Klinisk utvärdering av en ljudprocessor för cochleaimplantat
20 april 2022 uppdaterad av: Advanced Bionics
Utvärdering av AutoSense OS på en Cochleaimplantat ljudprocessor programmerad med Target CI Fitting Software hos vuxna användare av HiResolution Bionic Ear System
Detta är en prospektiv studie med upprepade mätningar inom försökspersoner som kommer att registrera 24 vuxna användare implanterade med ett HiResolution Bionic Ear System (HiRes 90K eller nyare).
Ämnen kommer att tilldelas en av två kohorter baserat på audiometriska resultat vid baslinjebesöket
Studieöversikt
Status
Avslutad
Detaljerad beskrivning
Det övergripande målet med denna kliniska studie är att visa säkerheten och effektiviteten hos en ljudprocessor för cochleaimplantat.
Hörselresultat förväntas vara liknande icke-sämre än jämfört med den för närvarande godkända programvaran och processorerna.
Därför använder studien som beskrivs här en non-inferiority-design för att avgöra om meningsigenkänning i tyst och i brus inte är sämre med den nya ljudprocessorn än med för närvarande godkänd programvara på en Q90-processor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
22
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
- Tampa Bay Hearing and Balance Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
- Midwest Ear Institute/St. Luke's Health System
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
- Austin Ear, Nose & Throat Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Allmänna inkluderingskriterier:
- Förmåga att ge informerat samtycke
- 18 år eller äldre
- Unilateral användare av ett HiResolutionTM Bionic Ear System (HiRes 90KTM, HiRes 90KTM Advantage, HiResTM Ultra, HiResTM Ultra 3D), inklusive bilateralt implanterade försökspersoner som bara använder ett implantat i sin vardagliga lyssningsmodalitet
- Minst 6 månaders CI-erfarenhet
- Efter att ha använt en Naída CI Q70 eller en Naída CI Q90 som primär processor i minst en månad
- Använder för närvarande en aktuell styrstrategi
- Åtminstone måttlig öppen taligenkänningsförmåga med enbart implantat, enligt definitionen genom att uppnå en poäng på ≥ 60 % korrekta ord i AzBio i tyst test med Naída CI Q90 forskningsprocessor
- Engelska språkkunskaper som bestämts av utredaren
- Vilja att använda en BTE-processor under studietiden
ARH Arm Inklusionskriterier
- Återstående lågfrekvent hörselkänslighet (genomsnitt av ren ton på < 70 dB HL för 125, 250 och 500 Hz) och en allvarlig till djup högfrekvent sensorineural hörselnedsättning (genomsnitt av ren ton på ≥ 70 dB HL för 1 000, 2 3 000, 4 000 och 8 000 Hz) i det implanterade örat
- Villighet att använda en akustisk öronkrok i kanalen under hela studietiden
EO Arm Inklusionskriterier
• Svår till djup sensorineural hörselnedsättning i låga (genomsnitt av ren ton på ≥ 70 dB HL för 125, 250 och 500 Hz) och höga frekvenser (genomsnitt av ren ton ≥ 70 dB HL för 1 000, 2 0000, 3 000, 3 och 8 000 Hz) i det implanterade örat
Exklusions kriterier:
- Orealistiska förväntningar på potentiella fördelar, risker och begränsningar med undersökningsanordningen som fastställts av utredaren
- Ovilja eller fysisk/kognitiv oförmåga hos försökspersonen att följa alla undersökningskrav som bestämts av utredaren
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Aidable Residual Hearing (ARH) Cohort
Kontrollenhet följt av experimentell enhet.
|
Styr ljudprocessorn för cochleaimplantat
Ny ljudprocessor för cochleaimplantat
|
|
Övrig: Endast elektrisk (EO) Kohort
Kontrollenhet följt av experimentell enhet.
|
Styr ljudprocessorn för cochleaimplantat
Ny ljudprocessor för cochleaimplantat
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Taligenkänning i tysthet
Tidsram: 1 dag
|
De primära effektmålen är AzBio meningsigenkänningspoäng i tyst vid Baseline med den nya ljudprocessorn jämfört med AzBio meningsigenkänningspoäng i tysthet vid Baseline med för närvarande godkänd programvara på en Q90-processor.
Poängen bestäms på en skala från 0% till 100% ord korrekta med högre poäng som indikerar ett bättre resultat.
|
1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Taligenkänning i brus
Tidsram: 1 dag
|
Visa att AzBio-satsigenkänningspoäng i brus med den nya ljudprocessorn inte är sämre än AzBio-satsigenkänningspoäng i brus med för närvarande godkänd programvara på en Q90-processor.
Poängen bestäms på en skala från 0% till 100% ord korrekta med högre poäng som indikerar ett bättre resultat.
|
1 dag
|
|
Ökad taligenkänning i brus
Tidsram: 1 dag
|
Demonstrera ökade AzBio-satsigenkänningspoäng i brus med den nya ljudprocessorn när du jämför "Omnidirectional"-programmet med AutoSense.
Rundstrålande hänvisar till en inställning där AutoSense-funktionen inte är aktiv.
Poängen bestäms på en skala från 0% till 100% ord korrekta med högre poäng som indikerar ett bättre resultat.
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 december 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
15 oktober 2020
Avslutad studie (Faktisk)
15 oktober 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 januari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 januari 2020
Första postat (Faktisk)
23 januari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 maj 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 april 2022
Senast verifierad
1 april 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CR1218
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .