Un estudio del tratamiento con secukinumab en pacientes con psoriasis en placas y enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD, por sus siglas en inglés) coexistente (pINPOINt)
Un estudio aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, de 24 semanas de secukinumab subcutáneo para evaluar el tratamiento anti-interleucina-17A en pacientes con psoriasis en placas con enfermedad del hígado graso no alcohólico coexistente (pINPOINt)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Erlangen, Alemania, 91054
- Novartis Investigative Site
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Frankfurt, Alemania, 60590
- Novartis Investigative Site
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Muenchen, Alemania, 80377
- Novartis Investigative Site
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Potsdam, Alemania, 14467
- Novartis Investigative Site
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Stuttgart, Alemania, 70178
- Novartis Investigative Site
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Tuebingen, Alemania, 72076
- Novartis Investigative Site
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Wuerzburg, Alemania, 97080
- Novartis Investigative Site
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Comunidad Valenciana
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Valencia, Comunidad Valenciana, España, 46014
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos/femeninos, mayores de 18 años
- Psoriasis en placas de moderada a grave, candidata a tratamiento sistémico
- Diagnóstico de NAFLD por ultrasonido en la selección o histología hepática dentro de los 6 meses anteriores al inicio
- IMC > 25 kg/m 2
- ALT 1.2 a 3.0 × ULN
- Resonancia magnética confirmada Grasa hepática ≥ 8 % en la selección
Criterio de exclusión:
- Formas de psoriasis distintas de la psoriasis crónica en placas
- Psoriasis inducida por fármacos
- Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes)
- Mujeres en edad fértil a menos que estén usando métodos anticonceptivos efectivos
- Uso continuo de tratamientos prohibidos
- Tratamiento previo con fármaco biológico dirigido a IL-17 o al receptor de IL-17
- Registro de antecedentes médicos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B o hepatitis C antes de la selección
- Peso inestable durante los últimos 6 meses antes de la selección.
- Diabetes tipo I o diabetes no controlada (tipo I o tipo II) definida como HbAlc ≥ 10 % en la selección.
- Evidencia de descompensación hepática o insuficiencia hepática grave o cirrosis
- Antecedentes de trasplante hepático o trasplante hepático planificado o derivación biliar.
- Presencia o antecedentes de otra enfermedad hepática
- Consumo significativo actual o historial de alcohol durante un período de más de 3 meses consecutivos dentro de 1 año antes de la selección
- Cirugía bariátrica previa o planificada
- Incapacidad o falta de voluntad para someterse a una resonancia magnética del abdomen
- Registro de antecedentes médicos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B o hepatitis C antes de la selección
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de investigación - secukinumab
secukinumab 300 mg s.c.
semanalmente en las primeras 4 semanas, seguido de q4w hasta la semana 20; y placebo 300 mg s.c. en las semanas 13, 14 y 15 para mantener la ceguera
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secukinumab 300 mg s.c.
semanalmente en las primeras 4 semanas, seguido de q4w hasta la semana 20; y placebo 300 mg s.c. en las semanas 13, 14 y 15 para mantener la ceguera
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Brazo de control - placebo
placebo 300 mg s.c.
semanalmente en las primeras 4 semanas, seguido de q4w hasta la semana 8; y secukinumab 300 mg s.c.
semanalmente durante 4 semanas a partir de la semana 12, seguido de q4w hasta la semana 20
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placebo 300 mg s.c.
semanalmente en las primeras 4 semanas, seguido de q4w hasta la semana 8; y secukinumab 300 mg s.c.
semanalmente durante 4 semanas a partir de la semana 12, seguido de q4w hasta la semana 20
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio y DE desde el inicio de la puntuación PASI hasta la semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La respuesta del índice de gravedad y área de psoriasis (PASI) 90 se define como una mejora (reducción) ≥ 90 % en la puntuación en comparación con el valor inicial.
Es una puntuación compuesta donde 0=sin síntomas, 1=leve, 2=moderado, 3=marcado, 4=muy marcado.
La puntuación varía de 0 a 72, donde 0 indica que no hay psoriasis y 72 indica psoriasis muy grave.
Se planeó realizar un análisis primario comparando los tratamientos con respecto a la variable principal de eficacia en un modelo de regresión logística.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel sérico de alanina aminotransferasa (ALT)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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ALT es una enzima que el hígado libera cuando se inflama o daña. El nivel de ALT mide el parámetro de función hepática. El rango normal de valores de ALT es de aproximadamente 7 a 56 unidades por litro (U/L). Los niveles más altos de ALT en la sangre indican más problemas hepáticos. Debido a la finalización prematura del estudio y al número limitado de pacientes tratados con datos disponibles (7 pacientes en el grupo de secukinumab y 3 pacientes en el grupo de placebo), el alcance de los análisis estadísticos de los datos de eficacia planificados originalmente se limitó a resúmenes descriptivos (absoluto). valores por visita y cambios desde el inicio; presentados como media y desviación estándar) para la puntuación ALT. |
12 semanas
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Media y DE de DLQI en la semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El índice de calidad de vida en dermatología (DLQI) se calcula sumando la puntuación de cada dominio, lo que da como resultado un máximo de 30 y un mínimo de 0. Cuanto mayor es la puntuación, más se deteriora la calidad de vida. Significado de las puntuaciones DLQI: 0-1 = ningún efecto en la vida del paciente, 2-5 = efecto pequeño en la vida del paciente, 6-10 = efecto moderado en la vida del paciente, 11-20 = efecto muy grande en la vida del paciente, 21- 30 = efecto extremadamente grande en la vida del paciente. Debido a la finalización prematura del estudio y al número limitado de pacientes tratados con datos disponibles (7 pacientes en el grupo de secukinumab y 3 pacientes en el grupo de placebo), el alcance de los análisis estadísticos de los datos de eficacia planificados originalmente se limitó a resúmenes descriptivos (absoluto). valores por visita y cambios desde el inicio; presentados como media y desviación estándar) para las puntuaciones DLQI. |
12 semanas
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CAIN457ADE15
- 2019-003168-37 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Novartis se compromete a compartir el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles con investigadores externos calificados. Las solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para proteger la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.
La disponibilidad de datos de este ensayo está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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