- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04237688
EKG-metoder til hurtig identifikation af koronare hændelser (EMPIRE)
14. august 2024 opdateret af: Salah Shafiq Al-Zaiti, University of Pittsburgh
Elektrokardiografiske metoder til præhospital identifikation af ikke-ST elevations myokardieinfarkthændelser (EMPIRE)
Der er et klart behov for at udvikle forbedrede værktøjer til at stratificere risiko hos patienter, der søger akut behandling for brystsmerter, en af de mest almindelige og potentielt dødelige tilstande, man støder på i akutte plejemiljøer.
EKG har været grundpillen i den indledende evaluering af brystsmertepatienter, men er i øjeblikket kun diagnostisk for en lille undergruppe af patienter med ST-elevation myokardieinfarkt.
Tidligere undersøgelser har identificeret kandidatmarkører for EKG-karakteristika og foreløbige algoritmer, der kan identificere patienter med myokardieinfarkt uden ST-forhøjelse såvel som dem med meget lav risiko for koronararteriesygdom.
Denne undersøgelse vil inkludere en kohorte af på hinanden følgende brystsmertepatienter, der er nødvendige for at bekræfte nøjagtigheden af disse EKG-markører og bestemme deres maksimale kliniske nytte som en del af et risikostratificeringsværktøj.
Med disse forbedrede værktøjer vil akutudbydere (læger, sygeplejersker og paramedicinere) være i stand til at strømline plejen til disse patienter ud over den dyre og tidskrævende nattens observation for serielle hjerteenzymer og provokerende test.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Detaljeret beskrivelse
Sygdomsbyrden af koronararteriesygdomme (CAD) er fortsat et af de mest alvorlige og vedvarende sundhedsproblemer for efterforskerens nation.
Et ud af hver sjette dødsfald i USA tilskrives udelukkende CAD.
Hvert år besøger næsten 7 millioner voksne skadestuen (ED) og rapporterer brystsmerter forbundet med et muligt hjerteanfald.
At være i stand til øjeblikkeligt at skelne mellem hjerte (iskæmisk) og ikke-kardiel brystsmerter er afgørende og forbedrer overlevelse og reducerer handicap for tusindvis af mennesker.
Elektrokardiogrammet (EKG) er et uundværligt værktøj til at detektere iskæmi og er det første værktøj, der er tilgængeligt til indledende vurdering af brystsmerter ved ED'er og endnu tidligere af paramedicinere i området.
Nuværende retningslinjer fokuserer på ST elevation (STE) for at identificere patienter, der har størst behov for øjeblikkelig behandling.
Desværre forekommer STE kun hos en tredjedel af alle patienter med akut myokardieinfarkt, og mistet myokardieinfarkt er fortsat en af de højeste kilder til medicinsk fejlbehandling i akutmedicin.
Dette betyder forsinket behandling af næsten 1 million hjerteanfald, indtil dyr, tidskrævende og mere invasiv diagnostik udføres og fortolkes.
Tidligere arbejde fra efterforskerne har udforsket nye EKG-markører, bortset fra STE, og bemærket, at de dynamiske EKG-ændringer i disse markører kan forbedre diagnosen af akutte koronare syndromer (ACS).
Disse tidligere data viste, at myokardieiskæmi forstyrrer den ventrikulære repolariseringsproces og resulterer i kvantificerbare forvrængninger af T-bølger på overfladens 12-aflednings-EKG før enhver forskydning af ST-segmentet.
Markører for T-bølge abnormiteter kan derfor identificere patienter med iskæmiske brystsmerter i fravær af akutte ST-forandringer meget tidligt i triageprocessen.
Den nuværende undersøgelse planlægger at evaluere, hvordan disse nye iskæmiske EKG-ændringer udvikler sig over tid i den akutte fase af koronarsyndromerne.
Denne tilgang har et stort potentiale for at forbedre hastigheden og nøjagtigheden af diagnosticering af ACS og kan potentielt implementeres i enhver akutmodtagelse eller ambulance for i høj grad at fremskynde den endelige behandling og derved reducere morbiditet og dødelighed for tusindvis af patienter hvert år.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
6000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Den foreslåede undersøgelse er en prospektiv observationel kohorteundersøgelse, der vil omfatte på hinanden følgende patienter i Pittsburgh, PA, som ringer 9-1-1 med en hovedklage over brystsmerter.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- (1) 18 år eller derover; (2) til stede med en hovedklage over ikke-traumatiske brystsmerter eller andre atypiske, mistænkelige symptomer, der kræver EKG-evaluering (f.eks. åndenød); og (3) ankommer til ED med EMS-transport med allerede opnået 12-aflednings-EKG.
Ekskluderingskriterier:
- (1) dem med traumatiske brystsmerter; (2) dem, der ankommer til skadestuen med private midler uden præhospitalt EKG.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akut koronarsyndrom (ACS)
Tidsramme: inden for 30 dage efter indekseret optagelse
|
Tilstedeværelsen af symptomer på iskæmi (dvs.
diffust ubehag i brystet, den øvre ekstremitet, kæben eller det epigastriske område i mere end 20 minutter) og mindst et af følgende kriterier: (1) efterfølgende udvikling af labile, iskæmiske EKG-forandringer (f.eks. ST-forandringer, T-inversion) under hospitalsindlæggelse, (2) forhøjelse af hjertetroponin (dvs. > 99. percentil) under hospitalsophold, (3) koronar angiografi, der viser mere end 70 % stenose, med eller uden behandling, og/eller (4) funktionel hjerteevaluering (stresstest) der viser EKG-, ekkokardiografisk eller radionuklid-evidens for fokal hjerteiskæmi.
|
inden for 30 dage efter indekseret optagelse
|
|
Major Adverse Cardiac Events (MACE)
Tidsramme: Inden for 30 dage efter indekseret optagelse
|
Et sammensat endepunkt af 1) dødsfald af alle årsager, 2) genoplivet eller fatalt hjertestop; 3) lungeemboli efter indlæggelse; 4) ventrikulær arytmi; 5) kardiogent shock; og 6) akut hjertesvigt (nyt) eller akut forværring af kronisk hjertesvigt.
|
Inden for 30 dage efter indekseret optagelse
|
|
Okklusion myokardieinfarkt (OMI)
Tidsramme: under indeksoptagelse
|
Koronar angiografisk tegn på en akut skadevoldende læsion i mindst én af de tre hovedkranspulsårer (venstre forreste nedadgående, venstre cirkumfleks, højre kranspulsåre) eller deres primære forgreninger med TIMI flowgrad på 0-1.
TIMI flowgrad på 2 med signifikant koronar indsnævring > 70 % og top troponin på 5-10,0 ng/mL anses også for at være indikativ for OMI.
|
under indeksoptagelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulær død
Tidsramme: Inden for 30 dage efter indekseret optagelse
|
Død inden for 30 dage efter den første præsentation på grund af enhver CV-relateret ætiologi (ICD-9-koder 390-459).
Tredive dages re-infarkt eller livstruende ventrikulære arytmier (VT/VF), der kræver kardioversion, vil blive betragtet som CV-dødsækvivalent.
Uforklarede dødsfald, der indtræffer inden for 30 dage efter indekseret hændelse, vil blive betragtet som CV-relaterede.
|
Inden for 30 dage efter indekseret optagelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Salah s Al-Zaiti, RN, PhD, Univ of Pittsburgh
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Faramand Z, Helman S, Ahmad A, Martin-Gill C, Callaway C, Saba S, Gregg RE, Wang J, Al-Zaiti S. Performance and limitations of automated ECG interpretation statements in patients with suspected acute coronary syndrome. J Electrocardiol. 2021 Nov-Dec;69S:45-50. doi: 10.1016/j.jelectrocard.2021.08.014. Epub 2021 Aug 18.
- Faramand Z, Martin-Gill C, Callaway C, Al-Zaiti S. Modified HEART score to optimize risk stratification in cocaine-associated chest pain. Am J Emerg Med. 2021 Sep;47:307-308. doi: 10.1016/j.ajem.2021.01.023. Epub 2021 Jan 15. No abstract available.
- Bouzid Z, Faramand Z, Gregg RE, Frisch SO, Martin-Gill C, Saba S, Callaway C, Sejdic E, Al-Zaiti S. In Search of an Optimal Subset of ECG Features to Augment the Diagnosis of Acute Coronary Syndrome at the Emergency Department. J Am Heart Assoc. 2021 Feb 2;10(3):e017871. doi: 10.1161/JAHA.120.017871. Epub 2021 Jan 17.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2023
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. januar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. januar 2020
Først opslået (Faktiske)
23. januar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. august 2024
Sidst verificeret
1. august 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY19060239
- R01HL137761 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutteringMyocardial skade efter ikke -hjertekirurgiForenede Stater
-
Sichuan Provincial People's HospitalTilmelding efter invitationRest Gated Myocardial Perfusion Imaging ved hjertesvigtKina
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"Rekruttering
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Afsluttet
-
Peking University Third HospitalAfsluttet
-
Stanford UniversityAfsluttetMyocardial brodannelseForenede Stater
-
Izmir Bakircay UniversityAfsluttetMyokardiebro af kranspulsårenKalkun
-
Centre Hospitalier Sud FrancilienAfsluttetAkut anterior koroidal infarkt (ACI) | Paramedian Pontine Infarction (IPP)Frankrig
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiAfsluttetMyokardiebro af kranspulsårenItalien
-
Southeast University, ChinaRekrutteringMyocardial iskæmi-reperfusionsskadeKina