Klinisk evaluering af en Cochlear Implant Sound Processor
20. april 2022 opdateret af: Advanced Bionics
Evaluering af AutoSense OS på en Cochlear Implant Sound Processor programmeret med Target CI Fitting Software hos voksne brugere af HiResolution Bionic Ear System
Dette er en prospektiv undersøgelse med gentagne foranstaltninger inden for forsøgspersoner, der vil indskrive 24 voksne brugere implanteret med et HiResolution Bionic Ear System (HiRes 90K eller nyere).
Emner vil blive tildelt en af to kohorter baseret på audiometriske resultater ved baseline besøget
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Detaljeret beskrivelse
Det overordnede mål for denne kliniske undersøgelse er at demonstrere sikkerheden og effektiviteten af en lydprocessor til et cochlear implantat.
Høreresultater forventes at være lignende ikke-mindreværdige end i forhold til den aktuelt godkendte software og processorer.
Derfor bruger undersøgelsen beskrevet heri et non-inferiority-design til at afgøre, om sætningsgenkendelse i stille og støj ikke er værre med den nye lydprocessor end med aktuelt godkendt software på en Q90-processor.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
22
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
- Tampa Bay Hearing and Balance Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
- Midwest Ear Institute/St. Luke's Health System
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
- Austin Ear, Nose & Throat Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Generelle inklusionskriterier:
- Evne til at give informeret samtykke
- 18 år eller ældre
- Unilateral bruger af et HiResolutionTM Bionic Ear System (HiRes 90KTM, HiRes 90KTM Advantage, HiResTM Ultra, HiResTM Ultra 3D), inklusive bilateralt implanterede forsøgspersoner, der kun bruger ét implantat i deres daglige lyttemodalitet
- Minimum 6 måneders CI-erfaring
- Efter at have brugt en Naída CI Q70 eller en Naída CI Q90 som deres primære processor i minimum en måned
- Bruger i øjeblikket en aktuel styrestrategi
- Mindst moderate åben-sæt talegenkendelsesevner med implantat alene, som defineret ved at opnå en score på ≥ 60 % ord korrekt i AzBio i stille test ved hjælp af Naída CI Q90 forskningsprocessor
- Engelsk sprogfærdighed som bestemt af efterforskeren
- Vilje til at bruge en BTE-processor i hele undersøgelsens varighed
ARH Arm Inklusionskriterier
- Resterende lavfrekvent hørefølsomhed (gennemsnit af ren tone på < 70 dB HL for 125, 250 og 500 Hz) og et alvorligt til dybt højfrekvent sensorineuralt høretab (gennemsnit af ren tone på ≥ 70 dB HL for 1.000, 2 3000, 4.000 og 8.000 Hz) i det implanterede øre
- Vilje til at bruge en akustisk ørekrog i kanalen i hele undersøgelsens varighed
EO Arm Inklusionskriterier
• Alvorligt til dybtgående sensorineuralt høretab i lav (gennemsnitlig ren tone på ≥ 70 dB HL for 125, 250 og 500 Hz) og høje frekvenser (gennemsnitlig ren tone ≥ 70 dB HL for 1.000, 2.0000, 3.000, 3. og 8.000 Hz) i det implanterede øre
Ekskluderingskriterier:
- Urealistiske forventninger til potentielle fordele, risici og begrænsninger ved undersøgelsesudstyret som bestemt af investigator
- Uvilje eller fysisk/kognitiv manglende evne hos forsøgspersonen til at overholde alle undersøgelseskrav som bestemt af efterforskeren
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Aidable Residual Hearing (ARH) kohorte
Kontrolenhed efterfulgt af eksperimentel enhed.
|
Styr cochlear implantat lydprocessor
Ny lydprocessor til cochleaimplantat
|
|
Andet: Kun elektrisk (EO) kohorte
Kontrolenhed efterfulgt af eksperimentel enhed.
|
Styr cochlear implantat lydprocessor
Ny lydprocessor til cochleaimplantat
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Talegenkendelse i Stille
Tidsramme: 1 dag
|
De primære effekt-endepunkter er AzBio-sætningsgenkendelsesscore i stilhed ved baseline med den nye lydprocessor sammenlignet med AzBio-sætningsgenkendelsesscore i stille ved baseline med aktuelt godkendt software på en Q90-processor.
Scorer bestemmes på en skala fra 0% til 100% ord korrekte med højere score, der indikerer et bedre resultat.
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Talegenkendelse i støj
Tidsramme: 1 dag
|
Demonstrer, at AzBio-sætningsgenkendelsesscore i støj med den nye lydprocessor ikke er værre end AzBio-sætningsgenkendelsesscore i støj med aktuelt godkendt software på en Q90-processor.
Scorer bestemmes på en skala fra 0% til 100% ord korrekte med højere score, der indikerer et bedre resultat.
|
1 dag
|
|
Øget talegenkendelse i støj
Tidsramme: 1 dag
|
Demonstrer øgede AzBio-sætningsgenkendelsesscore i støj med den nye lydprocessor, når du sammenligner "Omnidirectional"-programmet med AutoSense.
Omnidirektionel refererer til en indstilling, hvor AutoSense-funktionen ikke er aktiv.
Scorer bestemmes på en skala fra 0% til 100% ord korrekte med højere score, der indikerer et bedre resultat.
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. december 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. oktober 2020
Studieafslutning (Faktiske)
15. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. januar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. januar 2020
Først opslået (Faktiske)
23. januar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. maj 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. april 2022
Sidst verificeret
1. april 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CR1218
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .