Évaluation clinique d'un processeur de son pour implant cochléaire
20 avril 2022 mis à jour par: Advanced Bionics
Évaluation d'AutoSense OS sur un processeur de son d'implant cochléaire programmé avec le logiciel d'adaptation Target CI chez des utilisateurs adultes du système d'oreille bionique HiResolution
Il s'agit d'une étude prospective intra-sujets à mesures répétées qui recrutera 24 utilisateurs adultes implantés avec un système d'oreille bionique HiResolution (HiRes 90K ou plus récent).
Les sujets seront affectés à l'une des deux cohortes en fonction des résultats audiométriques lors de la visite de référence
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'objectif global de cette étude clinique est de démontrer l'innocuité et l'efficacité d'un processeur de son pour implant cochléaire.
Les résultats auditifs devraient être similaires et non inférieurs à ceux des logiciels et processeurs actuellement approuvés.
Par conséquent, l'étude décrite ici utilise une conception de non-infériorité pour déterminer si la reconnaissance de phrases dans le silence et le bruit n'est pas pire avec le nouveau processeur de son qu'avec le logiciel actuellement approuvé sur un processeur Q90.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
22
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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Florida
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Tampa, Florida, États-Unis, 33606
- Tampa Bay Hearing and Balance Center
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
- Midwest Ear Institute/St. Luke's Health System
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78731
- Austin Ear, Nose & Throat Clinic
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères généraux d'inclusion :
- Capacité à fournir un consentement éclairé
- 18 ans ou plus
- Utilisateur unilatéral d'un système d'oreille bionique HiResolutionTM (HiRes 90KTM, HiRes 90KTM Advantage, HiResTM Ultra, HiResTM Ultra 3D), y compris les sujets implantés bilatéralement qui n'utilisent qu'un seul implant dans leur modalité d'écoute quotidienne
- Minimum de 6 mois d'expérience en CI
- Avoir utilisé un Naída CI Q70 ou un Naída CI Q90 comme processeur principal pendant au moins un mois
- Utilise actuellement une stratégie de pilotage actuelle
- Capacités de reconnaissance vocale en ensemble ouvert au moins modérées avec l'implant seul, telles que définies par l'obtention d'un score ≥ 60 % de mots corrects dans le test AzBio in quiet à l'aide du processeur de recherche Naída CI Q90
- Maîtrise de l'anglais telle que déterminée par l'investigateur
- Volonté d'utiliser un processeur BTE pendant toute la durée de l'étude
Critères d'inclusion du bras ARH
- Sensibilité auditive résiduelle aux basses fréquences (moyenne de tonalité pure < 70 dB HL pour 125, 250 et 500 Hz) et une surdité de perception sévère à profonde dans les hautes fréquences (moyenne de tonalité pure ≥ 70 dB HL pour 1 000, 2 000, 3000, 4000 et 8000 Hz) dans l'oreille implantée
- Volonté d'utiliser un coude acoustique dans le canal pendant toute la durée de l'étude
Critères d'inclusion du bras EO
• Perte auditive neurosensorielle sévère à profonde dans les basses (moyenne de tonalité pure ≥ 70 dB HL pour 125, 250 et 500 Hz) et hautes fréquences (moyenne de tonalité pure ≥ 70 dB HL pour 1 000, 2 000, 3 000, 4 000, et 8 000 Hz) dans l'oreille implantée
Critère d'exclusion:
- Attentes irréalistes concernant les avantages potentiels, les risques et les limites du dispositif expérimental tels que déterminés par l'investigateur
- Refus ou incapacité physique / cognitive du sujet à se conformer à toutes les exigences de l'enquête déterminées par l'investigateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Cohorte d'Audition Résiduelle Aidable (ARH)
Dispositif de contrôle suivi d'un dispositif expérimental.
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Processeur de son pour implant cochléaire de contrôle
Nouveau processeur de son pour implant cochléaire
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Autre: Cohorte électrique uniquement (EO)
Dispositif de contrôle suivi d'un dispositif expérimental.
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Processeur de son pour implant cochléaire de contrôle
Nouveau processeur de son pour implant cochléaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Reconnaissance vocale en mode silencieux
Délai: Un jour
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Les principaux paramètres d'efficacité sont les scores de reconnaissance de phrases AzBio dans le calme à Baseline avec le nouveau processeur de son par rapport aux scores de reconnaissance de phrases AzBio dans le calme à Baseline avec le logiciel actuellement approuvé sur un processeur Q90.
Les scores sont déterminés sur une échelle de 0 % à 100 % de mots corrects, les scores les plus élevés indiquant un meilleur résultat.
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Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Reconnaissance vocale dans le bruit
Délai: Un jour
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Démontrez que les scores de reconnaissance de phrases AzBio dans le bruit avec le nouveau processeur de son ne sont pas pires que les scores de reconnaissance de phrases AzBio dans le bruit avec le logiciel actuellement approuvé sur un processeur Q90.
Les scores sont déterminés sur une échelle de 0 % à 100 % de mots corrects, les scores les plus élevés indiquant un meilleur résultat.
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Un jour
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Reconnaissance vocale accrue dans le bruit
Délai: Un jour
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Démontrez l'augmentation des scores de reconnaissance de phrases AzBio dans le bruit avec le nouveau processeur de son lorsque vous comparez le programme "Omnidirectionnel" à AutoSense.
Omnidirectionnel fait référence à un paramètre dans lequel la fonction AutoSense n'est pas active.
Les scores sont déterminés sur une échelle de 0 % à 100 % de mots corrects, les scores les plus élevés indiquant un meilleur résultat.
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 décembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
15 octobre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
15 octobre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 janvier 2020
Première publication (Réel)
23 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 avril 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR1218
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .