Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A plakkos pikkelysömörben és egyidejűleg fennálló nem alkoholos zsírmájbetegségben (NAFLD) szenvedő betegek szekukinumab kezelésének vizsgálata (pINPOINt)

2024. február 27. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

Randomizált, kettős-vak, többközpontú, 24 hetes vizsgálat a szubkután szekukinumabról az interleukin-17A elleni kezelés értékelésére plakkos pikkelysömörben szenvedő betegeknél, akik egyidejűleg fennálló nem alkoholos zsírmájbetegségben szenvednek (pINPOINt)

A tanulmány célja a secukinumab terápiás hatékonyságának felmérése a pikkelysömörös bőrön, valamint a gyulladáscsökkentő (a májgyulladás és a sejtkárosodás csökkentése), az anti-steatotikus (a máj triglicerid-tartalmának csökkentése) és az antifibrotikus (csökkentő) hatásának feltárása. A szekukinumab hatása pikkelysömörben és egyidejűleg fennálló nem alkoholos zsírmájbetegségben (NAFLD) szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elsődleges eredménymérő azon résztvevők százalékos aránya, akik ≥ 90%-os javulást (csökkenést) értek el a PASI-pontszámban az alapvonalhoz képest. A Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 90-es választ úgy határozták meg, mint ≥ 90%-os javulást (csökkenést) a pontszámban az alapértékhez képest. Ez egy összetett pontszám, ahol 0 = nincs tünet, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = határozott, 4 = nagyon erős. A pontszám 0 és 72 között mozog, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs pikkelysömör, a 72 pedig nagyon súlyos pikkelysömört. Primer elemzést terveztünk a kezelések összehasonlítására az elsődleges hatékonysági változóval egy logisztikus regressziós modellben. A tervek szerint az esélyhányadost, annak 95%-os konfidencia intervallumát és p-értékét mutatták be. Az a tervezett nullhipotézis, amelyet el kellett utasítani, az volt, hogy a PASI90 válasz esélyaránya a szekukinumabbal és a placebóval kezelt betegeknél ≥1 12 hét után. Az idő előtti befejezés és a rendelkezésre álló adatokkal rendelkező kezelt betegek korlátozott száma (7 a secukinumab-csoportban és 3 a placebocsoportban) miatt a hatékonysági adatok eredetileg tervezett statisztikai elemzése leíró összefoglalókra korlátozódott (látogatásonkénti abszolút értékek és változások). az alapvonaltól; átlagként és SD-ként mutatjuk be) a pontszámhoz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Erlangen, Németország, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Németország, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Németország, 80377
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Németország, 14467
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Németország, 70178
        • Novartis Investigative Site
      • Tuebingen, Németország, 72076
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Németország, 97080
        • Novartis Investigative Site
  • Spanyolország
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanyolország, 46014
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi/nő betegek, 18 éves vagy idősebb
  • Közepes vagy súlyos plakkos típusú pikkelysömör, szisztémás terápia jelöltje
  • A NAFLD diagnosztizálása ultrahanggal a szűréskor vagy májszövettannal az alapvonal előtti 6 hónapon belül
  • BMI > 25 kg/m 2
  • ALT 1,2–3,0 × ULN
  • MRI megerősítette, hogy a májzsír ≥ 8% a szűréskor

Kizárási kritériumok:

  • A pikkelysömör formái, kivéve a krónikus plakk típusú Psoriasis
  • Gyógyszer okozta pikkelysömör
  • Terhes vagy szoptató (szoptató) nők
  • Fogamzóképes korú nők, kivéve, ha hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaznak
  • Tiltott kezelések folyamatos alkalmazása
  • Korábbi kezelés IL-17-et vagy IL-17-receptort célzó biológiai gyógyszerrel
  • Humán immundeficiencia vírussal (HIV), hepatitis B-vel vagy hepatitis C-vel való fertőzés korábbi kórtörténetében a szűrés előtt
  • Instabil testsúly a szűrést megelőző 6 hónapban.
  • I-es típusú cukorbetegség vagy kontrollálatlan cukorbetegség (I-es vagy II-es típusú), amelyet úgy határoztak meg, hogy a szűréskor HbAlc ≥ 10%.
  • Májdekompenzáció vagy súlyos májkárosodás vagy cirrhosis bizonyítéka
  • Májtranszplantáció vagy tervezett májátültetés vagy epeeltérítés a kórelőzményében.
  • Egyéb májbetegség jelenléte vagy kórtörténete
  • Jelentős alkoholfogyasztás jelenlegi vagy kórtörténetében több mint 3 egymást követő hónapig a szűrést megelőző 1 éven belül
  • Előzetes vagy tervezett bariátriai műtét
  • A hasi MRI-vizsgálat képtelensége vagy hajlandósága
  • Humán immundeficiencia vírussal (HIV), hepatitis B-vel vagy hepatitis C-vel való fertőzés korábbi kórtörténetében a szűrés előtt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Vizsgálati kar – secukinumab
secukinumab 300 mg s.c. hetente az első 4 hétben, majd 4 hét után a 20. hétig; és placebo 300 mg s.c. a 13., 14. és 15. héten a vakok karbantartására
Biológiai: Vizsgálati kar – secukinumab
secukinumab 300 mg s.c. hetente az első 4 hétben, majd 4 hét után a 20. hétig; és placebo 300 mg s.c. a 13., 14. és 15. héten a vakok karbantartására
Más nevek:
  • AIN457
Placebo Comparator: Kontroll kar – placebo
placebo 300 mg s.c. hetente az első 4 hétben, majd 4 hét után a 8. hétig; és secukinumab 300 mg s.c. hetente 4 héten keresztül a 12. héttől kezdődően, majd 4 héttől a 20. hétig
Biológiai: Kontroll kar – placebo
placebo 300 mg s.c. hetente az első 4 hétben, majd 4 hét után a 8. hétig; és secukinumab 300 mg s.c. hetente 4 héten keresztül a 12. héttől kezdődően, majd 4 héttől a 20. hétig
Más nevek:
  • AIN457

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlag és SD változás a PASI pontszám kiindulási értékétől a 12. hétig
Időkeret: 12 hét
A Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 90-es választ úgy határozták meg, mint ≥ 90%-os javulást (csökkenést) a pontszámban az alapértékhez képest. Ez egy összetett pontszám, ahol 0 = nincs tünet, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = határozott, 4 = nagyon erős. A pontszám 0 és 72 között mozog, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs pikkelysömör, a 72 pedig nagyon súlyos pikkelysömört. Primer elemzést terveztünk a kezelések összehasonlítására az elsődleges hatékonysági változóval egy logisztikus regressziós modellben.
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szérum alanin aminotranszferáz (ALT) szintje
Időkeret: 12 hét

Az ALT egy enzim, amelyet a máj felszabadít, ha gyulladt vagy károsodik. Az ALT szint a májfunkciót méri Paraméter.

Az ALT normál értéktartománya körülbelül 7-56 egység literenként (U/L). A magasabb ALT szint a vérben több májproblémát jelez.

A vizsgálat idő előtti befejezése és a rendelkezésre álló adatokkal rendelkező kezelt betegek korlátozott száma (7 beteg a secukinumab-csoportban és 3 beteg a placebo-csoportban) miatt a hatékonysági adatok eredetileg tervezett statisztikai elemzésének terjedelme leíró összefoglalókra korlátozódott (abszolút látogatásonkénti értékek és a kiindulási értékhez viszonyított változások; átlagként és standard eltérésként mutatjuk be) az ALT-pontszámhoz.
12 hét
A DLQI átlaga és SD a 12. héten
Időkeret: 12 hét

A bőrgyógyászati ​​életminőség-indexet (DLQI) úgy számítják ki, hogy az egyes tartományok pontszámait összeadják, így a maximum 30 és a minimum 0. Minél magasabb a pontszám, annál jobban romlott az életminőség. A DLQI pontszámok jelentése: 0-1 = nincs hatással a beteg életére, 2-5 = csekély hatással van a beteg életére, 6-10 = közepes hatás a beteg életére, 11-20 = nagyon nagy hatással van a beteg életére, 21- 30 = rendkívül nagy hatással van a páciens életére.

A vizsgálat idő előtti befejezése és a rendelkezésre álló adatokkal rendelkező kezelt betegek korlátozott száma (7 beteg a secukinumab-csoportban és 3 beteg a placebo-csoportban) miatt a hatékonysági adatok eredetileg tervezett statisztikai elemzésének terjedelme leíró összefoglalókra korlátozódott (abszolút a látogatásonkénti értékek és a kiindulási értékhez viszonyított változások; átlag és standard eltérés formájában) a DLQI-pontszámokhoz.
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. február 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. június 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. július 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. január 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 20.

Első közzététel (Tényleges)

2020. január 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 27.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CAIN457ADE15
  • 2019-003168-37 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Novartis elkötelezett amellett, hogy a jogosult vizsgálatokból származó, betegszintű adatokhoz és klinikai dokumentumokhoz való hozzáférést megossza képzett külső kutatókkal. A kérelmeket tudományos érdemek alapján független vizsgálóbizottság vizsgálja felül és hagyja jóvá. A vizsgálatban részt vevő betegek magánéletének védelme érdekében minden megadott adatot anonimizálunk, a vonatkozó törvényeknek és előírásoknak megfelelően.

A vizsgálati adatok elérhetősége a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon leírt kritériumoknak és folyamatnak megfelelően történik.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Plakkos Psoriasis

Klinikai vizsgálatok a Vizsgálati kar – secukinumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kenya

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel