Sisäkorvaistutteen ääniprosessorin kliininen arviointi
keskiviikko 20. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Advanced Bionics
AutoSense-käyttöjärjestelmän arviointi sisäkorvaistutteen ääniprosessorilla, joka on ohjelmoitu Target CI -sovitusohjelmistolla HiResolution Bionic Ear Systemin aikuisilla käyttäjillä
Tämä on potentiaalinen koehenkilöiden sisäinen toistuvien mittausten tutkimus, johon otetaan mukaan 24 aikuista käyttäjää, joille on istutettu HiResolution Bionic Ear System (HiRes 90K tai uudempi).
Koehenkilöt jaetaan toiseen kahdesta kohortista audiometristen tulosten perusteella peruskäynnin aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän kliinisen tutkimuksen yleisenä tavoitteena on osoittaa sisäkorvaistutteen ääniprosessorin turvallisuus ja tehokkuus.
Kuulotulosten odotetaan olevan samanlaisia, ei huonompia verrattuna tällä hetkellä hyväksyttyihin ohjelmistoihin ja prosessoreihin.
Siksi tässä kuvatussa tutkimuksessa käytetään non-inferiority -mallia sen määrittämiseksi, onko lauseiden tunnistus hiljaisessa ja melussa huonompi uudella ääniprosessorilla kuin tällä hetkellä hyväksytyllä Q90-prosessorin ohjelmistolla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
22
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- Tampa Bay Hearing and Balance Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
- Midwest Ear Institute/St. Luke's Health System
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
- Austin Ear, Nose & Throat Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Yleiset osallistumiskriteerit:
- Kyky antaa tietoinen suostumus
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- HiResolutionTM Bionic Ear System -korvajärjestelmän (HiRes 90KTM, HiRes 90KTM Advantage, HiResTM Ultra, HiResTM Ultra 3D) yksipuolinen käyttäjä, mukaan lukien kahdenvälisesti implantoidut kohteet, jotka käyttävät vain yhtä implanttia päivittäisessä kuuntelumoodissaan
- Vähintään 6 kuukauden CI-kokemus
- ovat käyttäneet Naída CI Q70:tä tai Naída CI Q90:tä ensisijaisena prosessorinaan vähintään kuukauden ajan
- Tällä hetkellä käytössä nykyinen ohjausstrategia
- Vähintään kohtalainen avoimen sarjan puheentunnistuskyky pelkällä implantilla, mikä määritellään saavuttamalla ≥ 60 % sanojen oikea pistemäärä AzBio in hiljaisessa -testissä Naída CI Q90 -tutkimusprosessorilla
- Englannin kielen taito tutkijan määrittämänä
- Halukkuus käyttää BTE-prosessoria opintojen ajan
ARH-käsivarren sisällyttämiskriteerit
- Jäljellä oleva matalataajuinen kuuloherkkyys (puhtaan äänen keskiarvo < 70 dB HL taajuudella 125, 250 ja 500 Hz) ja vakavasta syvään korkeataajuinen sensorineuraalinen kuulonalenema (puhtaan äänen keskiarvo ≥ 70 dB HL 1000, 2000, 2000 3000, 4000 ja 8000 Hz) istutetussa korvassa
- Halukkuus käyttää kanavan sisäistä akustista korvakoukkua tutkimuksen ajan
EO-varren sisällyttämiskriteerit
• Vakava tai syvä sensorineuraalinen kuulonalenema matalilla (puhtaan äänen keskiarvo ≥ 70 dB HL 125, 250 ja 500 Hz:llä) ja korkeilla taajuuksilla (puhtaan äänen keskiarvo ≥ 70 dB HL 1 000, 2 0000, 4, 0000, 3 ja 8 000 Hz) implantoidussa korvassa
Poissulkemiskriteerit:
- Epärealistiset odotukset koskien tutkijan määrittämiä tutkimuslaitteen mahdollisia hyötyjä, riskejä ja rajoituksia
- Tutkittavan haluttomuus tai fyysinen/kognitiivinen kyvyttömyys noudattaa kaikkia tutkijan määrittämiä tutkimusvaatimuksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Aidable Residual Hearing (ARH) -kohortti
Ohjauslaite ja kokeellinen laite.
|
Ohjaa sisäkorvaistutteen ääniprosessoria
Uusi sisäkorvaistutteiden ääniprosessori
|
|
Muut: Vain sähkö (EO) -kohortti
Ohjauslaite ja kokeellinen laite.
|
Ohjaa sisäkorvaistutteen ääniprosessoria
Uusi sisäkorvaistutteiden ääniprosessori
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Puheentunnistus hiljaisessa tilassa
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Ensisijaiset tehokkuuden päätepisteet ovat AzBio-lauseentunnistuspisteet hiljaisessa perustilassa uudella ääniprosessorilla verrattuna AzBio-lauseentunnistuspisteisiin hiljaisessa perustilassa tällä hetkellä hyväksytyllä ohjelmistolla Q90-prosessorilla.
Pisteet määritetään asteikolla 0 % - 100 % oikein sanoista, korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Puheentunnistus melussa
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Osoita, että AzBio-lauseentunnistuspisteet kohinassa uudella ääniprosessorilla eivät ole huonompia kuin AzBio-lauseentunnistuspisteet melussa tällä hetkellä hyväksytyllä Q90-prosessorilla.
Pisteet määritetään asteikolla 0 % - 100 % oikein sanoista, korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
|
1 päivä
|
|
Parempi puheentunnistus melussa
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Osoita lisääntyneet AzBio-lauseentunnistuspisteet kohinassa uudella ääniprosessorilla, kun vertaat "Omnidirectional"-ohjelmaa AutoSenseen.
Omnidirectional viittaa asetukseen, jossa AutoSense-ominaisuus ei ole aktiivinen.
Pisteet määritetään asteikolla 0 % - 100 % oikein sanoista, korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 17. joulukuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. lokakuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. lokakuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 23. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 13. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR1218
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .