斑块状银屑病合并非酒精性脂肪肝 (NAFLD) 患者苏金单抗治疗的研究 (pINPOINt)
2024年2月27日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
一项随机、双盲、多中心、为期 24 周的皮下注射苏金单抗研究，以评估斑块状银屑病合并非酒精性脂肪肝患者的抗白细胞介素 17A 治疗 (pINPOINt)
本研究的目的是评估苏金单抗对银屑病皮肤的治疗效果，并探索其抗炎（减少肝脏炎症和细胞损伤）、抗脂肪变性（减少肝脏甘油三酯含量）和抗纤维化（减少肝纤维化）苏金单抗对银屑病和并存的非酒精性脂肪性肝病 (NAFLD) 患者的影响。
研究概览
详细说明
主要结果指标是与基线相比，PASI 评分改善（降低）≥ 90% 的参与者的百分比。
银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 90 反应定义为与基线相比评分改善（减少）≥ 90%。
它是一个综合评分，其中 0=无症状，1=轻微，2=中度，3=显着，4=非常显着。
评分范围为 0 至 72，其中 0 表示没有牛皮癣，72 表示牛皮癣非常严重。
计划进行初步分析，比较逻辑回归模型中主要疗效变量的治疗方法。
计划展示优势比及其 95% 置信区间和 p 值。
要拒绝的计划无效假设是，12 周后苏金单抗患者与安慰剂患者的 PASI90 缓解的优势比≥1。
由于提前终止以及拥有可用数据的治疗患者数量有限（苏金单抗组 7 例，安慰剂组 3 例），最初计划的疗效数据统计分析的范围仅限于描述性摘要（每次就诊的绝对值和变化）与基线相比；以平均值和标准差表示）的分数。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Erlangen、德国、91054
- Novartis Investigative Site
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Frankfurt、德国、60590
- Novartis Investigative Site
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Muenchen、德国、80377
- Novartis Investigative Site
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Potsdam、德国、14467
- Novartis Investigative Site
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Stuttgart、德国、70178
- Novartis Investigative Site
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Tuebingen、德国、72076
- Novartis Investigative Site
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Wuerzburg、德国、97080
- Novartis Investigative Site
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Comunidad Valenciana
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Valencia、Comunidad Valenciana、西班牙、46014
- Novartis Investigative Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男性/女性患者，18 岁或以上
- 中度至重度斑块型银屑病，适合全身治疗
- 在基线前 6 个月内通过筛查时的超声或肝组织学诊断 NAFLD
- 体重指数 > 25 公斤/米 2
- ALT 1.2 至 3.0 × ULN
- MRI 证实筛选时肝脂肪≥ 8%
排除标准：
- 慢性斑块型银屑病以外的银屑病形式
- 药物性银屑病
- 孕妇或哺乳期妇女
- 有生育潜力的妇女，除非她们使用有效的避孕方法
- 持续使用违禁药物
- 先前使用靶向 IL-17 或 IL-17 受体的生物药物治疗
- 筛选前感染人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎或丙型肝炎的既往病史记录
- 筛选前过去 6 个月内体重不稳定。
- I 型糖尿病，或不受控制的糖尿病（I 型或 II 型）定义为筛选时 HbAlc ≥ 10%。
- 肝功能失代偿或严重肝功能损害或肝硬化的证据
- 肝移植史或计划进行肝移植或胆道改道。
- 其他肝病的存在或病史
- 筛选前 1 年内连续 3 个月以上大量饮酒或有饮酒史
- 之前或计划进行的减肥手术
- 无法或不愿接受腹部核磁共振检查
- 筛选前感染人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎或丙型肝炎的既往病史记录
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：研究组——苏金单抗
苏金单抗 300mg 皮下注射
前 4 周每周一次，然后每 4 周一次，直到第 20 周；和安慰剂 300mg 皮下注射在第 13、14 和 15 周维持盲
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苏金单抗 300mg 皮下注射
前 4 周每周一次，然后每 4 周一次，直到第 20 周；和安慰剂 300mg 皮下注射在第 13、14 和 15 周维持盲
其他名称：
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安慰剂比较：控制臂 - 安慰剂
安慰剂 300 mg s.c.
前 4 周每周一次，随后每 4 周一次，直至第 8 周；和苏金单抗 300 mg 皮下注射
从第 12 周开始，每周一次，持续 4 周，然后每 4 周一次，直到第 20 周
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安慰剂 300 mg s.c.
前 4 周每周一次，随后每 4 周一次，直至第 8 周；和苏金单抗 300 mg 皮下注射
从第 12 周开始，每周一次，持续 4 周，然后每 4 周一次，直到第 20 周
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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截至第 12 周，PASI 分数基线的平均值和标准差变化
大体时间：12周
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银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 90 反应定义为与基线相比评分改善（减少）≥ 90%。
它是一个综合评分，其中 0=无症状，1=轻微，2=中度，3=显着，4=非常显着。
评分范围为 0 至 72，其中 0 表示没有牛皮癣，72 表示牛皮癣非常严重。
计划进行初步分析，比较逻辑回归模型中主要疗效变量的治疗方法。
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血清丙氨酸转氨酶 (ALT) 水平
大体时间：12周
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ALT 是肝脏发炎或受损时释放的一种酶。 ALT 水平测量肝功能参数。 ALT 值的正常范围约为每升 7 至 56 个单位 (U/L)。 血液中 ALT 水平越高表明肝脏问题越多。 由于研究提前终止以及可用数据的治疗患者数量有限（苏金单抗组 7 名患者和安慰剂组 3 名患者），原计划的疗效数据统计分析范围仅限于描述性总结（绝对） ALT 评分的每次访问值和相对于基线的变化；以平均值和标准差表示。 |
12周
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第 12 周 DLQI 的平均值和标准差
大体时间：12周
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皮肤科生活质量指数 (DLQI) 是通过将每个领域的分数相加得出的，最高为 30，最低为 0。分数越高，生活质量受损越严重。 DLQI评分的含义：0-1=对患者的生活完全没有影响，2-5=对患者的生活影响很小，6-10=对患者的生活影响中等，11-20=对患者的生活影响非常大，21- 30 = 对患者生活影响极大。 由于研究提前终止以及可用数据的治疗患者数量有限（苏金单抗组 7 名患者和安慰剂组 3 名患者），原计划的疗效数据统计分析范围仅限于描述性总结（绝对）每次访问的值以及相对于基线的变化；以平均值和标准差表示）的 DLQI 分数。 |
12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月19日
初级完成 (实际的)
2021年6月29日
研究完成 (实际的)
2021年7月23日
研究注册日期
首次提交
2020年1月20日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月20日
首次发布 (实际的)
2020年1月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月27日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CAIN457ADE15
- 2019-003168-37 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
诺华致力于与合格的外部研究人员共享对患者水平数据的访问，并支持来自符合条件的研究的临床文件。 请求由独立审查小组根据科学价值审查和批准。 提供的所有数据均已匿名，以根据适用的法律法规保护参与试验患者的隐私。
此试验数据的可用性是根据 www.clinicalstudydatarequest.com 上描述的标准和过程
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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