冠状動脈イベントの迅速な識別のための心電図法 (EMPIRE)
2024年8月14日 更新者:Salah Shafiq Al-Zaiti、University of Pittsburgh
非 ST 上昇心筋梗塞イベント (EMPIRE) の病院前識別のための心電図法
急性期医療現場で遭遇する最も一般的で潜在的に致命的な状態の 1 つである胸痛の緊急治療を求める患者のリスクを層別化するための改善されたツールを開発する必要があることは明らかです。
ECG は、胸痛患者の初期評価の主力でしたが、現在のところ、ST 上昇型心筋梗塞患者の小さなサブセットの診断にすぎません。
以前の研究では、冠動脈疾患のリスクが非常に低い患者だけでなく、非 ST 上昇心筋梗塞の患者を識別できる ECG 特性の候補マーカーと予備アルゴリズムが識別されています。
この研究では、これらの心電図マーカーの精度を確認し、リスク層別化ツールの一部として最大の臨床的有用性を判断するために必要な連続胸痛患者のコホートを登録します。
これらの改善されたツールにより、緊急医療提供者 (医師、看護師、および救急隊員) は、一連の心臓酵素および挑発的な検査のための費用と時間のかかる一晩中の観察を超えて、これらの患者に提供されるケアを合理化できるようになります。
調査の概要
詳細な説明
冠動脈疾患 (CAD) の疾病負荷は、研究者の国にとって最も深刻で永続的な健康問題の 1 つです。
米国における死亡者の 6 人に 1 人は、もっぱら CAD によるものです。
毎年、約 700 万人の成人が救急部門 (ED) を訪れ、心臓発作の可能性に関連する胸痛を報告しています。
心臓(虚血性)と非心臓の胸痛を即座に区別できることは非常に重要であり、何千人もの人々の生存率を改善し、身体障害を軽減します。
心電図 (ECG) は、虚血を検出するための不可欠なツールであり、ED の最初の胸痛の評価に利用できる最初のツールであり、さらにそれ以前には、現場の救急隊員によって利用されています。
現在のガイドラインでは、早急な治療が必要な患者を特定するために ST 上昇 (STE) に焦点を当てています。
残念ながら、STE は急性心筋梗塞患者全体の 3 分の 1 にしか発生せず、心筋梗塞を見逃すことは、依然として救急医療における医療過誤の最大の原因の 1 つです。
これは、費用と時間がかかり、より侵襲的な診断が実施され解釈されるまで、約 100 万件の心臓発作の治療が遅れることにつながります。
研究者による以前の研究では、STE 以外の新しい ECG マーカーを調査し、これらのマーカーの動的 ECG 変化が急性冠症候群 (ACS) の診断を改善できることに注目しました。
この以前のデータは、心筋虚血が心室の再分極プロセスを乱し、ST セグメントの変位の前に、表面 12 誘導 ECG の T 波の定量化可能な歪みをもたらすことを示しました。
したがって、T 波異常のマーカーは、トリアージ プロセスの非常に早い段階で急性 ST 変化がなくても、虚血性胸痛のある患者を特定できます。
現在の研究では、これらの新しい虚血性心電図の変化が、冠動脈症候群の急性期にどのように変化するかを評価する予定です。
このアプローチは、ACS の診断の速度と精度を向上させる可能性が高く、根治的治療を大幅に加速するために任意の ED または救急車に展開できる可能性があり、それによって毎年何千人もの患者の罹患率と死亡率が減少します。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
6000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
提案された研究は、ペンシルバニア州ピッツバーグに住む、胸痛を主訴として 9-1-1 に電話をかけた連続した患者を含む前向き観察コホート研究です。
説明
包含基準:
- (1) 18歳以上。 (2) 非外傷性胸痛または心電図評価を必要とするその他の非典型的で疑わしい症状 (息切れなど) を主訴に呈する; (3) 12 誘導心電図を取得済みの EMS 輸送で ED に到着。
除外基準:
- (1) 外傷性胸痛のある方。 (2) プレホスピタル心電図なしで個人的な手段で ED に到着した患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性冠症候群(ACS)
時間枠:索引付き入学から30日以内
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虚血の症状の存在(すなわち
胸部、上肢、顎、または心窩部領域に 20 分以上びまん性不快感がある)、および以下の基準の少なくとも 1 つを満たしている:入院、(2) 入院中の心筋トロポニンの上昇 (すなわち、> 99 パーセンタイル)、(3) 治療の有無にかかわらず、70% を超える狭窄を示す冠動脈造影、および/または (4) 心臓の機能評価 (ストレステスト)局所心虚血の ECG、心エコー、または放射性核種の証拠を示すもの。
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索引付き入学から30日以内
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主要心臓有害事象 (MACE)
時間枠:インデックス入場から30日以内
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1) 全死因死亡、2) 蘇生または致死的心停止の複合エンドポイント。 3) 入院後の肺塞栓; 4) 心室性不整脈; 5) 心原性ショック; 6) 急性心不全 (新規) または慢性心不全の急性増悪。
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インデックス入場から30日以内
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閉塞性心筋梗塞(OMI)
時間枠:インデックス受付中
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TIMIフローグレードが0〜1の3つの主要冠動脈(左前下行枝、左回旋枝、右冠動脈)またはそれらの主要な枝のうちの少なくとも1つにおける急性責任病変の冠動脈造影検査の証拠。
TIMI フロー グレード 2 で、70% を超える重大な冠動脈狭窄および 5 ~ 10.0 ng/mL のピーク トロポニンも OMI を示すと考えられます。
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インデックス受付中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心血管死
時間枠:インデックス入場から30日以内
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-CV関連の病因による最初のプレゼンテーションから30日以内の死亡(ICD-9コード390-459)。
除細動を必要とする 30 日間の再梗塞または生命を脅かす心室性不整脈 (VT/VF) は、心血管死と同等と見なされます。
指標化されたイベントから 30 日以内に発生した原因不明の死亡は、CV 関連と見なされます。
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インデックス入場から30日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Salah s Al-Zaiti, RN, PhD、Univ of Pittsburgh
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Faramand Z, Helman S, Ahmad A, Martin-Gill C, Callaway C, Saba S, Gregg RE, Wang J, Al-Zaiti S. Performance and limitations of automated ECG interpretation statements in patients with suspected acute coronary syndrome. J Electrocardiol. 2021 Nov-Dec;69S:45-50. doi: 10.1016/j.jelectrocard.2021.08.014. Epub 2021 Aug 18.
- Faramand Z, Martin-Gill C, Callaway C, Al-Zaiti S. Modified HEART score to optimize risk stratification in cocaine-associated chest pain. Am J Emerg Med. 2021 Sep;47:307-308. doi: 10.1016/j.ajem.2021.01.023. Epub 2021 Jan 15. No abstract available.
- Bouzid Z, Faramand Z, Gregg RE, Frisch SO, Martin-Gill C, Saba S, Callaway C, Sejdic E, Al-Zaiti S. In Search of an Optimal Subset of ECG Features to Augment the Diagnosis of Acute Coronary Syndrome at the Emergency Department. J Am Heart Assoc. 2021 Feb 2;10(3):e017871. doi: 10.1161/JAHA.120.017871. Epub 2021 Jan 17.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年5月1日
一次修了 (実際)
2023年12月31日
研究の完了 (実際)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年1月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月22日
最初の投稿 (実際)
2020年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月14日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。