Клиническая оценка звукового процессора кохлеарного импланта
20 апреля 2022 г. обновлено: Advanced Bionics
Оценка ОС AutoSense на звуковом процессоре кохлеарного имплантата, запрограммированном с помощью программного обеспечения для настройки Target CI, у взрослых пользователей системы HiResolution Bionic Ear System
Это проспективное исследование с повторными измерениями среди субъектов, в котором примут участие 24 взрослых пользователя, которым имплантирована система HiResolution Bionic Ear System (HiRes 90K или новее).
Субъекты будут отнесены к одной из двух когорт на основе аудиометрических результатов во время базового визита.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Общая цель этого клинического исследования — продемонстрировать безопасность и эффективность звукового процессора кохлеарного импланта.
Ожидается, что результаты слуха будут такими же, не хуже, чем у утвержденного в настоящее время программного обеспечения и процессоров.
Таким образом, в описанном здесь исследовании используется план не меньшей эффективности, чтобы определить, не хуже ли распознавание предложений в тишине и в шуме с новым звуковым процессором, чем с одобренным в настоящее время программным обеспечением на процессоре Q90.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
22
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of COlorado Anschutz Medical Campus
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
- Tampa Bay Hearing and Balance Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
- Midwest Ear Institute/St. Luke's Health System
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
- Austin Ear, Nose & Throat Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Общие критерии включения:
- Возможность дать информированное согласие
- 18 лет и старше
- Односторонний пользователь HiResolutionTM Bionic Ear System (HiRes 90KTM, HiRes 90KTM Advantage, HiResTM Ultra, HiResTM Ultra 3D), в том числе субъекты с двусторонней имплантацией, которые используют только один имплантат в повседневном слуховом режиме
- Опыт работы в КИ не менее 6 месяцев
- Использование Naída CI Q70 или Naída CI Q90 в качестве основного процессора в течение как минимум одного месяца
- В настоящее время используется текущая стратегия рулевого управления
- По крайней мере, умеренные способности к распознаванию речи в открытом наборе только с имплантатом, что определяется достижением ≥ 60% правильных слов в тесте AzBio в тишине с использованием исследовательского процессора Naída CI Q90.
- Знание английского языка, установленное следователем
- Готовность использовать заушный процессор на время исследования
Критерии включения группы ARH
- Остаточная низкочастотная слуховая чувствительность (в среднем < 70 дБ HL для 125, 250 и 500 Гц) и высокочастотная сенсоневральная тугоухость от тяжелой до глубокой (в среднем ≥ 70 дБ HL для 1000, 2000, 3000, 4000 и 8000 Гц) в имплантированном ухе
- Готовность использовать внутриканальные акустические заушные крючки на время исследования
Критерии включения EO Arm
• Нейросенсорная тугоухость от тяжелой до глубокой на низких (чистый тон в среднем ≥ 70 дБ ПС для 125, 250 и 500 Гц) и высоких частотах (чистый тон в среднем ≥ 70 дБ ПС для 1000, 2000, 3000, 4000, и 8000 Гц) в имплантированном ухе
Критерий исключения:
- Нереалистичные ожидания в отношении потенциальных преимуществ, рисков и ограничений исследуемого устройства, определенные исследователем.
- Нежелание или физическая/когнитивная неспособность субъекта выполнять все исследовательские требования, установленные исследователем
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Когорта вспомогательного остаточного слуха (ARH)
Контрольное устройство, за которым следует экспериментальное устройство.
|
Управление звуковым процессором кохлеарного импланта
Новый звуковой процессор кохлеарного импланта
|
|
Другой: Когорта только с электричеством (EO)
Контрольное устройство, за которым следует экспериментальное устройство.
|
Управление звуковым процессором кохлеарного импланта
Новый звуковой процессор кохлеарного импланта
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распознавание речи в тишине
Временное ограничение: 1 день
|
Основными конечными точками эффективности являются баллы распознавания предложений AzBio в тишине на базовом уровне с новым звуковым процессором по сравнению с показателями распознавания предложений AzBio в тишине на базовом уровне с одобренным в настоящее время программным обеспечением на процессоре Q90.
Баллы определяются по шкале от 0% до 100% правильных слов, при этом более высокие баллы указывают на лучший результат.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распознавание речи в шуме
Временное ограничение: 1 день
|
Продемонстрируйте, что оценки распознавания предложений AzBio в шуме с новым звуковым процессором не хуже, чем оценки распознавания предложений AzBio в шуме с одобренным в настоящее время программным обеспечением на процессоре Q90.
Баллы определяются по шкале от 0% до 100% правильных слов, при этом более высокие баллы указывают на лучший результат.
|
1 день
|
|
Улучшенное распознавание речи в шуме
Временное ограничение: 1 день
|
Продемонстрируйте улучшенные показатели распознавания предложений AzBio в шуме с помощью нового звукового процессора при сравнении программы «Всенаправленный» с AutoSense.
Всенаправленный относится к настройке, при которой функция AutoSense не активна.
Баллы определяются по шкале от 0% до 100% правильных слов, при этом более высокие баллы указывают на лучший результат.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 декабря 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 октября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 октября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR1218
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .