 12 uger
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 90 respons er defineret som ≥ 90 % forbedring (reduktion) i score sammenlignet med baseline. Det er en sammensat score, hvor 0 = ingen symptomer, 1 = let, 2 = moderat, 3 = markant, 4 = meget markant. Score går fra 0 til 72, hvor 0 indikerer ingen psoriasis og 72 indikerer meget svær psoriasis. Primær analyse var planlagt til at blive udført for at sammenligne behandlinger med hensyn til den primære effektivitetsvariabel i en logistisk regressionsmodel.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum Alanin Aminotransferase (ALT) niveau
Tidsramme: 12 uger

ALT er et enzym, som leveren frigiver, når den bliver betændt eller beskadiget. ALT-niveau måler leverfunktion Parameter.

Normalt område af værdier for ALT er omkring 7 til 56 enheder pr. liter (U/L). Højere niveauer af ALT i blodet indikerer flere leverproblemer.

På grund af den for tidlige afslutning af undersøgelsen og det begrænsede antal behandlede patienter med tilgængelige data (7 patienter i secukinumab-gruppen og 3 patienter i placebogruppen), var omfanget af de oprindeligt planlagte statistiske analyser af effektdata begrænset til beskrivende resuméer (absolut værdier pr. besøg og ændringer fra baseline; præsenteret som middelværdi og standardafvigelse) for ALT-scoren.
12 uger
Gennemsnit og SD af DLQI i uge 12
Tidsramme: 12 uger

Dermatology Life Quality Index (DLQI) beregnes ved at summere scoren for hvert domæne, hvilket resulterer i et maksimum på 30 og et minimum på 0. Jo højere score, jo mere blev livskvaliteten forringet. Betydning af DLQI-score: 0-1 = ingen effekt overhovedet på patientens liv, 2-5 = lille effekt på patientens liv, 6-10 = moderat effekt på patientens liv, 11-20= meget stor effekt på patientens liv, 21- 30 = ekstremt stor effekt på patientens liv.

På grund af den for tidlige afslutning af undersøgelsen og det begrænsede antal behandlede patienter med tilgængelige data (7 patienter i secukinumab-gruppen og 3 patienter i placebogruppen), var omfanget af de oprindeligt planlagte statistiske analyser af effektdata begrænset til beskrivende resuméer (absolut værdier pr. besøg og ændringer fra baseline; præsenteret som gennemsnit og standardafvigelse) for DLQI-score.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

23. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

23. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

29. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAIN457ADE15
  • 2019-003168-37 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser med kvalificerede eksterne forskere. Anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på baggrund af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at beskytte privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Plaque Psoriasis

Kliniske forsøg med Undersøgelsesarm - secukinumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner