Klinische evaluatie van een cochleair implantaat-geluidsprocessor
20 april 2022 bijgewerkt door: Advanced Bionics
Evaluatie van AutoSense OS op een cochleair implantaat geluidsprocessor geprogrammeerd met Target CI-aanpassoftware bij volwassen gebruikers van het HiResolution Bionic Ear-systeem
Dit is een prospectieve studie met herhaalde metingen binnen proefpersonen waarbij 24 volwassen gebruikers zullen worden ingeschreven bij wie een HiResolution Bionic Ear-systeem (HiRes 90K of nieuwer) is geïmplanteerd.
Onderwerpen worden toegewezen aan een van de twee cohorten op basis van audiometrische resultaten bij het baselinebezoek
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Het algemene doel van deze klinische studie is om de veiligheid en werkzaamheid van een geluidsprocessor voor cochleaire implantaten aan te tonen.
De hoorresultaten zullen naar verwachting vergelijkbaar zijn met die van de momenteel goedgekeurde software en processors.
Daarom gebruikt de hierin beschreven studie een non-inferioriteitsontwerp om te bepalen of zinsherkenning in stilte en in lawaai niet slechter is met de nieuwe geluidsprocessor dan met de momenteel goedgekeurde software op een Q90-processor.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
22
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
- Tampa Bay Hearing and Balance Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
- Midwest Ear Institute/St. Luke's Health System
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
- Austin Ear, Nose & Throat Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Algemene opnamecriteria:
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
- 18 jaar of ouder
- Eenzijdige gebruiker van een HiResolutionTM Bionic Ear-systeem (HiRes 90KTM, HiRes 90KTM Advantage, HiResTM Ultra, HiResTM Ultra 3D), inclusief bilateraal geïmplanteerde proefpersonen die slechts één implantaat gebruiken in hun dagelijkse luistermodaliteit
- Minimaal 6 maanden CI-ervaring
- Minimaal een maand een Naída CI Q70 of een Naída CI Q90 als primaire processor hebben gebruikt
- Momenteel met een actuele sturingsstrategie
- Ten minste matige open-set spraakherkenningscapaciteiten met alleen implantaat, zoals gedefinieerd door het behalen van een score van ≥ 60% woorden correct in de AzBio in stille test met behulp van de Naída CI Q90-onderzoeksprocessor
- Engelse taalvaardigheid zoals bepaald door de onderzoeker
- Bereidheid om een AHO-processor te gebruiken voor de duur van het onderzoek
Criteria voor opname van ARH-armen
- Residuele laagfrequente gehoorgevoeligheid (zuivere toongemiddelde van < 70 dB HL voor 125, 250 en 500 Hz) en een ernstig tot zeer hoogfrequent perceptief gehoorverlies (zuivere toongemiddelde van ≥ 70 dB HL voor 1.000, 2.000, 3000, 4000 en 8000 Hz) in het geïmplanteerde oor
- Bereidheid om een akoestische oorhaak in het kanaal te gebruiken voor de duur van het onderzoek
EO Arm-opnamecriteria
• Ernstig tot zeer ernstig perceptief gehoorverlies in de lage (zuivere toon gemiddeld ≥ 70 dB HL voor 125, 250 en 500 Hz) en hoge frequenties (zuivere toon gemiddeld ≥ 70 dB HL voor 1.000, 2.000, 3000, 4.000, en 8.000 Hz) in het geïmplanteerde oor
Uitsluitingscriteria:
- Onrealistische verwachtingen met betrekking tot mogelijke voordelen, risico's en beperkingen van het hulpmiddel voor onderzoek, zoals bepaald door de onderzoeker
- Onwil of fysiek / cognitief onvermogen van de proefpersoon om te voldoen aan alle onderzoeksvereisten zoals bepaald door de onderzoeker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Hulpbaar restgehoor (ARH) cohort
Besturingsapparaat gevolgd door experimenteel apparaat.
|
Bediening cochleair implantaat geluidsprocessor
Nieuwe geluidsprocessor voor cochleair implantaat
|
|
Ander: Alleen elektrisch (EO) cohort
Besturingsapparaat gevolgd door experimenteel apparaat.
|
Bediening cochleair implantaat geluidsprocessor
Nieuwe geluidsprocessor voor cochleair implantaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spraakherkenning in stilte
Tijdsspanne: 1 dag
|
De primaire effectiviteitseindpunten zijn AzBio-zinsherkenningsscores in rust bij Baseline met de nieuwe geluidsprocessor in vergelijking met AzBio-zinsherkenningsscores in stilte bij Baseline met momenteel goedgekeurde software op een Q90-processor.
Scores worden bepaald op een schaal van 0% tot 100% woorden correct, waarbij hogere scores een beter resultaat aangeven.
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spraakherkenning in lawaai
Tijdsspanne: 1 dag
|
Laat zien dat AzBio-scores voor zinsherkenning in lawaai met de nieuwe geluidsprocessor niet slechter zijn dan AzBio-scores voor zinsherkenning in lawaai met momenteel goedgekeurde software op een Q90-processor.
Scores worden bepaald op een schaal van 0% tot 100% woorden correct, waarbij hogere scores een beter resultaat aangeven.
|
1 dag
|
|
Verbeterde spraakherkenning in lawaai
Tijdsspanne: 1 dag
|
Demonstreer verhoogde AzBio-scores voor zinsherkenning in lawaai met de nieuwe geluidsprocessor bij het vergelijken van het "Omnidirectionele" programma met AutoSense.
Omnidirectioneel verwijst naar een instelling waarin de AutoSense-functie niet actief is.
Scores worden bepaald op een schaal van 0% tot 100% woorden correct, waarbij hogere scores een beter resultaat aangeven.
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 december 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 oktober 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 oktober 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 januari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 april 2022
Laatst geverifieerd
1 april 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CR1218
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .