Klinisk evaluering av en lydprosessor for cochleaimplantat
20. april 2022 oppdatert av: Advanced Bionics
Evaluering av AutoSense OS på en lydprosessor for cochleaimplantat programmert med Target CI Fitting-programvare hos voksne brukere av HiResolution Bionic Ear System
Dette er en prospektiv studie med gjentatte tiltak innen fag som vil registrere 24 voksne brukere implantert med et HiResolution Bionic Ear System (HiRes 90K eller nyere).
Emner vil bli tildelt en av to kohorter basert på audiometriske resultater ved baseline-besøket
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Det overordnede målet med denne kliniske studien er å demonstrere sikkerheten og effekten til en lydprosessor for cochleaimplantat.
Hørselsresultater forventes å være like ikke-underordnede sammenlignet med den nåværende godkjente programvaren og prosessoren.
Derfor bruker studien beskrevet her et ikke-underordnet design for å avgjøre om setningsgjenkjenning i stille og i støy ikke er verre med den nye lydprosessoren enn med nåværende godkjent programvare på en Q90-prosessor.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
22
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33606
- Tampa Bay Hearing and Balance Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
- Midwest Ear Institute/St. Luke's Health System
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78731
- Austin Ear, Nose & Throat Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Generelle inkluderingskriterier:
- Evne til å gi informert samtykke
- 18 år eller eldre
- Unilateral bruker av et HiResolutionTM Bionic Ear System (HiRes 90KTM, HiRes 90KTM Advantage, HiResTM Ultra, HiResTM Ultra 3D), inkludert bilateralt implanterte personer som bare bruker ett implantat i sin daglige lyttemodalitet
- Minimum 6 måneders CI-erfaring
- Etter å ha brukt en Naída CI Q70 eller en Naída CI Q90 som primærprosessor i minst en måned
- Bruker for tiden en gjeldende styringsstrategi
- Minst moderate åpen-sett talegjenkjenningsevner med implantat alene, som definert ved å oppnå en poengsum på ≥ 60 % ord korrekt i AzBio i stille test ved bruk av Naída CI Q90 forskningsprosessor
- Engelskkunnskaper som bestemt av etterforskeren
- Vilje til å bruke BTE-prosessor i løpet av studiet
ARH Arm Inkluderingskriterier
- Gjenværende lavfrekvent hørselsfølsomhet (gjennomsnittlig ren tone på < 70 dB HL for 125, 250 og 500 Hz) og et alvorlig til dypt høyfrekvent sensorineuralt hørselstap (gjennomsnittlig ren tone på ≥ 70 dB HL for 1 000, 2 3000, 4000 og 8000 Hz) i det implanterte øret
- Vilje til å bruke en akustisk ørekrok i kanalen i løpet av studiet
EO Arm Inkluderingskriterier
• Alvorlig til dyptgående sensorineuralt hørselstap i lav (gjennomsnittlig ren tone på ≥ 70 dB HL for 125, 250 og 500 Hz) og høye frekvenser (gjennomsnittlig ren tone ≥ 70 dB HL for 1000, 20000, 4000, 3 og 8000 Hz) i det implanterte øret
Ekskluderingskriterier:
- Urealistiske forventninger angående potensielle fordeler, risikoer og begrensninger ved undersøkelsesutstyret som bestemt av etterforskeren
- Uvilje eller fysisk/kognitiv manglende evne hos subjektet til å overholde alle etterforskningskrav som bestemt av etterforskeren
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Aidable Residual Hearing (ARH) Cohort
Kontrollenhet etterfulgt av eksperimentell enhet.
|
Kontroller lydprosessoren for cochleaimplantat
Ny lydprosessor for cochleaimplantat
|
|
Annen: Kun elektrisk (EO) kohort
Kontrollenhet etterfulgt av eksperimentell enhet.
|
Kontroller lydprosessoren for cochleaimplantat
Ny lydprosessor for cochleaimplantat
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Talegjenkjenning i Stille
Tidsramme: 1 dag
|
De primære effektendepunktene er AzBio setningsgjenkjenningsscore i stille ved baseline med den nye lydprosessoren sammenlignet med AzBio setningsgjenkjenningsscore i stille ved baseline med for tiden godkjent programvare på en Q90-prosessor.
Poeng bestemmes på en skala fra 0 % til 100 % korrekte ord med høyere poengsum som indikerer et bedre resultat.
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Talegjenkjenning i støy
Tidsramme: 1 dag
|
Vis at AzBio setningsgjenkjenningsscore i støy med den nye lydprosessoren ikke er dårligere enn AzBio setningsgjenkjenningsscore i støy med nåværende godkjent programvare på en Q90-prosessor.
Poeng bestemmes på en skala fra 0 % til 100 % korrekte ord med høyere poengsum som indikerer et bedre resultat.
|
1 dag
|
|
Økt talegjenkjenning i støy
Tidsramme: 1 dag
|
Vis økte AzBio-setningsgjenkjenningsresultater i støy med den nye lydprosessoren når du sammenligner "Omnidirectional"-programmet med AutoSense.
Omnidireksjonell refererer til en innstilling der AutoSense-funksjonen ikke er aktiv.
Poeng bestemmes på en skala fra 0 % til 100 % korrekte ord med høyere poengsum som indikerer et bedre resultat.
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. desember 2019
Primær fullføring (Faktiske)
15. oktober 2020
Studiet fullført (Faktiske)
15. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. januar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
23. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. april 2022
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR1218
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .