EKG-menetelmät sepelvaltimotapahtumien nopeaan tunnistamiseen (EMPIRE)
keskiviikko 14. elokuuta 2024 päivittänyt: Salah Shafiq Al-Zaiti, University of Pittsburgh
Elektrokardiografiset menetelmät muiden kuin ST-korkeuden aiheuttamien sydäninfarktitapahtumien sairaalaa edeltävään tunnistamiseen (EMPIRE)
On selvää, että on kehitettävä parempia työkaluja riskin jakamiseksi potilaille, jotka hakevat ensiapua rintakivun vuoksi, joka on yksi yleisimmistä ja mahdollisesti tappavimmista akuuttihoidon tilanteissa.
EKG on ollut rintakipupotilaiden alustava arviointi, mutta tällä hetkellä se on diagnostinen vain pienelle osalle potilaista, joilla on ST-korkeus sydäninfarkti.
Aikaisemmissa tutkimuksissa on tunnistettu EKG-ominaisuuksien ehdokasmarkkereita ja alustavia algoritmeja, jotka voivat tunnistaa potilaat, joilla on sydäninfarkti, jossa ei ole ST-korkeutta, sekä ne, joilla on erittäin alhainen sepelvaltimotaudin riski.
Tähän tutkimukseen otetaan kohortti peräkkäisiä rintakipupotilaita, joita tarvitaan näiden EKG-merkkien tarkkuuden vahvistamiseksi ja niiden maksimaalisen kliinisen hyödyn määrittämiseksi osana riskin kerrostustyökalua.
Näiden parannettujen työkalujen avulla ensiapupalveluntarjoajat (lääkärit, sairaanhoitajat ja ensihoitajat) pystyvät virtaviivaistamaan näille potilaille tarjottavaa hoitoa kalliin ja aikaa vievän sydänentsyymien sarjatarkkailun ja provosoivien testausten lisäksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Sepelvaltimotautien (CAD) aiheuttama sairaustaakka on edelleen yksi tutkijan kansan vakavimmista ja pysyvimmistä terveysongelmista.
Joka kuudes kuolemantapaus Yhdysvalloissa johtuu yksinomaan CAD:stä.
Joka vuosi lähes 7 miljoonaa aikuista vierailee ensiapuosastolla (ED) raportoiden mahdollisesta sydänkohtauksesta johtuvasta rintakivusta.
Sydämen (iskeemisen) ja ei-sydämen rintakipujen välitön erottaminen on ratkaisevan tärkeää ja parantaa eloonjäämistä ja vähentää vammaisuutta tuhansille ihmisille.
Elektrokardiogrammi (EKG) on välttämätön väline iskemian havaitsemiseksi ja ensimmäinen väline rintakipujen alustavaan arviointiin ED-potilailla ja jopa aikaisemmin kentällä toimivien ensihoitajien toimesta.
Nykyiset ohjeet keskittyvät ST-korkeuteen (STE), jotta voidaan tunnistaa potilaat, jotka tarvitsevat eniten välitöntä hoitoa.
Valitettavasti STE:tä esiintyy vain kolmanneksella kaikista akuutin sydäninfarktin sairastavista potilaista, ja väliin jäänyt sydäninfarkti on edelleen yksi yleisimmistä lääketieteellisten väärinkäytösten lähteistä ensiapulääketieteessä.
Tämä tarkoittaa, että lähes miljoonan sydänkohtauksen hoito viivästyy, kunnes kallista, aikaa vievää ja invasiivisempaa diagnostiikkaa suoritetaan ja tulkitaan.
Tutkijoiden aikaisemmassa työssä on tutkittu uusia EKG-markkereita, muita kuin STE, ja todettu, että näiden markkerien dynaamiset EKG-muutokset voivat parantaa akuutin sepelvaltimotautien (ACS) diagnoosia.
Nämä aikaisemmat tiedot osoittivat, että sydänlihasiskemia häiritsee kammioiden repolarisaatioprosessia ja johtaa kvantitatiivisiin T-aaltojen vääristymiin pinnan 12-kytkentäisessä EKG:ssä ennen ST-segmentin siirtymistä.
Siksi T-aallon poikkeavuuksien markkerit voivat tunnistaa potilaat, joilla on iskeeminen rintakipu ilman akuutteja ST-muutoksia hyvin varhaisessa vaiheessa.
Tämänhetkisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, kuinka nämä uudet iskeemiset EKG-muutokset kehittyvät ajan myötä sepelvaltimotautien akuutin vaiheen aikana.
Tällä lähestymistavalla on suuret mahdollisuudet parantaa ACS:n diagnosoinnin nopeutta ja tarkkuutta, ja sitä voidaan mahdollisesti käyttää missä tahansa päivystysajoneuvossa tai ambulanssissa lopullisen hoidon nopeuttamiseksi, mikä vähentää tuhansien potilaiden sairastuvuutta ja kuolleisuutta vuosittain.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
6000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Ehdotettu tutkimus on prospektiivinen havainnollinen kohorttitutkimus, joka sisältää peräkkäisiä potilaita Pittsburghissa, PA:ssa, jotka soittavat numeroon 9-1-1 ja valittavat pääasiassa rintakipua.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- (1) vähintään 18-vuotias; (2) sinulla on päävalitus ei-traumaattisesta rintakivusta tai muista epätyypillisistä, epäilyttäviä oireita, jotka vaativat EKG-arvioinnin (esim. hengenahdistus); ja (3) saapuu päivystykseen EMS-kuljetuksella 12-kytkentäisen EKG:n ollessa jo saatu.
Poissulkemiskriteerit:
- (1) henkilöt, joilla on traumaattista rintakipua; (2) päivystykseen saapuvat yksityiset keinot ilman sairaalaa edeltävää EKG:ta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutti koronaarioireyhtymä (ACS)
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa indeksoidusta pääsystä
|
Iskemian oireiden esiintyminen (esim.
diffuusi epämukavuus rinnassa, yläraajoissa, leuassa tai epigastrisessa alueella yli 20 minuuttia) ja vähintään yksi seuraavista kriteereistä: (1) myöhempi labiilien, iskeemisten EKG-muutosten kehittyminen (esim. ST-muutokset, T-inversio) sairaalahoito, (2) sydämen troponiinin nousu (eli > 99. persentiili) sairaalahoidon aikana, (3) sepelvaltimon angiografia, jossa havaitaan yli 70 % ahtauma, joko hoidon kanssa tai ilman, ja/tai (4) sydämen toiminnallinen arviointi (stressitesti) joka osoittaa EKG:n, kaikukardiografisen tai radionukliditodisteen fokaalisesta sydämen iskemiasta.
|
30 päivän kuluessa indeksoidusta pääsystä
|
|
Merkittävät sydämen haittatapahtumat (MACE)
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa indeksoidusta sisäänpääsystä
|
Yhdistetty päätetapahtuma: 1) kaikista syistä johtuva kuolema, 2) elvytys tai kuolemaan johtava sydämenpysähdys; 3) pääsyn jälkeinen keuhkoembolia; 4) kammiorytmihäiriö; 5) kardiogeeninen sokki; ja 6) akuutti sydämen vajaatoiminta (uusi) tai kroonisen sydämen vajaatoiminnan akuutti paheneminen.
|
30 päivän kuluessa indeksoidusta sisäänpääsystä
|
|
Okkluusio sydäninfarkti (OMI)
Aikaikkuna: indeksipääsyn aikana
|
Sepelvaltimon angiografiset todisteet akuutista syyllisvauriosta vähintään yhdessä kolmesta päävaltimon sepelvaltimosta (vasen anteriorinen laskeva, vasen ympäryskumma, oikea sepelvaltimo) tai niiden primaarihaaroissa TIMI-virtausasteella 0–1.
TIMI-virtausasteen 2, jossa on merkittävä sepelvaltimon kaventuminen > 70 % ja troponiinihuippu 5-10,0 ng/ml, pidetään myös OMI:n merkkinä.
|
indeksipääsyn aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulaarinen kuolema
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa indeksoidusta sisäänpääsystä
|
Kuolema 30 päivän sisällä ensimmäisestä esiintymisestä CV:hen liittyvän etiologian vuoksi (ICD-9 koodit 390-459).
Kolmenkymmenen päivän uusintainfarkti tai hengenvaaralliset kammiorytmihäiriöt (VT/VF), jotka vaativat kardioversion, katsotaan CV-kuoleman vastaavaksi.
Selittämättömät kuolemat, jotka tapahtuvat 30 päivän sisällä indeksoidusta tapahtumasta, katsotaan CV:hen liittyviksi.
|
30 päivän kuluessa indeksoidusta sisäänpääsystä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Salah s Al-Zaiti, RN, PhD, Univ of Pittsburgh
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Faramand Z, Helman S, Ahmad A, Martin-Gill C, Callaway C, Saba S, Gregg RE, Wang J, Al-Zaiti S. Performance and limitations of automated ECG interpretation statements in patients with suspected acute coronary syndrome. J Electrocardiol. 2021 Nov-Dec;69S:45-50. doi: 10.1016/j.jelectrocard.2021.08.014. Epub 2021 Aug 18.
- Faramand Z, Martin-Gill C, Callaway C, Al-Zaiti S. Modified HEART score to optimize risk stratification in cocaine-associated chest pain. Am J Emerg Med. 2021 Sep;47:307-308. doi: 10.1016/j.ajem.2021.01.023. Epub 2021 Jan 15. No abstract available.
- Bouzid Z, Faramand Z, Gregg RE, Frisch SO, Martin-Gill C, Saba S, Callaway C, Sejdic E, Al-Zaiti S. In Search of an Optimal Subset of ECG Features to Augment the Diagnosis of Acute Coronary Syndrome at the Emergency Department. J Am Heart Assoc. 2021 Feb 2;10(3):e017871. doi: 10.1161/JAHA.120.017871. Epub 2021 Jan 17.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 23. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 16. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY19060239
- R01HL137761 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .