Klinische Bewertung eines Cochlea-Implantat-Soundprozessors
20. April 2022 aktualisiert von: Advanced Bionics
Evaluierung von AutoSense OS auf einem Cochlea-Implantat-Soundprozessor, der mit Target CI-Anpassungssoftware programmiert ist, bei erwachsenen Benutzern des HiResolution Bionic Ear Systems
Hierbei handelt es sich um eine prospektive Studie mit wiederholten Messungen innerhalb der Probanden, an der 24 erwachsene Benutzer teilnehmen, denen ein HiResolution Bionic Ear System (HiRes 90K oder neuer) implantiert wurde.
Die Probanden werden basierend auf den audiometrischen Ergebnissen beim Baseline-Besuch einer von zwei Kohorten zugeordnet
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
Das übergeordnete Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit eines Cochlea-Implantat-Soundprozessors zu demonstrieren.
Es wird erwartet, dass die Hörergebnisse denen der derzeit zugelassenen Software und Prozessoren ähneln und nicht schlechter sind.
Daher verwendet die hier beschriebene Studie ein Nicht-Minderwertigkeitsdesign, um festzustellen, ob die Satzerkennung in Ruhe und im Lärm mit dem neuen Soundprozessor nicht schlechter ist als mit derzeit zugelassener Software auf einem Q90-Prozessor.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
22
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Colorado
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Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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Florida
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
- Tampa Bay Hearing and Balance Center
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
- Midwest Ear Institute/St. Luke's Health System
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Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
- Austin Ear, Nose & Throat Clinic
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Allgemeine Einschlusskriterien:
- Fähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
- 18 Jahre oder älter
- Einseitiger Benutzer eines HiResolutionTM Bionic Ear Systems (HiRes 90KTM, HiRes 90KTM Advantage, HiResTM Ultra, HiResTM Ultra 3D), einschließlich beidseitig implantierter Probanden, die in ihrer alltäglichen Hörmodalität nur ein Implantat verwenden
- Mindestens 6 Monate CI-Erfahrung
- Sie haben mindestens einen Monat lang einen Naída CI Q70 oder einen Naída CI Q90 als Hauptprozessor verwendet
- Derzeit unter Verwendung einer aktuellen Lenkstrategie
- Mindestens mäßige offene Spracherkennungsfähigkeiten mit Implantat allein, definiert durch das Erreichen einer Punktzahl von ≥ 60 % korrekter Wörter im AzBio-Test in Ruhe mit dem Naída CI Q90-Forschungsprozessor
- Vom Prüfer festgestellte Englischkenntnisse
- Bereitschaft, für die Dauer der Studie einen HdO-Prozessor zu verwenden
ARH-Arm-Einschlusskriterien
- Restschwerhörigkeit im Tieftonbereich (Durchschnittswert des Reintons < 70 dB HL für 125, 250 und 500 Hz) und schwerer bis tiefgreifender Innenohrschwerhörigkeitsverlust im Hochfrequenzbereich (Durchschnittswert des Reintons ≥ 70 dB HL für 1.000, 2.000, 3000, 4000 und 8000 Hz) im implantierten Ohr
- Bereitschaft, für die Dauer der Studie einen akustischen Ohrbügel im Gehörgang zu verwenden
Einschlusskriterien für den EO-Arm
• Schwerer bis hochgradiger Schallempfindungsschwerhörigkeitsverlust im niedrigen (Reintondurchschnitt ≥ 70 dB HL für 125, 250 und 500 Hz) und hohen Frequenzen (Reintondurchschnitt ≥ 70 dB HL für 1.000, 2.000, 3.000, 4.000, und 8.000 Hz) im implantierten Ohr
Ausschlusskriterien:
- Unrealistische Erwartungen hinsichtlich potenzieller Vorteile, Risiken und Einschränkungen des Prüfgeräts, wie vom Prüfer festgelegt
- Unwilligkeit oder körperliche/kognitive Unfähigkeit des Probanden, alle vom Ermittler festgelegten Untersuchungsanforderungen zu erfüllen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Aidable Residual Hearing (ARH)-Kohorte
Kontrollgerät, gefolgt von experimentellem Gerät.
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Steuern Sie den Soundprozessor eines Cochlea-Implantats
Neuer Cochlea-Implantat-Soundprozessor
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Sonstiges: Nur elektrische Kohorte (EO).
Kontrollgerät, gefolgt von experimentellem Gerät.
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Steuern Sie den Soundprozessor eines Cochlea-Implantats
Neuer Cochlea-Implantat-Soundprozessor
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Spracherkennung in Ruhe
Zeitfenster: 1 Tag
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Die primären Wirksamkeitsendpunkte sind die AzBio-Satzerkennungswerte im Ruhezustand bei Baseline mit dem neuen Soundprozessor im Vergleich zu den AzBio-Satzerkennungswerten im Ruhezustand bei Baseline mit derzeit zugelassener Software auf einem Q90-Prozessor.
Die Bewertungen werden auf einer Skala von 0 % bis 100 % korrekter Wörter ermittelt, wobei höhere Bewertungen ein besseres Ergebnis bedeuten.
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1 Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Spracherkennung im Lärm
Zeitfenster: 1 Tag
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Zeigen Sie, dass die AzBio-Satzerkennungswerte bei Lärm mit dem neuen Soundprozessor nicht schlechter sind als die AzBio-Satzerkennungswerte bei Lärm mit derzeit zugelassener Software auf einem Q90-Prozessor.
Die Bewertungen werden auf einer Skala von 0 % bis 100 % korrekter Wörter ermittelt, wobei höhere Bewertungen ein besseres Ergebnis bedeuten.
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1 Tag
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Verbesserte Spracherkennung im Lärm
Zeitfenster: 1 Tag
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Demonstrieren Sie mit dem neuen Soundprozessor beim Vergleich des „Omnidirektionalen“ Programms mit AutoSense höhere AzBio-Satzerkennungswerte im Lärm.
Omnidirektional bezieht sich auf eine Einstellung, in der die AutoSense-Funktion nicht aktiv ist.
Die Bewertungen werden auf einer Skala von 0 % bis 100 % korrekter Wörter ermittelt, wobei höhere Bewertungen ein besseres Ergebnis bedeuten.
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1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. Dezember 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Oktober 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Oktober 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Januar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Januar 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Januar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Mai 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. April 2022
Zuletzt verifiziert
1. April 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CR1218
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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