Avaliação clínica de um processador de som de implante coclear
20 de abril de 2022 atualizado por: Advanced Bionics
Avaliação do sistema operacional AutoSense em um processador de som de implante coclear programado com o software de adaptação Target CI em usuários adultos do sistema HiResolution Bionic Ear
Este é um estudo prospectivo de medidas repetidas dentro dos indivíduos que incluirá 24 usuários adultos implantados com um sistema auditivo biônico HiResolution (HiRes 90K ou mais recente).
Os indivíduos serão atribuídos a uma das duas coortes com base nos resultados audiométricos na visita de linha de base
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
O objetivo geral deste estudo clínico é demonstrar a segurança e eficácia de um processador de som de implante coclear.
Espera-se que os resultados auditivos sejam semelhantes, não inferiores, em comparação com os softwares e processadores atualmente aprovados.
Portanto, o estudo aqui descrito usa um projeto de não inferioridade para determinar se o reconhecimento de sentenças no silêncio e no ruído não é pior com o novo processador de som do que com o software atualmente aprovado em um processador Q90.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
22
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Tampa Bay Hearing and Balance Center
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Midwest Ear Institute/St. Luke's Health System
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Austin Ear, Nose & Throat Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios Gerais de Inclusão:
- Capacidade de fornecer consentimento informado
- 18 anos de idade ou mais
- Usuário unilateral de um HiResolutionTM Bionic Ear System (HiRes 90KTM, HiRes 90KTM Advantage, HiResTM Ultra, HiResTM Ultra 3D), incluindo indivíduos implantados bilateralmente que usam apenas um implante em sua modalidade auditiva diária
- Mínimo de 6 meses de experiência em IC
- Tendo usado um Naída CI Q70 ou um Naída CI Q90 como processador principal por no mínimo um mês
- Atualmente usando uma estratégia de direção atual
- Pelo menos habilidades moderadas de reconhecimento de fala em conjunto aberto apenas com implante, conforme definido pela obtenção de uma pontuação de ≥ 60% de palavras corretas no teste AzBio em silêncio usando o processador de pesquisa Naída CI Q90
- Proficiência em inglês conforme determinado pelo investigador
- Disposição para usar um processador BTE durante o estudo
Critérios de inclusão de braço ARH
- Sensibilidade auditiva residual de baixa frequência (média de tom puro de < 70 dB HL para 125, 250 e 500 Hz) e perda auditiva neurossensorial severa a profunda de alta frequência (média de tom puro de ≥ 70 dB HL para 1.000, 2.000, 3.000, 4.000 e 8.000 Hz) na orelha implantada
- Vontade de usar um gancho acústico intracanal durante o estudo
Critérios de inclusão do braço EO
• Perda auditiva neurossensorial severa a profunda nas frequências baixas (média de tons puros ≥ 70 dB HL para 125, 250 e 500 Hz) e altas (média de tons puros ≥ 70 dB HL para 1.000, 2.000, 3.000, 4.000, e 8.000 Hz) na orelha implantada
Critério de exclusão:
- Expectativas irrealistas em relação a potenciais benefícios, riscos e limitações do dispositivo de investigação conforme determinado pelo investigador
- Relutância ou incapacidade física/cognitiva do sujeito de cumprir todos os requisitos da investigação conforme determinado pelo investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Coorte de Audição Residual Acessível (ARH)
Dispositivo de controle seguido de dispositivo experimental.
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Processador de som de implante coclear de controle
Novo processador de som de implante coclear
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Outro: Coorte Apenas Elétrica (EO)
Dispositivo de controle seguido de dispositivo experimental.
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Processador de som de implante coclear de controle
Novo processador de som de implante coclear
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Reconhecimento de fala em silêncio
Prazo: 1 dia
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Os endpoints primários de eficácia são as pontuações de reconhecimento de sentença AzBio em silêncio na linha de base com o novo processador de som em comparação com as pontuações de reconhecimento de sentença AzBio em silêncio na linha de base com software atualmente aprovado em um processador Q90.
As pontuações são determinadas em uma escala de 0% a 100% de palavras corretas, com pontuações mais altas indicando um melhor resultado.
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Reconhecimento de Fala no Ruído
Prazo: 1 dia
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Demonstrar que as pontuações de reconhecimento de sentença AzBio no ruído com o novo processador de som não são piores do que as pontuações de reconhecimento de sentença AzBio no ruído com software atualmente aprovado em um processador Q90.
As pontuações são determinadas em uma escala de 0% a 100% de palavras corretas, com pontuações mais altas indicando um melhor resultado.
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1 dia
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Maior reconhecimento de fala no ruído
Prazo: 1 dia
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Demonstre pontuações aumentadas de reconhecimento de sentença AzBio em ruído com o novo processador de som ao comparar o programa "Omnidirecional" com o AutoSense.
Omnidirecional refere-se a uma configuração na qual o recurso AutoSense não está ativo.
As pontuações são determinadas em uma escala de 0% a 100% de palavras corretas, com pontuações mais altas indicando um melhor resultado.
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
15 de outubro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
15 de outubro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
23 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR1218
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .