Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie leczenia sekukinumabem u pacjentów z łuszczycą plackowatą i współistniejącą niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby (NAFLD) (pINPOINt)

27 lutego 2024 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Randomizowane, wieloośrodkowe, 24-tygodniowe badanie z podwójnie ślepą próbą podskórnego podawania sekukinumabu w celu oceny leczenia anty-interleukiną-17A u pacjentów z łuszczycą plackowatą i współistniejącą niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby (pINPOINT)

Celem pracy jest ocena skuteczności terapeutycznej sekukinumabu na skórze z łuszczycą oraz zbadanie działania przeciwzapalnego (zmniejszenie zapalenia wątroby i uszkodzenia komórek), przeciwstłuszczeniowego (zmniejszenie zawartości triglicerydów w wątrobie) i przeciwzwłóknieniowego (zmniejszenie zwłóknienia wątroby) działania sekukinumabu u pacjentów z łuszczycą i współistniejącą niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby (NAFLD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawową miarą wyniku jest odsetek uczestników, którzy osiągnęli ≥ 90% poprawę (zmniejszenie) wyniku PASI w porównaniu z wartością wyjściową. Wskaźnik obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI) odpowiedź 90 definiuje się jako poprawę (zmniejszenie) wyniku o ≥ 90% w porównaniu do wartości wyjściowych. Jest to wynik złożony, gdzie 0 = brak objawów, 1 = niewielkie, 2 = umiarkowane, 3 = znaczne, 4 = bardzo wyraźne. Wynik mieści się w zakresie od 0 do 72, gdzie 0 oznacza brak łuszczycy, a 72 oznacza bardzo ciężką łuszczycę. Zaplanowano przeprowadzenie analizy pierwotnej, porównującej leczenie pod względem głównej zmiennej skuteczności w modelu regresji logistycznej. Zaplanowano przedstawienie ilorazu szans oraz jego 95% przedziału ufności i wartości p. Planowana hipoteza zerowa do odrzucenia zakładała, że ​​iloraz szans odpowiedzi PASI90 u pacjentów otrzymujących sekukinumab w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo wynosi ≥1 po 12 tygodniach. Ze względu na przedwczesne zakończenie leczenia i ograniczoną liczbę leczonych pacjentów w oparciu o dostępne dane (7 w grupie secukinumabu i 3 w grupie placebo), zakres pierwotnie zaplanowanych analiz statystycznych danych dotyczących skuteczności ograniczono do opisowych podsumowań (wartości bezwzględne na wizytę i zmiany od wartości wyjściowych; przedstawione jako średnia i SD) dla wyniku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Hiszpania, 46014
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Niemcy, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Niemcy, 80377
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Niemcy, 14467
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Niemcy, 70178
        • Novartis Investigative Site
      • Tuebingen, Niemcy, 72076
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Niemcy, 97080
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej/kobiet, w wieku 18 lat lub starsi
  • Łuszczyca typu plackowatego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, kandydat do leczenia ogólnoustrojowego
  • Rozpoznanie NAFLD za pomocą USG podczas badania przesiewowego lub badania histologicznego wątroby w ciągu 6 miesięcy przed punktem wyjściowym
  • BMI > 25 kg/m2
  • AlAT 1,2 do 3,0 × GGN
  • MRI potwierdzone Tłuszcz wątrobowy ≥ 8% podczas badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  • Postacie łuszczycy inne niż przewlekła łuszczyca plackowata
  • Łuszczyca polekowa
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Kobiety w wieku rozrodczym, chyba że stosują skuteczne metody antykoncepcji
  • Bieżące stosowanie zabronionych zabiegów
  • Wcześniejsze leczenie lekiem biologicznym ukierunkowanym na IL-17 lub receptor IL-17
  • Wywiad medyczny dotyczący zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C przed badaniem przesiewowym
  • Niestabilna waga w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Cukrzyca typu I lub niekontrolowana cukrzyca (typu I lub typu II) zdefiniowana jako HbA1c ≥ 10% podczas badania przesiewowego.
  • Dowody na dekompensację czynności wątroby lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub marskość wątroby
  • Historia przeszczepu wątroby lub planowanego przeszczepu wątroby lub przekierowania dróg żółciowych.
  • Obecność lub historia innych chorób wątroby
  • Obecne lub w przeszłości znaczne spożycie alkoholu przez okres dłuższy niż 3 kolejne miesiące w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym
  • Przebyta lub planowana operacja bariatryczna
  • Niezdolność lub niechęć do poddania się rezonansowi magnetycznemu jamy brzusznej
  • Wywiad medyczny dotyczący zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C przed badaniem przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część badawcza - secukinumab
sekukinumab 300 mg s.c. co tydzień przez pierwsze 4 tygodnie, a następnie co 4 tyg. do 20. tygodnia; i placebo 300 mg s.c. w 13, 14 i 15 tygodniu, aby utrzymać ślepotę
Biologiczny: Część badawcza - secukinumab
sekukinumab 300 mg s.c. co tydzień przez pierwsze 4 tygodnie, a następnie co 4 tyg. do 20. tygodnia; i placebo 300 mg s.c. w 13, 14 i 15 tygodniu, aby utrzymać ślepotę
Inne nazwy:
  • AIN457
Komparator placebo: Ramię kontrolne – placebo
placebo 300 mg s.c. co tydzień przez pierwsze 4 tygodnie, a następnie co 4 tyg. do 8. tygodnia; i sekukinumab 300 mg s.c. co tydzień przez 4 tygodnie, począwszy od 12. tygodnia, a następnie co 4 tygodnie do 20. tygodnia
Biologiczny: Ramię kontrolne – placebo
placebo 300 mg s.c. co tydzień przez pierwsze 4 tygodnie, a następnie co 4 tyg. do 8. tygodnia; i sekukinumab 300 mg s.c. co tydzień przez 4 tygodnie, począwszy od 12. tygodnia, a następnie co 4 tygodnie do 20. tygodnia
Inne nazwy:
  • AIN457

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniej i SD od wartości początkowej wyniku PASI do 12. tygodnia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wskaźnik obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI) odpowiedź 90 definiuje się jako poprawę (zmniejszenie) wyniku o ≥ 90% w porównaniu do wartości wyjściowych. Jest to wynik złożony, gdzie 0 = brak objawów, 1 = niewielkie, 2 = umiarkowane, 3 = znaczne, 4 = bardzo wyraźne. Wynik mieści się w zakresie od 0 do 72, gdzie 0 oznacza brak łuszczycy, a 72 oznacza bardzo ciężką łuszczycę. Zaplanowano przeprowadzenie analizy pierwotnej, porównującej leczenie pod względem głównej zmiennej skuteczności w modelu regresji logistycznej.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom aminotransferazy alaninowej (ALT) w surowicy
Ramy czasowe: 12 tygodni

ALT to enzym uwalniany przez wątrobę, gdy ulega ona zapaleniu lub uszkodzeniu. Poziom ALT mierzy czynność wątroby. Parametr.

Normalny zakres wartości ALT wynosi około 7 do 56 jednostek na litr (U/L). Wyższy poziom ALT we krwi wskazuje na więcej problemów z wątrobą.

Ze względu na przedwczesne zakończenie badania i ograniczoną liczbę leczonych pacjentów, wobec których dostępne są dane (7 pacjentów w grupie sekukinumabu i 3 pacjentów w grupie placebo), zakres pierwotnie zaplanowanych analiz statystycznych danych dotyczących skuteczności ograniczono do podsumowań opisowych (bezwzględnych wartości na wizytę i zmiany w stosunku do wartości wyjściowych; przedstawione jako średnia i odchylenie standardowe) dla wyniku ALT.
12 tygodni
Średnia i SD DLQI w 12. tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni

Dermatologiczny wskaźnik jakości życia (DLQI) oblicza się poprzez zsumowanie wyników każdej domeny, co daje maksymalnie 30 i minimalnie 0. Im wyższy wynik, tym bardziej obniżona jest jakość życia. Znaczenie punktacji DLQI: 0-1 = brak wpływu na życie pacjenta, 2-5 = niewielki wpływ na życie pacjenta, 6-10 = umiarkowany wpływ na życie pacjenta, 11-20 = bardzo duży wpływ na życie pacjenta, 21- 30 = niezwykle duży wpływ na życie pacjenta.

Ze względu na przedwczesne zakończenie badania i ograniczoną liczbę leczonych pacjentów, wobec których dostępne są dane (7 pacjentów w grupie sekukinumabu i 3 pacjentów w grupie placebo), zakres pierwotnie zaplanowanych analiz statystycznych danych dotyczących skuteczności ograniczono do podsumowań opisowych (bezwzględnych wartości na wizytę i zmiany w stosunku do wartości wyjściowych; przedstawione jako średnia i odchylenie standardowe) dla wyników DLQI.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

29 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAIN457ADE15
  • 2019-003168-37 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanych badaczy zewnętrznych dostępu do danych na poziomie pacjenta i wspierania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Wnioski są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu ochrony prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa.

Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Część badawcza - secukinumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj