人工耳蜗声音处理器的临床评价
2022年4月20日 更新者：Advanced Bionics
在使用 HiResolution 仿生耳系统的成人用户中使用 Target CI 拟合软件编程的人工耳蜗声音处理器上的 AutoSense OS 评估
这是一项前瞻性的受试者内重复测量研究，将招募 24 名植入 HiResolution 仿生耳系统（HiRes 90K 或更新版本）的成年用户。
根据基线访问时的听力测试结果，受试者将被分配到两个队列之一
研究概览
地位
完全的
详细说明
本临床研究的总体目标是证明人工耳蜗声音处理器的安全性和有效性。
与目前批准的软件和处理器相比，预计听力结果将相似而不逊色。
因此，此处描述的研究使用非劣效性设计来确定新声音处理器在安静和噪音中的句子识别是否不比 Q90 处理器上当前批准的软件差。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
22
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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Florida
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Tampa、Florida、美国、33606
- Tampa Bay Hearing and Balance Center
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Missouri
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Kansas City、Missouri、美国、64111
- Midwest Ear Institute/St. Luke's Health System
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Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University Medical Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Austin、Texas、美国、78731
- Austin Ear, Nose & Throat Clinic
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
一般纳入标准：
- 提供知情同意的能力
- 18岁或以上
- HiResolutionTM 仿生耳系统（HiRes 90KTM、HiRes 90KTM Advantage、HiResTM Ultra、HiResTM Ultra 3D）的单侧用户，包括在日常聆听方式中仅使用一个植入物的双侧植入受试者
- 至少 6 个月的 CI 经验
- 使用 Naída CI Q70 或 Naída CI Q90 作为主处理器至少一个月
- 目前使用电流转向策略
- 使用 Naída CI Q90 研究处理器在 AzBio 安静测试中获得 ≥ 60% 的单词正确分数来定义，单独使用植入物至少具有中等开放式语音识别能力
- 由研究者确定的英语语言能力
- 愿意在研究期间使用 BTE 处理器
ARH 臂纳入标准
- 残留的低频听力敏感度（125、250 和 500 Hz 的纯音平均值 < 70 dB HL）和严重至极度的高频感音神经性听力损失（纯音平均值 ≥ 70 dB HL，1,000、2,000、植入耳中的 3000、4,000 和 8,000 Hz）
- 愿意在研究期间使用耳道内声学耳挂
EO 臂纳入标准
• 低频（125、250 和 500 Hz 的纯音平均值 ≥ 70 dB HL）和高频（1,000、2,000、3000、4,000、1,000、2,000、3000、4,000、和 8,000 赫兹）在植入耳中
排除标准：
- 对研究者确定的研究器械的潜在益处、风险和局限性的不切实际的期望
- 受试者不愿意或身体/认知无能力遵守研究者确定的所有研究要求
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：可辅助残余听力 (ARH) 队列
控制装置后跟实验装置。
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控制人工耳蜗声音处理器
新型人工耳蜗声音处理器
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其他：纯电动 (EO) 队列
控制装置后跟实验装置。
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控制人工耳蜗声音处理器
新型人工耳蜗声音处理器
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安静的语音识别
大体时间：1天
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主要功效终点是使用新声音处理器在 Baseline 安静时的 AzBio 句子识别分数与在 Q90 处理器上使用当前批准的软件在 Baseline 安静时 AzBio 句子识别分数的比较。
分数是根据 0% 到 100% 的单词正确率确定的，分数越高表示结果越好。
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1天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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噪声中的语音识别
大体时间：1天
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证明使用新的声音处理器在噪声中的 AzBio 句子识别分数并不比在 Q90 处理器上使用当前批准的软件在噪声中的 AzBio 句子识别分数差。
分数是根据 0% 到 100% 的单词正确率确定的，分数越高表示结果越好。
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1天
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增加噪音中的语音识别
大体时间：1天
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将“全向”程序与 AutoSense 进行比较时，使用新的声音处理器展示 AzBio 在噪声中提高的句子识别分数。
全向是指 AutoSense 功能未激活的设置。
分数是根据 0% 到 100% 的单词正确率确定的，分数越高表示结果越好。
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1天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年12月17日
初级完成 (实际的)
2020年10月15日
研究完成 (实际的)
2020年10月15日
研究注册日期
首次提交
2020年1月7日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月17日
首次发布 (实际的)
2020年1月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月20日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
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