Cochleáris implantátum hangprocesszor klinikai értékelése
2022. április 20. frissítette: Advanced Bionics
Az AutoSense OS értékelése a Target CI illesztőszoftverrel programozott cochleáris implantátum hangprocesszoron a HiResolution Bionic Ear System felnőtt felhasználóinál
Ez egy leendő, alanyokon belüli ismételt mérési vizsgálat, amelybe 24 felnőtt felhasználót vonnak be, akiknek HiResolution Bionic Ear System rendszert (HiRes 90K vagy újabb) ültettek be.
Az alanyokat az alaplátogatás audiometriai eredményei alapján két kohorsz egyikébe kell besorolni
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Részletes leírás
Ennek a klinikai vizsgálatnak az általános célja a cochleáris implantátum hangprocesszor biztonságosságának és hatékonyságának bemutatása.
A hallási eredmények várhatóan hasonlóak, nem rosszabbak, mint a jelenleg jóváhagyott szoftverek és processzorok.
Ezért az itt leírt tanulmány egy nem alsóbbrendű tervezést használ annak meghatározására, hogy a mondatfelismerés csendes és zajban nem rosszabb-e az új hangprocesszorral, mint a Q90 processzoron jelenleg jóváhagyott szoftverrel.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
22
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
- Tampa Bay Hearing and Balance Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
- Midwest Ear Institute/St. Luke's Health System
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
- Austin Ear, Nose & Throat Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Általános felvételi kritériumok:
- Tudatos hozzájárulás megadásának képessége
- 18 éves vagy idősebb
- HiResolutionTM Bionic Ear System (HiRes 90KTM, HiRes 90KTM Advantage, HiResTM Ultra, HiResTM Ultra 3D) egyoldalú felhasználója, beleértve a kétoldali beültetett alanyokat is, akik csak egy implantátumot használnak mindennapi hallgatási módjukban
- Minimum 6 hónap CI tapasztalat
- Naída CI Q70-et vagy Naída CI Q90-et használtak elsődleges processzorként legalább egy hónapig
- Jelenleg a jelenlegi irányítási stratégiát alkalmazza
- Legalább mérsékelt nyitott beszédfelismerési képesség egyedül implantátummal, amint azt a Naída CI Q90 kutatóprocesszort használó AzBio csendes tesztben ≥ 60%-os szóhelyes pontszám határozza meg.
- A vizsgáló által meghatározott angol nyelvtudás
- Hajlandóság BTE processzor használatára a vizsgálat idejére
Az ARH kar befogadási kritériumai
- Maradék alacsony frekvenciájú hallásérzékenység (a tiszta hang átlaga < 70 dB HL 125, 250 és 500 Hz esetén) és súlyos-mély nagyfrekvenciás szenzorineurális hallásvesztés (a tiszta hang átlaga ≥ 70 dB HL 1000, 2000 esetén 3000, 4000 és 8000 Hz) a beültetett fülben
- Hajlandóság csatornán belüli akusztikus fülkampó használatára a vizsgálat időtartama alatt
Az EO kar felvételi kritériumai
• Súlyos-mély szenzorineurális halláskárosodás alacsony (a tiszta hang átlaga ≥ 70 dB HL 125, 250 és 500 Hz esetén) és magas frekvenciákon (a tiszta hang átlaga ≥ 70 dB HL 1000, 20000, 4,000, 3 és 8000 Hz) a beültetett fülben
Kizárási kritériumok:
- Irreális elvárások a vizsgálóeszköz lehetséges előnyeivel, kockázataival és korlátaival kapcsolatban, ahogy azt a vizsgáló határozta meg
- Az alany nem hajlandó vagy fizikai/kognitív képtelensége megfelelni a vizsgáló által meghatározott összes vizsgálati követelménynek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Aidable Residual Hearing (ARH) kohorsz
Vezérlőeszköz, majd kísérleti eszköz.
|
Cochlearis implantátum hangprocesszor vezérlése
Új cochleáris implantátum hangprocesszor
|
|
Egyéb: Csak elektromos (EO) kohorsz
Vezérlőeszköz, majd kísérleti eszköz.
|
Cochlearis implantátum hangprocesszor vezérlése
Új cochleáris implantátum hangprocesszor
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beszédfelismerés csendesen
Időkeret: 1 nap
|
Az elsődleges hatékonysági végpontok az AzBio mondatfelismerési pontszámok csendesen az új hangprocesszorral, szemben az AzBio csendes mondatfelismerési pontszámokkal az alapvonalon, a jelenleg jóváhagyott szoftverrel a Q90 processzoron.
A pontszámokat a helyes szavak 0%-tól 100%-ig terjedő skálán határozzák meg, a magasabb pontszámok pedig a jobb eredményt jelzik.
|
1 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beszédfelismerés zajban
Időkeret: 1 nap
|
Mutassa be, hogy az AzBio mondatfelismerési pontszámai az új hangfeldolgozóval nem rosszabbak, mint a Q90 processzoron jelenleg jóváhagyott szoftverek AzBio mondatfelismerési pontszámai.
A pontszámokat a helyes szavak 0%-tól 100%-ig terjedő skálán határozzák meg, a magasabb pontszámok pedig a jobb eredményt jelzik.
|
1 nap
|
|
Fokozott beszédfelismerés a zajban
Időkeret: 1 nap
|
Mutassa be az AzBio mondatfelismerési pontszámait a zaj terén az új hangprocesszorral, amikor az „Omnidirectional” programot az AutoSense-hez hasonlítja.
Az Omnidirectional olyan beállításra utal, amelyben az AutoSense szolgáltatás nem aktív.
A pontszámokat a helyes szavak 0%-tól 100%-ig terjedő skálán határozzák meg, a magasabb pontszámok pedig a jobb eredményt jelzik.
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. december 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. október 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. október 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. január 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 17.
Első közzététel (Tényleges)
2020. január 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. május 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 20.
Utolsó ellenőrzés
2022. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR1218
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .