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Métodos de ECG para a identificação imediata de eventos coronários (EMPIRE)

14 de agosto de 2024 atualizado por: Salah Shafiq Al-Zaiti, University of Pittsburgh

Métodos eletrocardiográficos para a identificação pré-hospitalar de eventos de infarto do miocárdio sem supradesnivelamento do segmento ST (EMPIRE)

Há uma clara necessidade de desenvolver ferramentas aprimoradas para estratificar o risco em pacientes que procuram atendimento de emergência por dor torácica, uma das condições mais comuns e potencialmente fatais encontradas em ambientes de cuidados intensivos. O ECG tem sido a base da avaliação inicial de pacientes com dor torácica, mas atualmente é apenas diagnóstico para um pequeno subconjunto de pacientes com infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST. Estudos anteriores identificaram marcadores candidatos de características de ECG e algoritmos preliminares que podem identificar pacientes com infarto do miocárdio sem supradesnivelamento do segmento ST, bem como aqueles com risco muito baixo de doença arterial coronariana. Este estudo registrará uma coorte de pacientes consecutivos com dor torácica necessários para confirmar a precisão desses marcadores de ECG e determinar sua utilidade clínica máxima como parte de uma ferramenta de estratificação de risco. Com essas ferramentas aprimoradas, os profissionais de emergência (médicos, enfermeiros e paramédicos) poderão simplificar o atendimento prestado a esses pacientes além da observação noturna cara e demorada para enzimas cardíacas seriadas e testes provocativos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A carga de doenças das artérias coronárias (DAC) continua sendo um dos problemas de saúde mais sérios e persistentes para a nação do investigador. Uma em cada seis mortes nos Estados Unidos é atribuída exclusivamente à DAC. Todos os anos, quase 7 milhões de adultos visitam o departamento de emergência (DE) relatando dor no peito associada a um possível ataque cardíaco. Ser capaz de diferenciar imediatamente entre dor torácica cardíaca (isquêmica) e não cardíaca é crucial e melhora a sobrevida e reduz a incapacidade de milhares de pessoas. O eletrocardiograma (ECG) é uma ferramenta indispensável para detectar isquemia e é a primeira ferramenta disponível para a avaliação inicial da dor torácica nos departamentos de emergência e, ainda mais precocemente, pelos paramédicos em campo. As diretrizes atuais concentram-se na elevação do segmento ST (STE) para identificar os pacientes que mais precisam de tratamento imediato. Infelizmente, o STE ocorre apenas em um terço de todos os pacientes com infarto agudo do miocárdio, e o infarto do miocárdio não detectado continua sendo uma das maiores fontes de negligência médica na medicina de emergência. Isso se traduz em atraso no tratamento de quase 1 milhão de ataques cardíacos até que diagnósticos caros, demorados e mais invasivos sejam realizados e interpretados. O trabalho anterior dos investigadores explorou novos marcadores de ECG, além do STE, e observou que as alterações dinâmicas de ECG nesses marcadores podem melhorar o diagnóstico de síndromes coronarianas agudas (SCA). Esses dados anteriores mostraram que a isquemia miocárdica perturba o processo de repolarização ventricular e resulta em distorções quantificáveis ​​das ondas T no ECG de superfície de 12 derivações antes de qualquer deslocamento do segmento ST. Marcadores de anormalidades da onda T, portanto, podem identificar pacientes com dor torácica isquêmica na ausência de alterações agudas do segmento ST muito cedo no processo de triagem. O presente estudo planeja avaliar como essas novas alterações isquêmicas do ECG evoluem ao longo do tempo durante a fase aguda das síndromes coronarianas. Essa abordagem tem um alto potencial para melhorar a velocidade e a precisão do diagnóstico de SCA e pode ser implantada em qualquer pronto-socorro ou ambulância para acelerar bastante o tratamento definitivo, reduzindo assim a morbidade e a mortalidade de milhares de pacientes a cada ano.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

6000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O estudo proposto é um estudo de coorte observacional prospectivo que incluirá pacientes consecutivos em Pittsburgh, PA, que ligam para o 9-1-1 com a queixa principal de dor no peito.

Descrição

Critério de inclusão:

  • (1) 18 anos ou mais; (2) apresentar queixa principal de dor torácica não traumática ou outros sintomas suspeitos atípicos que requerem avaliação de ECG (por exemplo, falta de ar); e (3) chega ao pronto-socorro por transporte EMS com ECG de 12 derivações já obtido.

Critério de exclusão:

  • (1) aqueles com dor torácica traumática; (2) aqueles que chegam ao pronto-socorro por meios privados sem ECG pré-hospitalar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Síndrome Coronariana Aguda (SCA)
Prazo: dentro de 30 dias da admissão indexada
A presença de sintomas de isquemia (i.e. desconforto difuso no tórax, extremidade superior, mandíbula ou área epigástrica por mais de 20 minutos) e pelo menos um dos seguintes critérios: (1) desenvolvimento subseqüente de alterações eletrocardiográficas instáveis ​​e isquêmicas (por exemplo, alterações ST, inversão T) durante hospitalização, (2) elevação da troponina cardíaca (isto é, > percentil 99) durante a internação, (3) angiografia coronária demonstrando estenose maior que 70%, com ou sem tratamento, e/ou (4) avaliação cardíaca funcional (teste de estresse) que demonstre evidência de ECG, ecocardiografia ou radionuclídeo de isquemia cardíaca focal.
dentro de 30 dias da admissão indexada
Eventos Cardíacos Adversos Maiores (MACE)
Prazo: Dentro de 30 dias da admissão indexada
Um desfecho composto de 1) morte por todas as causas, 2) parada cardíaca ressuscitada ou fatal; 3) embolia pulmonar pós-admissão; 4) arritmia ventricular; 5) choque cardiogênico; e 6) insuficiência cardíaca aguda (nova) ou exacerbação aguda de insuficiência cardíaca crônica.
Dentro de 30 dias da admissão indexada
Infarto do Miocárdio por Oclusão (OMI)
Prazo: durante a admissão do índice
Evidência angiográfica coronária de uma lesão culpada aguda em pelo menos uma das três principais artérias coronárias (descendente anterior esquerda, circunflexa esquerda, artéria coronária direita) ou seus ramos primários com grau de fluxo TIMI de 0-1. Fluxo TIMI grau 2 com estreitamento coronariano significativo > 70% e pico de troponina de 5-10,0 ng/mL também é considerado indicativo de OMI.
durante a admissão do índice

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morte Cardiovascular
Prazo: Dentro de 30 dias da admissão indexada
Óbito dentro de 30 dias após a apresentação inicial devido a qualquer etiologia relacionada a CV (CID-9 códigos 390-459). O reinfarto de 30 dias ou arritmias ventriculares (TV/FV) com risco de vida que requerem cardioversão serão considerados equivalentes à morte CV. As mortes inexplicáveis ​​que ocorrerem dentro de 30 dias do evento indexado serão consideradas relacionadas ao CV.
Dentro de 30 dias da admissão indexada

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Salah s Al-Zaiti, RN, PhD, Univ of Pittsburgh

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2013

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

23 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY19060239
  • R01HL137761 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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