Ocena kliniczna procesora dźwięku z implantem ślimakowym
20 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Advanced Bionics
Ocena systemu operacyjnego AutoSense na procesorze dźwięku implantu ślimakowego zaprogramowanym za pomocą oprogramowania dopasowującego Target CI u dorosłych użytkowników systemu HiResolution Bionic Ear
Jest to prospektywne badanie z powtarzanymi pomiarami w obrębie poszczególnych osób, które obejmie 24 dorosłych użytkowników z wszczepionym systemem HiResolution Bionic Ear System (HiRes 90K lub nowszy).
Pacjenci zostaną przydzieleni do jednej z dwóch kohort na podstawie wyników audiometrycznych podczas wizyty podstawowej
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Ogólnym celem tego badania klinicznego jest wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności procesora dźwięku w postaci implantu ślimakowego.
Oczekuje się, że wyniki słyszenia będą podobne, ale nie gorsze niż w przypadku obecnie zatwierdzonego oprogramowania i procesorów.
Dlatego w opisanym tutaj badaniu zastosowano metodę non-inferiority, aby określić, czy rozpoznawanie zdań w ciszy iw hałasie nie jest gorsze w przypadku nowego procesora dźwięku niż w przypadku obecnie zatwierdzonego oprogramowania na procesorze Q90.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
22
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
- Tampa Bay Hearing and Balance Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
- Midwest Ear Institute/St. Luke's Health System
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
- Austin Ear, Nose & Throat Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Ogólne kryteria włączenia:
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody
- 18 lat lub więcej
- Jednostronny użytkownik HiResolutionTM Bionic Ear System (HiRes 90KTM, HiRes 90KTM Advantage, HiResTM Ultra, HiResTM Ultra 3D), w tym osoby z obustronnie wszczepionymi implantami, które używają tylko jednego implantu podczas codziennego słuchania
- Minimum 6 miesięcy doświadczenia w CI
- Używanie Naída CI Q70 lub Naída CI Q90 jako głównego procesora przez co najmniej jeden miesiąc
- Obecnie przy użyciu aktualnej strategii sterowania
- Co najmniej umiarkowane zdolności rozpoznawania mowy w trybie otwartym z użyciem samego implantu, zdefiniowane jako uzyskanie wyniku ≥ 60% poprawnych słów w teście AzBio w ciszy przy użyciu procesora badawczego Naída CI Q90
- Znajomość języka angielskiego określona przez badacza
- Chęć korzystania z procesora BTE na czas trwania badania
Kryteria włączenia ramienia ARH
- Resztkowa wrażliwość słuchu na niskie częstotliwości (średnia dla czystych tonów < 70 dB HL dla 125, 250 i 500 Hz) oraz niedosłuch czuciowo-nerwowy od ciężkiego do głębokiego dla wysokich częstotliwości (średnia dla czystych tonów ≥ 70 dB HL dla 1000, 2000, 3000, 4000 i 8000 Hz) we wszczepionym uchu
- Gotowość do używania wewnątrzkanałowego rożka akustycznego na czas trwania badania
Kryteria włączenia ramienia EO
• Odbiorczy ubytek słuchu od ciężkiego do głębokiego w zakresie niskich (średnia czystego tonu ≥ 70 dB HL dla 125, 250 i 500 Hz) i wysokich (średnia czystego tonu ≥ 70 dB HL dla 1000, 2000, 3000, 4000, i 8000 Hz) we wszczepionym uchu
Kryteria wyłączenia:
- Nierealistyczne oczekiwania dotyczące potencjalnych korzyści, zagrożeń i ograniczeń badanego urządzenia, określone przez badacza
- Niechęć lub fizyczna/poznawcza niezdolność osoby badanej do spełnienia wszystkich wymagań badawczych określonych przez badacza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Kohorta osób z uszkodzonym słuchem resztkowym (ARH).
Urządzenie kontrolne, a następnie urządzenie eksperymentalne.
|
Steruj procesorem dźwięku implantu ślimakowego
Nowy procesor dźwięku implantu ślimakowego
|
|
Inny: Kohorta wyłącznie elektryczna (EO).
Urządzenie kontrolne, a następnie urządzenie eksperymentalne.
|
Steruj procesorem dźwięku implantu ślimakowego
Nowy procesor dźwięku implantu ślimakowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozpoznawanie mowy w ciszy
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Głównymi punktami końcowymi skuteczności są wyniki rozpoznawania zdań AzBio w trybie cichym na linii bazowej z nowym procesorem dźwięku w porównaniu z wynikami rozpoznawania zdań AzBio w trybie cichym na linii bazowej z aktualnie zatwierdzonym oprogramowaniem na procesorze Q90.
Wyniki są określane w skali od 0% do 100% poprawności słów, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy wynik.
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozpoznawanie mowy w hałasie
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Zademonstruj, że wyniki rozpoznawania zdań AzBio w hałasie przy użyciu nowego procesora dźwięku nie są gorsze niż wyniki rozpoznawania zdań AzBio w hałasie przy obecnie zatwierdzonym oprogramowaniu na procesorze Q90.
Wyniki są określane w skali od 0% do 100% poprawności słów, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy wynik.
|
1 dzień
|
|
Zwiększone rozpoznawanie mowy w hałasie
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Zademonstruj lepsze wyniki rozpoznawania zdań AzBio w hałasie dzięki nowemu procesorowi dźwięku, porównując program „Wielokierunkowy” z programem AutoSense.
Wielokierunkowy odnosi się do ustawienia, w którym funkcja AutoSense nie jest aktywna.
Wyniki są określane w skali od 0% do 100% poprawności słów, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy wynik.
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 grudnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 października 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 października 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 stycznia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 stycznia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 stycznia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 kwietnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR1218
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .