Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Secukinumab-behandling hos pasienter med plakkpsoriasis og sameksisterende ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) (pINPOINt)

27. februar 2024 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En randomisert, dobbeltblind, multisenter, 24-ukers studie av subkutan secukinumab for å vurdere anti-interleukin-17A-behandling hos plakkpsoriasispasienter med sameksisterende ikke-alkoholisk fettleversykdom (pINPOINt)

Målet med denne studien er å vurdere den terapeutiske effekten av secukinumab på psoriasishuden og å utforske anti-inflammatorisk (reduksjon av leverbetennelse og celleskade), anti-steatotisk (reduksjon av levertriglyseridinnhold) og anti-fibrotisk (reduksjon). av leverfibrose) effekter av secukinumab hos pasienter med psoriasis og sameksisterende ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primært resultatmål er prosentandelen av deltakerne som oppnår ≥ 90 % forbedring (reduksjon) i PASI-score sammenlignet med baseline. Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 90-respons er definert som ≥ 90 % forbedring (reduksjon) i poengsum sammenlignet med baseline. Det er en sammensatt poengsum der 0=ingen symptomer, 1=små, 2=moderat, 3=markert, 4=svært markert. Poengsummen varierer fra 0 til 72, der 0 indikerer ingen psoriasis og 72 indikerer svært alvorlig psoriasis. Primæranalyse var planlagt utført for å sammenligne behandlinger med hensyn til den primære effektvariabelen i en logistisk regresjonsmodell. Det var planlagt å presentere oddsforholdet og dets 95 %-konfidensintervall og p-verdi. Planlagt nullhypotese som skulle forkastes var at Odds Ratio for en PASI90-respons for pasienter med secukinumab vs. pasienter med placebo er ≥1 etter 12 uker. På grunn av for tidlig avslutning og begrenset antall behandlede pasienter med tilgjengelige data (7 i secukinumab-gruppen og 3 i placebogruppen), var omfanget av de opprinnelig planlagte statistiske analysene av effektdata begrenset til beskrivende sammendrag (absoluttverdier per besøk og endringer fra baseline; presentert som gjennomsnitt og SD) for poengsummen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spania, 46014
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Tyskland, 80377
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Tyskland, 14467
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Tyskland, 70178
        • Novartis Investigative Site
      • Tuebingen, Tyskland, 72076
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Tyskland, 97080
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige/kvinnelige pasienter, 18 år eller eldre
  • Moderat til alvorlig plakk-type psoriasis, kandidat for systemisk terapi
  • Diagnose av NAFLD ved enten ultralyd ved screening eller leverhistologi innen 6 måneder før baseline
  • BMI > 25 kg/m 2
  • ALT 1,2 til 3,0 × ULN
  • MR bekreftet leverfett ≥ 8 % ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Andre former for psoriasis enn kronisk plakk-type psoriasis
  • Legemiddelindusert psoriasis
  • Gravide eller ammende (ammende) kvinner
  • Kvinner i fertil alder med mindre de bruker effektive prevensjonsmetoder
  • Kontinuerlig bruk av forbudte behandlinger
  • Tidligere behandling med biologisk medikament rettet mot IL-17 eller IL-17-reseptoren
  • Tidligere medisinsk historieregistrering av infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B eller hepatitt C før screening
  • Ustabil vekt de siste 6 månedene før screening.
  • Type I diabetes, eller ukontrollert diabetes (Type I eller Type II) definert som HbAlc ≥ 10 % ved screening.
  • Bevis på leverdekompensasjon eller alvorlig nedsatt leverfunksjon eller skrumplever
  • Historie om levertransplantasjon eller planlagt levertransplantasjon eller galleavledning.
  • Tilstedeværelse eller historie med annen leversykdom
  • Nåværende, eller historie med, betydelig alkoholforbruk i en periode på mer enn 3 påfølgende måneder innen 1 år før screening
  • Tidligere eller planlagt fedmekirurgi
  • Manglende evne eller vilje til å gjennomgå MR av magen
  • Tidligere medisinsk historieregistrering av infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B eller hepatitt C før screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Undersøkelsesarm - secukinumab
secukinumab 300mg s.c. ukentlig i de første 4 ukene, etterfulgt av q4w opp til uke 20; og placebo 300mg s.c. i uke 13, 14 og 15 for å vedlikeholde blinden
Biologisk: Undersøkelsesarm - secukinumab
secukinumab 300mg s.c. ukentlig i de første 4 ukene, etterfulgt av q4w opp til uke 20; og placebo 300mg s.c. i uke 13, 14 og 15 for å vedlikeholde blinden
Andre navn:
  • AIN457
Placebo komparator: Kontrollarm - placebo
placebo 300 mg s.c. ukentlig i de første 4 ukene, etterfulgt av q4w opp til uke 8; og secukinumab 300 mg s.c. ukentlig i 4 uker fra uke 12, etterfulgt av q4w frem til uke 20
Biologisk: Kontrollarm - placebo
placebo 300 mg s.c. ukentlig i de første 4 ukene, etterfulgt av q4w opp til uke 8; og secukinumab 300 mg s.c. ukentlig i 4 uker fra uke 12, etterfulgt av q4w frem til uke 20
Andre navn:
  • AIN457

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig og SD-endring fra baseline for PASI-poeng opp til uke 12
Tidsramme: 12 uker
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 90-respons er definert som ≥ 90 % forbedring (reduksjon) i poengsum sammenlignet med baseline. Det er en sammensatt poengsum der 0=ingen symptomer, 1=små, 2=moderat, 3=markert, 4=svært markert. Poengsummen varierer fra 0 til 72, der 0 indikerer ingen psoriasis og 72 indikerer svært alvorlig psoriasis. Primæranalyse var planlagt utført for å sammenligne behandlinger med hensyn til den primære effektvariabelen i en logistisk regresjonsmodell.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serum Alanine Aminotransferase (ALT) nivå
Tidsramme: 12 uker

ALT er et enzym som leveren frigjør når den blir betent eller skadet. ALT-nivå måler leverfunksjon Parameter.

Normalt verdiområde for ALT er ca. 7 til 56 enheter per liter (U/L). Høyere nivåer av ALT i blodet indikerer flere leverproblemer.

På grunn av den for tidlige studieavslutningen og det begrensede antallet behandlede pasienter med tilgjengelige data (7 pasienter i secukinumab-gruppen og 3 pasienter i placebogruppen), var omfanget av de opprinnelig planlagte statistiske analysene av effektdata begrenset til beskrivende sammendrag (absolutt verdier per besøk og endringer fra baseline; presentert som gjennomsnitt og standardavvik) for ALT-skåren.
12 uker
Gjennomsnitt og SD for DLQI ved uke 12
Tidsramme: 12 uker

Dermatology Life Quality Index (DLQI) beregnes ved å summere poengsummen for hvert domene, noe som resulterer i maksimalt 30 og minimum 0. Jo høyere poengsum, desto mer ble livskvaliteten svekket. Betydning av DLQI-score: 0-1 = ingen effekt i det hele tatt på pasientens liv, 2-5 = liten effekt på pasientens liv, 6-10 = moderat effekt på pasientens liv, 11-20= veldig stor effekt på pasientens liv, 21- 30 = ekstremt stor effekt på pasientens liv.

På grunn av den for tidlige studieavslutningen og det begrensede antallet behandlede pasienter med tilgjengelige data (7 pasienter i secukinumab-gruppen og 3 pasienter i placebogruppen), var omfanget av de opprinnelig planlagte statistiske analysene av effektdata begrenset til beskrivende sammendrag (absolutt verdier per besøk og endringer fra baseline; presentert som gjennomsnitt og standardavvik) for DLQI-skåre.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. februar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

29. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

23. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

23. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

29. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CAIN457ADE15
  • 2019-003168-37 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpliktet til å dele tilgang til data på pasientnivå og støtte kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier med kvalifiserte eksterne forskere. Forespørsler vurderes og godkjennes av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. All data som oppgis er anonymisert for å beskytte personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.

Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere