Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EKG-metoder til hurtig identifikation af koronare hændelser (EMPIRE)

14. august 2024 opdateret af: Salah Shafiq Al-Zaiti, University of Pittsburgh

Elektrokardiografiske metoder til præhospital identifikation af ikke-ST elevations myokardieinfarkthændelser (EMPIRE)

Der er et klart behov for at udvikle forbedrede værktøjer til at stratificere risiko hos patienter, der søger akut behandling for brystsmerter, en af ​​de mest almindelige og potentielt dødelige tilstande, man støder på i akutte plejemiljøer. EKG har været grundpillen i den indledende evaluering af brystsmertepatienter, men er i øjeblikket kun diagnostisk for en lille undergruppe af patienter med ST-elevation myokardieinfarkt. Tidligere undersøgelser har identificeret kandidatmarkører for EKG-karakteristika og foreløbige algoritmer, der kan identificere patienter med myokardieinfarkt uden ST-forhøjelse såvel som dem med meget lav risiko for koronararteriesygdom. Denne undersøgelse vil inkludere en kohorte af på hinanden følgende brystsmertepatienter, der er nødvendige for at bekræfte nøjagtigheden af ​​disse EKG-markører og bestemme deres maksimale kliniske nytte som en del af et risikostratificeringsværktøj. Med disse forbedrede værktøjer vil akutudbydere (læger, sygeplejersker og paramedicinere) være i stand til at strømline plejen til disse patienter ud over den dyre og tidskrævende nattens observation for serielle hjerteenzymer og provokerende test.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Sygdomsbyrden af ​​koronararteriesygdomme (CAD) er fortsat et af de mest alvorlige og vedvarende sundhedsproblemer for efterforskerens nation. Et ud af hver sjette dødsfald i USA tilskrives udelukkende CAD. Hvert år besøger næsten 7 millioner voksne skadestuen (ED) og rapporterer brystsmerter forbundet med et muligt hjerteanfald. At være i stand til øjeblikkeligt at skelne mellem hjerte (iskæmisk) og ikke-kardiel brystsmerter er afgørende og forbedrer overlevelse og reducerer handicap for tusindvis af mennesker. Elektrokardiogrammet (EKG) er et uundværligt værktøj til at detektere iskæmi og er det første værktøj, der er tilgængeligt til indledende vurdering af brystsmerter ved ED'er og endnu tidligere af paramedicinere i området. Nuværende retningslinjer fokuserer på ST elevation (STE) for at identificere patienter, der har størst behov for øjeblikkelig behandling. Desværre forekommer STE kun hos en tredjedel af alle patienter med akut myokardieinfarkt, og mistet myokardieinfarkt er fortsat en af ​​de højeste kilder til medicinsk fejlbehandling i akutmedicin. Dette betyder forsinket behandling af næsten 1 million hjerteanfald, indtil dyr, tidskrævende og mere invasiv diagnostik udføres og fortolkes. Tidligere arbejde fra efterforskerne har udforsket nye EKG-markører, bortset fra STE, og bemærket, at de dynamiske EKG-ændringer i disse markører kan forbedre diagnosen af ​​akutte koronare syndromer (ACS). Disse tidligere data viste, at myokardieiskæmi forstyrrer den ventrikulære repolariseringsproces og resulterer i kvantificerbare forvrængninger af T-bølger på overfladens 12-aflednings-EKG før enhver forskydning af ST-segmentet. Markører for T-bølge abnormiteter kan derfor identificere patienter med iskæmiske brystsmerter i fravær af akutte ST-forandringer meget tidligt i triageprocessen. Den nuværende undersøgelse planlægger at evaluere, hvordan disse nye iskæmiske EKG-ændringer udvikler sig over tid i den akutte fase af koronarsyndromerne. Denne tilgang har et stort potentiale for at forbedre hastigheden og nøjagtigheden af ​​diagnosticering af ACS og kan potentielt implementeres i enhver akutmodtagelse eller ambulance for i høj grad at fremskynde den endelige behandling og derved reducere morbiditet og dødelighed for tusindvis af patienter hvert år.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

6000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Den foreslåede undersøgelse er en prospektiv observationel kohorteundersøgelse, der vil omfatte på hinanden følgende patienter i Pittsburgh, PA, som ringer 9-1-1 med en hovedklage over brystsmerter.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • (1) 18 år eller derover; (2) til stede med en hovedklage over ikke-traumatiske brystsmerter eller andre atypiske, mistænkelige symptomer, der kræver EKG-evaluering (f.eks. åndenød); og (3) ankommer til ED med EMS-transport med allerede opnået 12-aflednings-EKG.

Ekskluderingskriterier:

  • (1) dem med traumatiske brystsmerter; (2) dem, der ankommer til skadestuen med private midler uden præhospitalt EKG.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut koronarsyndrom (ACS)
Tidsramme: inden for 30 dage efter indekseret optagelse
Tilstedeværelsen af ​​symptomer på iskæmi (dvs. diffust ubehag i brystet, den øvre ekstremitet, kæben eller det epigastriske område i mere end 20 minutter) og mindst et af følgende kriterier: (1) efterfølgende udvikling af labile, iskæmiske EKG-forandringer (f.eks. ST-forandringer, T-inversion) under hospitalsindlæggelse, (2) forhøjelse af hjertetroponin (dvs. > 99. percentil) under hospitalsophold, (3) koronar angiografi, der viser mere end 70 % stenose, med eller uden behandling, og/eller (4) funktionel hjerteevaluering (stresstest) der viser EKG-, ekkokardiografisk eller radionuklid-evidens for fokal hjerteiskæmi.
inden for 30 dage efter indekseret optagelse
Major Adverse Cardiac Events (MACE)
Tidsramme: Inden for 30 dage efter indekseret optagelse
Et sammensat endepunkt af 1) dødsfald af alle årsager, 2) genoplivet eller fatalt hjertestop; 3) lungeemboli efter indlæggelse; 4) ventrikulær arytmi; 5) kardiogent shock; og 6) akut hjertesvigt (nyt) eller akut forværring af kronisk hjertesvigt.
Inden for 30 dage efter indekseret optagelse
Okklusion myokardieinfarkt (OMI)
Tidsramme: under indeksoptagelse
Koronar angiografisk tegn på en akut skadevoldende læsion i mindst én af de tre hovedkranspulsårer (venstre forreste nedadgående, venstre cirkumfleks, højre kranspulsåre) eller deres primære forgreninger med TIMI flowgrad på 0-1. TIMI flowgrad på 2 med signifikant koronar indsnævring > 70 % og top troponin på 5-10,0 ng/mL anses også for at være indikativ for OMI.
under indeksoptagelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kardiovaskulær død
Tidsramme: Inden for 30 dage efter indekseret optagelse
Død inden for 30 dage efter den første præsentation på grund af enhver CV-relateret ætiologi (ICD-9-koder 390-459). Tredive dages re-infarkt eller livstruende ventrikulære arytmier (VT/VF), der kræver kardioversion, vil blive betragtet som CV-dødsækvivalent. Uforklarede dødsfald, der indtræffer inden for 30 dage efter indekseret hændelse, vil blive betragtet som CV-relaterede.
Inden for 30 dage efter indekseret optagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Salah s Al-Zaiti, RN, PhD, Univ of Pittsburgh

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

23. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY19060239
  • R01HL137761 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt

Abonner