Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metody EKG do szybkiej identyfikacji zdarzeń wieńcowych (EMPIRE)

14 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Salah Shafiq Al-Zaiti, University of Pittsburgh

Metody elektrokardiograficzne do przedszpitalnej identyfikacji zdarzeń zawału mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST (EMPIRE)

Istnieje wyraźna potrzeba opracowania ulepszonych narzędzi do stratyfikacji ryzyka u pacjentów, którzy szukają pomocy w nagłych wypadkach z powodu bólu w klatce piersiowej, jednego z najczęstszych i potencjalnie najbardziej śmiertelnych stanów spotykanych w warunkach opieki doraźnej. EKG było podstawą wstępnej oceny pacjentów z bólem w klatce piersiowej, ale obecnie jest diagnostyczne tylko dla niewielkiej podgrupy pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST. We wcześniejszych badaniach zidentyfikowano kandydujące markery charakterystyki EKG i wstępne algorytmy, które mogą identyfikować pacjentów z zawałem mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST, a także pacjentów z bardzo niskim ryzykiem choroby wieńcowej. To badanie obejmie kohortę kolejnych pacjentów z bólem w klatce piersiowej potrzebnych do potwierdzenia dokładności tych markerów EKG i określenia ich maksymalnej użyteczności klinicznej jako części narzędzia do stratyfikacji ryzyka. Dzięki tym ulepszonym narzędziom ratownicy (lekarze, pielęgniarki i ratownicy medyczni) będą mogli usprawnić opiekę zapewnianą tym pacjentom poza kosztowną i czasochłonną nocną obserwacją pod kątem seryjnych enzymów sercowych i testów prowokacyjnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Obciążenie chorobą wieńcową (CAD) pozostaje jednym z najpoważniejszych i najbardziej uporczywych problemów zdrowotnych narodu badacza. Jeden na sześć zgonów w Stanach Zjednoczonych jest przypisany wyłącznie CAD. Każdego roku prawie 7 milionów dorosłych zgłasza się na pogotowie ratunkowe (SOR), zgłaszając ból w klatce piersiowej związany z możliwym zawałem serca. Możliwość natychmiastowego rozróżnienia między sercowym (niedokrwiennym) a niezwiązanym z sercem bólem w klatce piersiowej ma kluczowe znaczenie i poprawia przeżywalność oraz zmniejsza niepełnosprawność tysięcy ludzi. Elektrokardiogram (EKG) jest niezbędnym narzędziem do wykrywania niedokrwienia i jest pierwszym dostępnym narzędziem do wstępnej oceny bólu w klatce piersiowej na SOR, a nawet wcześniej przez ratowników medycznych w terenie. Aktualne wytyczne koncentrują się na uniesieniu odcinka ST (STE) w celu identyfikacji pacjentów najbardziej wymagających natychmiastowego leczenia. Niestety, STE występuje tylko u jednej trzeciej wszystkich pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego, a przeoczony zawał mięśnia sercowego pozostaje jednym z największych źródeł błędów medycznych w medycynie ratunkowej. Przekłada się to na opóźnienie leczenia prawie 1 miliona zawałów serca do czasu przeprowadzenia i zinterpretowania kosztownej, czasochłonnej i bardziej inwazyjnej diagnostyki. We wcześniejszej pracy badaczy zbadano nowe markery EKG, inne niż STE, i zauważono, że dynamiczne zmiany EKG w tych markerach mogą poprawić diagnostykę ostrych zespołów wieńcowych (ACS). Te wcześniejsze dane wykazały, że niedokrwienie mięśnia sercowego zaburza proces repolaryzacji komór i powoduje wymierne zniekształcenia załamków T na powierzchni 12-odprowadzeniowego EKG przed jakimkolwiek przemieszczeniem odcinka ST. Markery nieprawidłowości załamka T mogą zatem identyfikować pacjentów z niedokrwiennym bólem w klatce piersiowej przy braku ostrych zmian odcinka ST na bardzo wczesnym etapie procesu segregacji. Obecne badanie planuje ocenić, w jaki sposób te nowe niedokrwienne zmiany EKG ewoluują w czasie podczas ostrej fazy zespołów wieńcowych. Podejście to ma duży potencjał poprawy szybkości i dokładności diagnozowania OZW i może być potencjalnie zastosowane na każdym SOR lub karetce pogotowia, aby znacznie przyspieszyć ostateczne leczenie, zmniejszając w ten sposób chorobowość i śmiertelność tysięcy pacjentów każdego roku.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

6000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Proponowane badanie jest prospektywnym obserwacyjnym badaniem kohortowym, które obejmie kolejnych pacjentów z Pittsburgha w stanie Pensylwania, którzy dzwonią pod numer 9-1-1 z główną skargą na ból w klatce piersiowej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • (1) ukończone 18 lat; (2) występuje z głównym zarzutem nieurazowego bólu w klatce piersiowej lub innych nietypowych, podejrzanych objawów wymagających oceny EKG (np. duszności); oraz (3) przybywa na SOR transportem ratownictwa medycznego z już uzyskanym 12-odprowadzeniowym EKG.

Kryteria wyłączenia:

  • (1) osoby z traumatycznym bólem w klatce piersiowej; (2) osoby przybywające na SOR prywatnie bez przedszpitalnego EKG.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostry zespół wieńcowy (ACS)
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni od indeksowanego przyjęcia
Obecność objawów niedokrwienia (tj. rozlany dyskomfort w klatce piersiowej, kończynie górnej, szczęce lub okolicy nadbrzusza utrzymujący się dłużej niż 20 minut) i co najmniej jedno z następujących kryteriów: (1) późniejszy rozwój labilnych, niedokrwiennych zmian w EKG (np. hospitalizacji, (2) podwyższenie stężenia troponiny sercowej (tj. > 99. percentyla) podczas pobytu w szpitalu, (3) koronarografia wykazująca zwężenie większe niż 70%, z leczeniem lub bez, i/lub (4) ocena czynnościowa serca (test wysiłkowy) który wykazuje EKG, echokardiograficzne lub radionuklidowe dowody ogniskowego niedokrwienia mięśnia sercowego.
w ciągu 30 dni od indeksowanego przyjęcia
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe (MACE)
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od indeksowanego przyjęcia
Złożony punkt końcowy: 1) zgon z dowolnej przyczyny, 2) resuscytacja lub zatrzymanie krążenia prowadzące do zgonu; 3) poprzyjęciowa zatorowość płucna; 4) komorowe zaburzenia rytmu; 5) wstrząs kardiogenny; oraz 6) ostra niewydolność serca (nowa) lub ostre zaostrzenie przewlekłej niewydolności serca.
W ciągu 30 dni od indeksowanego przyjęcia
Niedrożność zawału mięśnia sercowego (OMI)
Ramy czasowe: podczas przyjmowania do indeksu
Koronarograficzne dowody ostrej zmiany odpowiedzialnej za co najmniej jedną z trzech głównych tętnic wieńcowych (lewa przednia zstępująca, lewa okalająca, prawa tętnica wieńcowa) lub ich głównych gałęzi ze stopniem przepływu TIMI 0-1. Stopień przepływu TIMI wynoszący 2, ze znacznym zwężeniem tętnic wieńcowych > 70% i szczytowym stężeniem troponiny w zakresie 5–10,0 ng/ml, jest również uważany za wskaźnik OMI.
podczas przyjmowania do indeksu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmierć sercowo-naczyniowa
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od indeksowanego przyjęcia
Zgon w ciągu 30 dni od pierwszej prezentacji z powodu jakiejkolwiek etiologii CV (kody ICD-9 390-459). Ponowny zawał w ciągu trzydziestu dni lub zagrażające życiu komorowe zaburzenia rytmu (VT/VF) wymagające kardiowersji zostaną uznane za równoznaczne ze zgonem z przyczyn sercowo-naczyniowych. Niewyjaśnione zgony, które miały miejsce w ciągu 30 dni od zindeksowanego zdarzenia, zostaną uznane za związane z CV.
W ciągu 30 dni od indeksowanego przyjęcia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pittsburgh

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Salah s Al-Zaiti, RN, PhD, Univ of Pittsburgh

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY19060239
  • R01HL137761 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj