- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04237688
EKG-metoder för snabb identifiering av kranskärlshändelser (EMPIRE)
14 augusti 2024 uppdaterad av: Salah Shafiq Al-Zaiti, University of Pittsburgh
Elektrokardiografiska metoder för prehospital identifiering av icke-ST-förhöjda hjärtinfarkthändelser (EMPIRE)
Det finns ett tydligt behov av att utveckla förbättrade verktyg för att stratifiera risker hos patienter som söker akutvård för bröstsmärtor, ett av de vanligaste och potentiellt dödligaste tillstånden i akutvårdsmiljöer.
EKG har varit stöttepelaren i den initiala utvärderingen av patienter med bröstsmärta, men är för närvarande endast diagnostiskt för en liten delmängd av patienter med hjärtinfarkt med ST-förhöjning.
Tidigare studier har identifierat kandidatmarkörer för EKG-egenskaper och preliminära algoritmer som kan identifiera patienter med hjärtinfarkt utan ST-höjning såväl som de med mycket låg risk för kranskärlssjukdom.
Denna studie kommer att registrera en kohort av på varandra följande bröstsmärtapatienter som behövs för att bekräfta noggrannheten hos dessa EKG-markörer och bestämma deras maximala kliniska användbarhet som en del av ett riskstratifieringsverktyg.
Med dessa förbättrade verktyg kommer akutvårdare (läkare, sjuksköterskor och ambulanspersonal) att kunna effektivisera vården som ges till dessa patienter utöver den kostsamma och tidskrävande observationen över natten för seriella hjärtenzymer och provokativa tester.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Sjukdomsbördan av kranskärlssjukdomar (CAD) är fortfarande ett av de allvarligaste och ihållande hälsoproblemen för utredarens nation.
En av sex dödsfall i USA hänförs enbart till CAD.
Varje år besöker nästan 7 miljoner vuxna akutmottagningen (ED) och rapporterar bröstsmärtor i samband med en möjlig hjärtinfarkt.
Att omedelbart kunna skilja på hjärt- (ischemisk) och icke-hjärtsmärta i bröstet är avgörande och förbättrar överlevnaden och minskar funktionshinder för tusentals människor.
Elektrokardiogrammet (EKG) är ett oumbärligt verktyg för att upptäcka ischemi och är det första verktyget som är tillgängligt för initial utvärdering av bröstsmärta vid ED:er och, ännu tidigare, av ambulanspersonal på fältet.
Nuvarande riktlinjer fokuserar på ST-höjning (STE) för att identifiera patienter som är mest i behov av omedelbar behandling.
Tyvärr förekommer STE bara hos en tredjedel av alla patienter med akut hjärtinfarkt, och missad hjärtinfarkt är fortfarande en av de högsta källorna till medicinsk felbehandling inom akutmedicin.
Detta översätts till försenad behandling av nästan 1 miljon hjärtinfarkter tills kostsam, tidskrävande och mer invasiv diagnostik genomförs och tolkas.
Tidigare arbete av utredarna har utforskat nya EKG-markörer, andra än STE, och noterat att de dynamiska EKG-förändringarna i dessa markörer kan förbättra diagnosen av akuta koronära syndrom (ACS).
Dessa tidigare data visade att myokardischemi stör den ventrikulära repolariseringsprocessen och resulterar i kvantifierbara distorsioner av T-vågor på ytans 12-avlednings-EKG innan någon förskjutning av ST-segmentet.
Markörer för T-vågsavvikelser kan därför identifiera patienter med ischemisk bröstsmärta i frånvaro av akuta ST-förändringar mycket tidigt i triageprocessen.
Den aktuella studien planerar att utvärdera hur dessa nya ischemiska EKG-förändringar utvecklas över tid under den akuta fasen av koronarsyndromen.
Detta tillvägagångssätt har en hög potential för att förbättra hastigheten och noggrannheten för att diagnostisera ACS och kan potentiellt sättas in i alla akutmottagningar eller ambulanser för att avsevärt påskynda definitiv behandling, och därigenom minska sjuklighet och dödlighet för tusentals patienter varje år.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
6000
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Den föreslagna studien är en prospektiv observationskohortstudie som kommer att inkludera på varandra följande patienter i Pittsburgh, PA som ringer 9-1-1 med ett huvudsakligt klagomål om bröstsmärtor.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- (1) 18 år eller äldre; (2) uppvisar ett huvudbesvär av icke-traumatisk bröstsmärta eller andra atypiska, misstänkta symtom som kräver EKG-utvärdering (t.ex. andnöd); och (3) anländer till akuten med EMS-transport med 12-avlednings-EKG som redan erhållits.
Exklusions kriterier:
- (1) de med traumatisk bröstsmärta; (2) de som anländer till akutmottagningen på privat väg utan prehospitalt EKG.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Akut kranskärlssyndrom (ACS)
Tidsram: inom 30 dagar efter indexerad antagning
|
Förekomsten av symtom på ischemi (dvs.
diffust obehag i bröstet, övre extremiteten, käken eller epigastriska området i mer än 20 minuter) och minst ett av följande kriterier: (1) efterföljande utveckling av labila, ischemiska EKG-förändringar (t.ex. ST-förändringar, T-inversion) under sjukhusvistelse, (2) höjning av hjärttroponin (dvs > 99:e percentilen) under sjukhusvistelse, (3) kranskärlsangiografi som visar mer än 70 % stenos, med eller utan behandling, och/eller (4) funktionell hjärtutvärdering (stresstest) som visar tecken på EKG, ekokardiografi eller radionuklid på fokal hjärtischemi.
|
inom 30 dagar efter indexerad antagning
|
|
Major Adverse Cardiac Events (MACE)
Tidsram: Inom 30 dagar efter indexerad antagning
|
En sammansatt endpoint av 1) dödsfall av alla orsaker, 2) återupplivat eller dödligt hjärtstillestånd; 3) lungemboli efter intagning; 4) ventrikulär arytmi; 5) kardiogen chock; och 6) akut hjärtsvikt (ny) eller akut exacerbation av kronisk hjärtsvikt.
|
Inom 30 dagar efter indexerad antagning
|
|
Tilltäppning av hjärtinfarkt (OMI)
Tidsram: vid indexupptagning
|
Kranskärlsangiografiska bevis på en akut skyldig lesion i minst en av de tre huvudkransartärerna (vänster främre nedåtgående, vänster cirkumflex, höger kransartär) eller deras primära grenar med TIMI-flödesgraden 0-1.
TIMI flödesgrad 2 med signifikant koronar förträngning > 70 % och topp troponin på 5-10,0 ng/ml anses också indikera OMI.
|
vid indexupptagning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulär död
Tidsram: Inom 30 dagar efter indexerad antagning
|
Död inom 30 dagar efter den första presentationen på grund av någon CV-relaterad etiologi (ICD-9-koder 390-459).
Trettio dagar lång återinfarkt eller livshotande ventrikulära arytmier (VT/VF) som kräver elkonvertering kommer att betraktas som CV-dödsekvivalent.
Oförklarliga dödsfall som inträffar inom 30 dagar efter indexerad händelse kommer att betraktas som CV-relaterade.
|
Inom 30 dagar efter indexerad antagning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Salah s Al-Zaiti, RN, PhD, Univ of Pittsburgh
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Faramand Z, Helman S, Ahmad A, Martin-Gill C, Callaway C, Saba S, Gregg RE, Wang J, Al-Zaiti S. Performance and limitations of automated ECG interpretation statements in patients with suspected acute coronary syndrome. J Electrocardiol. 2021 Nov-Dec;69S:45-50. doi: 10.1016/j.jelectrocard.2021.08.014. Epub 2021 Aug 18.
- Faramand Z, Martin-Gill C, Callaway C, Al-Zaiti S. Modified HEART score to optimize risk stratification in cocaine-associated chest pain. Am J Emerg Med. 2021 Sep;47:307-308. doi: 10.1016/j.ajem.2021.01.023. Epub 2021 Jan 15. No abstract available.
- Bouzid Z, Faramand Z, Gregg RE, Frisch SO, Martin-Gill C, Saba S, Callaway C, Sejdic E, Al-Zaiti S. In Search of an Optimal Subset of ECG Features to Augment the Diagnosis of Acute Coronary Syndrome at the Emergency Department. J Am Heart Assoc. 2021 Feb 2;10(3):e017871. doi: 10.1161/JAHA.120.017871. Epub 2021 Jan 17.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2023
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 januari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 januari 2020
Första postat (Faktisk)
23 januari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 augusti 2024
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY19060239
- R01HL137761 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .