Evaluación clínica de un procesador de sonido de implante coclear
20 de abril de 2022 actualizado por: Advanced Bionics
Evaluación de AutoSense OS en un procesador de sonido de implante coclear programado con el software de adaptación Target CI en usuarios adultos del HiResolution Bionic Ear System
Este es un estudio prospectivo de medidas repetidas dentro de los sujetos que inscribirá a 24 usuarios adultos implantados con un sistema HiResolution Bionic Ear (HiRes 90K o más reciente).
Los sujetos serán asignados a una de dos cohortes en función de los resultados audiométricos en la visita inicial
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo general de este estudio clínico es demostrar la seguridad y eficacia de un procesador de sonido de implante coclear.
Se espera que los resultados auditivos sean similares, no inferiores, en comparación con el software y los procesadores aprobados actualmente.
Por lo tanto, el estudio descrito en este documento utiliza un diseño de no inferioridad para determinar si el reconocimiento de frases en silencio y ruido no es peor con el nuevo procesador de sonido que con el software actualmente aprobado en un procesador Q90.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Tampa Bay Hearing and Balance Center
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Midwest Ear Institute/St. Luke's Health System
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Austin Ear, Nose & Throat Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios generales de inclusión:
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado
- 18 años de edad o más
- Usuario unilateral de un HiResolutionTM Bionic Ear System (HiRes 90KTM, HiRes 90KTM Advantage, HiResTM Ultra, HiResTM Ultra 3D), incluidos sujetos con implantes bilaterales que solo usan un implante en su modalidad auditiva diaria
- Mínimo de 6 meses de experiencia en CI
- Haber utilizado un Naída CI Q70 o un Naída CI Q90 como procesador principal durante un mínimo de un mes
- Actualmente utilizando una estrategia de dirección actual
- Habilidades de reconocimiento de voz de conjunto abierto al menos moderadas con el implante solo, según se define al lograr una puntuación de ≥ 60 % de palabras correctas en la prueba AzBio in quiet usando el procesador de investigación Naída CI Q90
- Dominio del idioma inglés según lo determine el investigador.
- Voluntad de usar un procesador BTE durante la duración del estudio
Criterios de inclusión del brazo ARH
- Sensibilidad auditiva residual de baja frecuencia (promedio de tonos puros de < 70 dB HL para 125, 250 y 500 Hz) y pérdida auditiva neurosensorial de alta frecuencia de severa a profunda (promedio de tonos puros de ≥ 70 dB HL para 1000, 2000, 3000, 4000 y 8000 Hz) en el oído implantado
- Voluntad de usar un codo acústico en el canal durante la duración del estudio
Criterios de inclusión del brazo EO
• Pérdida auditiva neurosensorial de severa a profunda en las frecuencias bajas (promedio de tonos puros ≥ 70 dB HL para 125, 250 y 500 Hz) y altas (promedio de tonos puros ≥ 70 dB HL para 1000, 2000, 3000, 4000, y 8.000 Hz) en el oído implantado
Criterio de exclusión:
- Expectativas poco realistas con respecto a los posibles beneficios, riesgos y limitaciones del dispositivo en investigación según lo determinado por el investigador
- Falta de voluntad o incapacidad física/cognitiva del sujeto para cumplir con todos los requisitos de investigación según lo determine el investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Cohorte de audición residual asistida (ARH)
Dispositivo de control seguido de Dispositivo experimental.
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Procesador de sonido de implante coclear de control
Nuevo procesador de sonido de implante coclear
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Otro: Cohorte solo eléctrico (EO)
Dispositivo de control seguido de Dispositivo experimental.
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Procesador de sonido de implante coclear de control
Nuevo procesador de sonido de implante coclear
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reconocimiento de voz en silencio
Periodo de tiempo: 1 día
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Los principales criterios de valoración de la eficacia son las puntuaciones de reconocimiento de frases de AzBio en silencio en Baseline con el nuevo procesador de sonido en comparación con las puntuaciones de reconocimiento de frases de AzBio en silencio en Baseline con el software actualmente aprobado en un procesador Q90.
Las puntuaciones se determinan en una escala de 0 % a 100 % de palabras correctas; las puntuaciones más altas indican un mejor resultado.
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reconocimiento de voz en ruido
Periodo de tiempo: 1 día
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Demostrar que las puntuaciones de reconocimiento de oraciones de AzBio en ruido con el nuevo procesador de sonido no son peores que las puntuaciones de reconocimiento de oraciones de AzBio en ruido con software aprobado actualmente en un procesador Q90.
Las puntuaciones se determinan en una escala de 0 % a 100 % de palabras correctas; las puntuaciones más altas indican un mejor resultado.
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1 día
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Mayor reconocimiento de voz en ruido
Periodo de tiempo: 1 día
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Demostrar mayores puntajes de reconocimiento de oraciones AzBio en ruido con el nuevo procesador de sonido al comparar el programa "Omnidireccional" con AutoSense.
Omnidireccional se refiere a una configuración en la que la función AutoSense no está activa.
Las puntuaciones se determinan en una escala de 0 % a 100 % de palabras correctas; las puntuaciones más altas indican un mejor resultado.
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de diciembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
15 de octubre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
15 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
23 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR1218
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .