Méthodes ECG pour l'identification rapide des événements coronariens (EMPIRE)
14 août 2024 mis à jour par: Salah Shafiq Al-Zaiti, University of Pittsburgh
Méthodes électrocardiographiques pour l'identification préhospitalière des événements d'infarctus du myocarde sans élévation du segment ST (EMPIRE)
Il est clairement nécessaire de développer des outils améliorés pour stratifier le risque chez les patients qui demandent des soins d'urgence pour des douleurs thoraciques, l'une des affections les plus courantes et potentiellement les plus mortelles rencontrées dans les établissements de soins aigus.
L'ECG a été le pilier de l'évaluation initiale des patients souffrant de douleurs thoraciques, mais n'est actuellement diagnostique que pour un petit sous-ensemble de patients atteints d'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST.
Des études antérieures ont identifié des marqueurs candidats des caractéristiques ECG et des algorithmes préliminaires qui peuvent identifier les patients atteints d'infarctus du myocarde sans élévation du segment ST ainsi que ceux présentant un très faible risque de maladie coronarienne.
Cette étude recrutera une cohorte de patients consécutifs souffrant de douleurs thoraciques nécessaires pour confirmer l'exactitude de ces marqueurs ECG et déterminer leur utilité clinique maximale dans le cadre d'un outil de stratification des risques.
Grâce à ces outils améliorés, les prestataires d'urgence (médecins, infirmières et ambulanciers paramédicaux) seront en mesure de rationaliser les soins prodigués à ces patients au-delà de l'observation nocturne coûteuse et chronophage pour les enzymes cardiaques en série et les tests de provocation.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Description détaillée
Le fardeau de la maladie des maladies coronariennes (CAD) reste l'un des problèmes de santé les plus graves et les plus persistants pour la nation du chercheur.
Un décès sur six aux États-Unis est uniquement attribué à la coronaropathie.
Chaque année, près de 7 millions d'adultes se rendent aux urgences, signalant des douleurs thoraciques associées à une éventuelle crise cardiaque.
Être capable de différencier immédiatement les douleurs thoraciques cardiaques (ischémiques) et non cardiaques est crucial et améliore la survie et réduit l'invalidité de milliers de personnes.
L'électrocardiogramme (ECG) est un outil indispensable pour détecter l'ischémie et est le premier outil disponible pour l'évaluation initiale de la douleur thoracique dans les services d'urgence et, encore plus tôt, par les ambulanciers sur le terrain.
Les directives actuelles se concentrent sur le sus-décalage du segment ST (STE) pour identifier les patients qui ont le plus besoin d'un traitement immédiat.
Malheureusement, les EST ne surviennent que chez un tiers de tous les patients atteints d'infarctus aigu du myocarde, et l'infarctus du myocarde manqué reste l'une des principales sources de faute professionnelle médicale en médecine d'urgence.
Cela se traduit par un traitement retardé de près d'un million de crises cardiaques jusqu'à ce que des diagnostics coûteux, chronophages et plus invasifs soient effectués et interprétés.
Les travaux antérieurs des chercheurs ont exploré de nouveaux marqueurs ECG, autres que les STE, et ont noté que les modifications dynamiques de l'ECG dans ces marqueurs peuvent améliorer le diagnostic des syndromes coronariens aigus (SCA).
Ces données antérieures ont montré que l'ischémie myocardique perturbe le processus de repolarisation ventriculaire et entraîne des distorsions quantifiables des ondes T sur l'ECG à 12 dérivations de surface avant tout déplacement du segment ST.
Les marqueurs d'anomalies de l'onde T peuvent donc identifier les patients souffrant de douleurs thoraciques ischémiques en l'absence de modifications aiguës du segment ST très tôt dans le processus de triage.
L'étude actuelle prévoit d'évaluer comment ces nouveaux changements ECG ischémiques évoluent dans le temps pendant la phase aiguë des syndromes coronariens.
Cette approche a un fort potentiel pour améliorer la rapidité et la précision du diagnostic du SCA et est potentiellement déployable dans n'importe quel service d'urgence ou ambulance pour accélérer considérablement le traitement définitif, réduisant ainsi la morbidité et la mortalité de milliers de patients chaque année.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
6000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
L'étude proposée est une étude de cohorte observationnelle prospective qui inclura des patients consécutifs à Pittsburgh, en Pennsylvanie, qui appellent le 9-1-1 avec une plainte principale de douleur thoracique.
La description
Critère d'intégration:
- (1) 18 ans ou plus; (2) présentent une plainte principale de douleur thoracique non traumatique ou d'autres symptômes suspects atypiques nécessitant une évaluation ECG (par exemple, essoufflement); et (3) arrive à l'urgence par transport EMS avec un ECG à 12 dérivations déjà obtenu.
Critère d'exclusion:
- (1) ceux qui ont des douleurs thoraciques traumatiques ; (2) ceux qui arrivent au DU par voie privée sans ECG préhospitalier.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Syndrome coronarien aigu (SCA)
Délai: dans les 30 jours suivant l'admission indexée
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La présence de symptômes d'ischémie (c.
inconfort diffus dans la poitrine, les membres supérieurs, la mâchoire ou la région épigastrique pendant plus de 20 minutes) et au moins un des critères suivants : (1) apparition ultérieure de modifications ischémiques labiles de l'ECG (par exemple, modifications du ST, inversion du T) pendant hospitalisation, (2) élévation de la troponine cardiaque (c.-à-d. > 99e centile) pendant le séjour à l'hôpital, (3) coronarographie démontrant une sténose supérieure à 70 %, avec ou sans traitement, et/ou (4) évaluation cardiaque fonctionnelle (épreuve d'effort) qui démontre des preuves ECG, échocardiographiques ou radionucléides d'ischémie cardiaque focale.
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dans les 30 jours suivant l'admission indexée
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Événements cardiaques indésirables majeurs (MACE)
Délai: Dans les 30 jours suivant l'admission indexée
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Un critère composite de 1) décès toutes causes confondues, 2) arrêt cardiaque réanimé ou mortel ; 3) embolie pulmonaire post-admission ; 4) arythmie ventriculaire ; 5) choc cardiogénique ; et 6) insuffisance cardiaque aiguë (nouvelle) ou exacerbation aiguë d'une insuffisance cardiaque chronique.
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Dans les 30 jours suivant l'admission indexée
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Infarctus du myocarde par occlusion (OMI)
Délai: pendant l'admission à l'index
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Preuve angiographique coronarienne d'une lésion coupable aiguë dans au moins l'une des trois principales artères coronaires (descendante antérieure gauche, circonflexe gauche, artère coronaire droite) ou leurs branches primaires avec un grade de débit TIMI de 0-1.
Un débit TIMI de 2 avec un rétrécissement coronaire significatif > 70 % et un pic de troponine de 5 à 10,0 ng/mL est également considéré comme indicatif d'une OMI.
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pendant l'admission à l'index
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Décès cardiovasculaire
Délai: Dans les 30 jours suivant l'admission indexée
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Décès dans les 30 jours suivant la présentation initiale en raison de toute étiologie CV (codes 390-459 de la CIM-9).
Un nouvel infarctus de trente jours ou des arythmies ventriculaires (TV/FV) mettant la vie en danger nécessitant une cardioversion seront considérés comme équivalents à un décès CV.
Les décès inexpliqués survenant dans les 30 jours suivant l'événement indexé seront considérés comme liés au CV.
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Dans les 30 jours suivant l'admission indexée
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Salah s Al-Zaiti, RN, PhD, Univ of Pittsburgh
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Faramand Z, Helman S, Ahmad A, Martin-Gill C, Callaway C, Saba S, Gregg RE, Wang J, Al-Zaiti S. Performance and limitations of automated ECG interpretation statements in patients with suspected acute coronary syndrome. J Electrocardiol. 2021 Nov-Dec;69S:45-50. doi: 10.1016/j.jelectrocard.2021.08.014. Epub 2021 Aug 18.
- Faramand Z, Martin-Gill C, Callaway C, Al-Zaiti S. Modified HEART score to optimize risk stratification in cocaine-associated chest pain. Am J Emerg Med. 2021 Sep;47:307-308. doi: 10.1016/j.ajem.2021.01.023. Epub 2021 Jan 15. No abstract available.
- Bouzid Z, Faramand Z, Gregg RE, Frisch SO, Martin-Gill C, Saba S, Callaway C, Sejdic E, Al-Zaiti S. In Search of an Optimal Subset of ECG Features to Augment the Diagnosis of Acute Coronary Syndrome at the Emergency Department. J Am Heart Assoc. 2021 Feb 2;10(3):e017871. doi: 10.1161/JAHA.120.017871. Epub 2021 Jan 17.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2013
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2020
Première publication (Réel)
23 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY19060239
- R01HL137761 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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