Metodi ECG per la pronta identificazione di eventi coronarici (EMPIRE)
14 agosto 2024 aggiornato da: Salah Shafiq Al-Zaiti, University of Pittsburgh
Metodi elettrocardiografici per l'identificazione preospedaliera di eventi di infarto miocardico senza sopraslivellamento del tratto ST (EMPIRE)
Vi è una chiara necessità di sviluppare strumenti migliori per stratificare il rischio nei pazienti che cercano cure di emergenza per il dolore toracico, una delle condizioni più comuni e potenzialmente più mortali riscontrate nelle strutture di assistenza per acuti.
L'ECG è stato il cardine della valutazione iniziale dei pazienti con dolore toracico, ma attualmente è diagnostico solo per un piccolo sottogruppo di pazienti con infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST.
Studi precedenti hanno identificato marcatori candidati delle caratteristiche dell'ECG e algoritmi preliminari in grado di identificare i pazienti con infarto miocardico senza sopraslivellamento del tratto ST e quelli con un rischio molto basso di malattia coronarica.
Questo studio arruolerà una coorte di pazienti con dolore toracico consecutivi necessari per confermare l'accuratezza di questi marcatori ECG e determinare la loro massima utilità clinica come parte di uno strumento di stratificazione del rischio.
Con questi strumenti migliorati, i fornitori di servizi di emergenza (medici, infermieri e paramedici) saranno in grado di semplificare l'assistenza fornita a questi pazienti oltre l'osservazione notturna costosa e dispendiosa in termini di tempo per enzimi cardiaci seriali e test provocatori.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Il carico di malattia delle malattie coronariche (CAD) rimane uno dei problemi di salute più gravi e persistenti per la nazione dello sperimentatore.
Un decesso su sei negli Stati Uniti è attribuito esclusivamente al CAD.
Ogni anno, quasi 7 milioni di adulti visitano il pronto soccorso (DE), segnalando dolore toracico associato a un possibile infarto.
Essere in grado di distinguere immediatamente tra dolore toracico cardiaco (ischemico) e non cardiaco è fondamentale e migliora la sopravvivenza e riduce la disabilità per migliaia di persone.
L'elettrocardiogramma (ECG) è uno strumento indispensabile per rilevare l'ischemia ed è il primo strumento disponibile per la valutazione iniziale del dolore toracico nei PS e, ancor prima, dai paramedici sul campo.
Le attuali linee guida si concentrano sull'elevazione del tratto ST (STE) per identificare i pazienti che necessitano maggiormente di un trattamento immediato.
Sfortunatamente, la STE si verifica solo in un terzo di tutti i pazienti con infarto miocardico acuto e l'infarto miocardico mancato rimane una delle più alte fonti di negligenza medica nella medicina d'urgenza.
Ciò si traduce in un trattamento ritardato per quasi 1 milione di attacchi di cuore fino a quando non vengono condotti e interpretati diagnostici costosi, dispendiosi in termini di tempo e più invasivi.
Il lavoro precedente dei ricercatori ha esplorato nuovi marcatori ECG, diversi da STE, e ha notato che i cambiamenti dinamici dell'ECG in questi marcatori possono migliorare la diagnosi delle sindromi coronariche acute (ACS).
Questi dati precedenti hanno mostrato che l'ischemia miocardica disturba il processo di ripolarizzazione ventricolare e si traduce in distorsioni quantificabili delle onde T sull'ECG di superficie a 12 derivazioni prima di qualsiasi spostamento del segmento ST.
I marcatori di anomalie dell'onda T, quindi, possono identificare i pazienti con dolore toracico ischemico in assenza di alterazioni ST acute molto presto nel processo di triage.
L'attuale studio prevede di valutare come questi nuovi cambiamenti dell'ECG ischemico si evolvono nel tempo durante la fase acuta delle sindromi coronariche.
Questo approccio ha un alto potenziale per migliorare la velocità e l'accuratezza della diagnosi di ACS ed è potenzialmente implementabile in qualsiasi pronto soccorso o ambulanza per accelerare notevolmente il trattamento definitivo, riducendo così la morbilità e la mortalità per migliaia di pazienti ogni anno.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
6000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Lo studio proposto è uno studio prospettico osservazionale di coorte che includerà pazienti consecutivi a Pittsburgh, Pennsylvania, che chiamano il 9-1-1 con una lamentela principale di dolore toracico.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- (1) 18 anni o più; (2) presentare una lamentela principale di dolore toracico non traumatico o altri sintomi atipici e sospetti che richiedono una valutazione ECG (ad esempio, mancanza di respiro); e (3) arriva al pronto soccorso tramite trasporto EMS con l'ECG a 12 derivazioni già ottenuto.
Criteri di esclusione:
- (1) quelli con dolore toracico traumatico; (2) coloro che arrivano al PS con mezzi privati senza ECG preospedaliero.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sindrome coronarica acuta (ACS)
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'ammissione indicizzata
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La presenza di sintomi di ischemia (es.
fastidio diffuso al torace, agli arti superiori, alla mandibola o all'area epigastrica per più di 20 minuti) e almeno uno dei seguenti criteri: (1) successivo sviluppo di alterazioni ECG labili e ischemiche (per es., alterazioni del tratto ST, inversione del T) durante ricovero ospedaliero, (2) aumento della troponina cardiaca (cioè > 99° percentile) durante la degenza ospedaliera, (3) angiografia coronarica che dimostra una stenosi superiore al 70%, con o senza trattamento, e/o (4) valutazione cardiaca funzionale (test da sforzo) che dimostri evidenza ECG, ecocardiografica o radionuclidica di ischemia cardiaca focale.
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entro 30 giorni dall'ammissione indicizzata
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Eventi cardiaci avversi maggiori (MACE)
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'ammissione indicizzata
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Un endpoint composito di 1) morte per tutte le cause, 2) arresto cardiaco rianimato o fatale; 3) embolia polmonare post-ricovero; 4) aritmia ventricolare; 5) shock cardiogeno; e 6) insufficienza cardiaca acuta (nuova) o esacerbazione acuta di insufficienza cardiaca cronica.
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Entro 30 giorni dall'ammissione indicizzata
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Infarto miocardico da occlusione (OMI)
Lasso di tempo: durante l'ammissione all'indice
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Evidenza angiografica coronarica di una lesione acuta colpevole in almeno una delle tre arterie coronarie principali (discendente anteriore sinistra, circonflessa sinistra, arteria coronaria destra) o nei loro rami primari con grado di flusso TIMI pari a 0-1.
Anche un grado di flusso TIMI pari a 2 con un restringimento coronarico significativo > 70% e un picco di troponina di 5-10,0 ng/mL è considerato indicativo di OMI.
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durante l'ammissione all'indice
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Morte cardiovascolare
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'ammissione indicizzata
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Morte entro 30 giorni dalla presentazione iniziale a causa di qualsiasi eziologia correlata al CV (codici ICD-9 390-459).
Il reinfarto di trenta giorni o le aritmie ventricolari pericolose per la vita (VT/VF) che richiedono cardioversione saranno considerate equivalenti alla morte CV.
I decessi inspiegabili che si verificano entro 30 giorni dall'evento indicizzato saranno considerati correlati al CV.
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Entro 30 giorni dall'ammissione indicizzata
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Salah s Al-Zaiti, RN, PhD, Univ of Pittsburgh
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Faramand Z, Helman S, Ahmad A, Martin-Gill C, Callaway C, Saba S, Gregg RE, Wang J, Al-Zaiti S. Performance and limitations of automated ECG interpretation statements in patients with suspected acute coronary syndrome. J Electrocardiol. 2021 Nov-Dec;69S:45-50. doi: 10.1016/j.jelectrocard.2021.08.014. Epub 2021 Aug 18.
- Faramand Z, Martin-Gill C, Callaway C, Al-Zaiti S. Modified HEART score to optimize risk stratification in cocaine-associated chest pain. Am J Emerg Med. 2021 Sep;47:307-308. doi: 10.1016/j.ajem.2021.01.023. Epub 2021 Jan 15. No abstract available.
- Bouzid Z, Faramand Z, Gregg RE, Frisch SO, Martin-Gill C, Saba S, Callaway C, Sejdic E, Al-Zaiti S. In Search of an Optimal Subset of ECG Features to Augment the Diagnosis of Acute Coronary Syndrome at the Emergency Department. J Am Heart Assoc. 2021 Feb 2;10(3):e017871. doi: 10.1161/JAHA.120.017871. Epub 2021 Jan 17.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2013
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 gennaio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 gennaio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
23 gennaio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 agosto 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY19060239
- R01HL137761 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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