인공와우 음향 처리기의 임상 평가
2022년 4월 20일 업데이트: Advanced Bionics
HiResolution Bionic Ear System의 성인 사용자를 대상으로 Target CI 피팅 소프트웨어로 프로그래밍된 인공 와우 음향 처리기에서 AutoSense OS 평가
이것은 HiResolution Bionic Ear System(HiRes 90K 이상)을 이식한 24명의 성인 사용자를 등록하는 전향적 피험자 내 반복 측정 연구입니다.
피험자는 기준선 방문 시 청력 측정 결과에 따라 두 코호트 중 하나에 배정됩니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이 임상 연구의 전반적인 목표는 인공와우 음향 처리기의 안전성과 효능을 입증하는 것입니다.
청력 결과는 현재 승인된 소프트웨어 및 프로세서와 비교할 때 열등하지 않은 유사할 것으로 예상됩니다.
따라서 여기에 설명된 연구는 비열등성 설계를 사용하여 Q90 프로세서에서 현재 승인된 소프트웨어보다 새로운 사운드 프로세서에서 조용하고 소음이 있는 문장 인식이 나쁘지 않은지 여부를 결정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33606
- Tampa Bay Hearing and Balance Center
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- Midwest Ear Institute/St. Luke's Health System
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78731
- Austin Ear, Nose & Throat Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
일반 포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
- 18세 이상
- HiResolutionTM Bionic Ear System(HiRes 90KTM, HiRes 90KTM Advantage, HiResTM Ultra, HiResTM Ultra 3D)의 일방적인 사용자, 일상적인 청취 방식에서 하나의 임플란트만 사용하는 양측 이식 피험자 포함
- CI 경력 최소 6개월
- 최소 1개월 동안 Naída CI Q70 또는 Naída CI Q90을 기본 프로세서로 사용
- 현재 현재 스티어링 전략을 사용 중
- Naída CI Q90 리서치 프로세서를 사용한 조용한 테스트에서 AzBio에서 60% 이상의 단어 정확성 점수를 달성하여 정의된 바와 같이, 임플란트 단독으로 최소 중간 개방형 음성 인식 능력
- 조사관이 결정한 영어 능력
- 연구 기간 동안 BTE 프로세서를 사용할 의향
ARH 팔 포함 기준
- 잔류 저주파 청력 민감도(125, 250 및 500Hz에 대한 순음 평균 < 70dB HL) 및 고도에서 심도 고주파 감각신경성 난청(1,000, 2,000에 대한 순음 평균 ≥ 70dB HL, 3000, 4,000 및 8,000Hz) 이식된 귀에
- 연구 기간 동안 운하 내 음향 귀고리를 사용할 의향
EO 암 포함 기준
• 저주파수(125, 250 및 500Hz에 대한 순음 평균 ≥ 70dB HL) 및 고주파수(1,000, 2,000, 3000, 4,000에 대한 순음 평균 ≥ 70dB HL)의 심도 감각 신경성 난청, 및 8,000Hz) 이식된 귀에
제외 기준:
- 조사자가 결정한 조사 장치의 잠재적 이점, 위험 및 한계에 대한 비현실적인 기대
- 조사자가 결정한 모든 조사 요구 사항을 준수하려는 피험자의 의지가 없거나 신체적/인지적 무능력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: Aidable Residual Hearing(ARH) 코호트
제어 장치에 이어 실험 장치.
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인공와우 음향 처리기 제어
새로운 인공 와우 음향 처리기
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다른: 전기 전용(EO) 코호트
제어 장치에 이어 실험 장치.
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인공와우 음향 처리기 제어
새로운 인공 와우 음향 처리기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조용한 상태에서 음성 인식
기간: 1 일
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1차 효능 종점은 Q90 프로세서에서 현재 승인된 소프트웨어를 사용하여 베이스라인에서 조용한 상태의 AzBio 문장 인식 점수와 비교한 새로운 사운드 프로세서를 사용한 베이스라인에서 조용한 상태에서 AzBio 문장 인식 점수입니다.
점수는 0%에서 100% 단어가 올바른 척도로 결정되며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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1 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소음 속 음성 인식
기간: 1 일
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새로운 사운드 프로세서를 사용한 잡음 속의 AzBio 문장 인식 점수가 Q90 프로세서에서 현재 승인된 소프트웨어를 사용한 잡음 속의 AzBio 문장 인식 점수보다 나쁘지 않음을 입증합니다.
점수는 0%에서 100% 단어가 올바른 척도로 결정되며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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1 일
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소음 속에서 향상된 음성 인식
기간: 1 일
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"Omnidirectional" 프로그램을 AutoSense와 비교할 때 새로운 사운드 프로세서를 사용하여 잡음 속에서 향상된 AzBio 문장 인식 점수를 보여줍니다.
전방향은 AutoSense 기능이 활성화되지 않은 설정을 말합니다.
점수는 0%에서 100% 단어가 올바른 척도로 결정되며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 17일
기본 완료 (실제)
2020년 10월 15일
연구 완료 (실제)
2020년 10월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 17일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 20일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
이비인후과 질환에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국