EKG-módszerek a szívkoszorúér események azonnali azonosítására (EMPIRE)
2024. január 9. frissítette: Salah Shafiq Al-Zaiti, University of Pittsburgh
Elektrokardiográfiás módszerek a nem ST elevációval járó szívinfarktusok prehospitális azonosítására (EMPIRE)
Egyértelműen szükség van javított eszközök kidolgozására a kockázat rétegzésére azon betegek körében, akik mellkasi fájdalom miatt keresnek sürgősségi ellátást, ami az egyik leggyakoribb és potenciálisan leghalálosabb állapot az akut ellátásban.
Az EKG volt a mellkasi fájdalmas betegek kezdeti értékelésének alappillére, de jelenleg csak az ST-elevációval járó szívinfarktusban szenvedő betegek egy kis csoportjának diagnosztizálása.
Korábbi tanulmányok azonosították az EKG-jellemzők jelölt markereit és előzetes algoritmusokat, amelyek képesek azonosítani a nem ST-elevációval járó szívizominfarktusban szenvedő betegeket, valamint azokat, akiknél nagyon alacsony a koszorúér-betegség kockázata.
Ez a vizsgálat egy csoportot von be egymást követő mellkasi fájdalomban szenvedő betegekből, akiknek szükségük van ezen EKG-markerek pontosságának megerősítésére és a maximális klinikai hasznosságuk meghatározására a kockázati rétegező eszköz részeként.
Ezekkel a továbbfejlesztett eszközökkel a sürgősségi szolgáltatók (orvosok, ápolónők és mentősök) képesek lesznek egyszerűsíteni az ezeknek a betegeknek nyújtott ellátást a soros szívenzimek költséges és időigényes éjszakai megfigyelésén és a provokatív vizsgálatokon túl.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Részletes leírás
A szívkoszorúér-betegségek (CAD) betegségteher továbbra is az egyik legsúlyosabb és legmaradandóbb egészségügyi probléma a vizsgáló nemzet számára.
Az Egyesült Államokban minden hatodik haláleset kizárólag a CAD-nek tulajdonítható.
Évente közel 7 millió felnőtt keresi fel a sürgősségi osztályt (ED), jelezve, hogy egy esetleges szívrohamhoz kapcsolódó mellkasi fájdalomról van szó.
A kardiális (ischaemiás) és a nem szív eredetű mellkasi fájdalom azonnali megkülönböztetése kulcsfontosságú, és több ezer ember számára javítja a túlélést és csökkenti a rokkantságot.
Az elektrokardiogram (EKG) az iszkémia kimutatásának nélkülözhetetlen eszköze, és az első rendelkezésre álló eszköz a mellkasi fájdalom kezdeti értékeléséhez ED-kben, és még korábban a mentősök által.
A jelenlegi irányelvek az ST-elevációra (STE) összpontosítanak, hogy azonosítsák azokat a betegeket, akiknek leginkább szükségük van azonnali kezelésre.
Sajnos az STE csak az akut miokardiális infarktuson átesett betegek egyharmadánál fordul elő, és a kihagyott szívizominfarktus továbbra is az egyik leggyakoribb orvosi műhiba forrása a sürgősségi orvoslásban.
Ez azt jelenti, hogy közel 1 millió szívinfarktus késlelteti a kezelést, amíg költséges, időigényesebb és invazívabb diagnosztikát végeznek és értelmeznek.
A kutatók korábbi munkái az STE-n kívüli új EKG-markereket tártak fel, és megállapították, hogy ezekben a markerekben a dinamikus EKG-változások javíthatják az akut koronária szindrómák (ACS) diagnózisát.
Ezek a korábbi adatok azt mutatták, hogy a szívizom ischaemia megzavarja a kamrai repolarizációs folyamatot, és a T-hullámok számszerűsíthető torzulását eredményezi a felszíni 12 elvezetéses EKG-n az ST szegmens bármilyen elmozdulása előtt.
A T-hullám-rendellenességek markerei tehát akut ST-elváltozások hiányában ischaemiás mellkasi fájdalomban szenvedő betegek azonosítását már a triage folyamat korai szakaszában meghatározzák.
A jelenlegi tanulmány azt tervezi, hogy értékelje, hogyan alakulnak ezek az új ischaemiás EKG-változások az idő múlásával a koszorúér-szindrómák akut fázisában.
Ez a megközelítés nagy potenciállal rendelkezik az ACS diagnosztizálásának sebességének és pontosságának javítására, és potenciálisan bevethető bármely ED-ben vagy mentőautóban, hogy nagymértékben felgyorsítsa a végleges kezelést, ezáltal évente több ezer beteg megbetegedését és mortalitását csökkenti.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
6000
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A javasolt tanulmány egy prospektív megfigyeléses kohorsz-vizsgálat, amelybe egymást követő betegeket vonnak be Pittsburgh-ben, PA-ban, akik a 9-1-1-es számot hívják, és fő panaszuk mellkasi fájdalomról van.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- (1) 18 éves vagy idősebb; (2) nem traumás mellkasi fájdalomra vagy más atipikus, gyanús, EKG-vizsgálatot igénylő tünetre (pl. légszomj) utaló fő panasza van; és (3) már megszerzett 12 elvezetéses EKG-val érkezik az ED-hez EMS-transzporttal.
Kizárási kritériumok:
- (1) traumás mellkasi fájdalomban szenvedők; (2) azok, akik privát úton érkeznek az orvosi rendelőre prehospitális EKG nélkül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Akut koronária szindróma (ACS)
Időkeret: az indexelt felvételt követő 30 napon belül
|
Az ischaemia tüneteinek jelenléte (pl.
diffúz diszkomfort a mellkasban, a felső végtagban, az állkapocsban vagy az epigasztrikus területen több mint 20 percen keresztül), és legalább egy a következő kritériumok közül: (1) labilis, ischaemiás EKG-elváltozások (pl. ST-elváltozások, T-inverzió) későbbi kialakulása során kórházi kezelés, (2) a szív troponinszintjének emelkedése (azaz > 99. percentilis) a kórházi tartózkodás alatt, (3) 70%-nál nagyobb szűkületet mutató koszorúér angiográfia, kezeléssel vagy anélkül, és/vagy (4) funkcionális szívértékelés (stressz teszt) amely az EKG, echokardiográfiás vagy radionuklid bizonyítékot mutatja fokális szíviszkémiára.
|
az indexelt felvételt követő 30 napon belül
|
|
Jelentős szívvel kapcsolatos nemkívánatos események (MACE)
Időkeret: Az indexelt felvételt követő 30 napon belül
|
Összetett végpont: 1) minden okból bekövetkező halál, 2) újraélesztett vagy halálos szívleállás; 3) felvétel utáni tüdőembólia; 4) kamrai aritmia; 5) kardiogén sokk; és 6) akut szívelégtelenség (új) vagy a krónikus szívelégtelenség akut exacerbációja.
|
Az indexelt felvételt követő 30 napon belül
|
|
Elzáródásos szívizominfarktus (OMI)
Időkeret: indexes felvételi során
|
A három fő koszorúér (bal elülső leszálló, bal cirkumflex, jobb koszorúér) vagy azok elsődleges ágai közül legalább egy akut hibás elváltozás koszorúér-angiográfiás bizonyítéka, 0-1 TIMI áramlási fokozattal.
A 2-es TIMI áramlási fokozat szignifikáns, 70% feletti koszorúér-szűkülettel és 5-10,0 ng/ml troponin csúcsérték szintén az OMI-t jelzi.
|
indexes felvételi során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szív- és érrendszeri halálozás
Időkeret: Az indexelt felvételt követő 30 napon belül
|
Elhalálozás az első megjelenést követő 30 napon belül, bármilyen CV-vel kapcsolatos etiológia miatt (IBD-9 kódok 390-459).
A harminc napos újrainfarktus vagy a kardioverziót igénylő életveszélyes kamrai aritmiák (VT/VF) CV-halálnak minősülnek.
Az indexelt eseményt követő 30 napon belül bekövetkezett megmagyarázhatatlan halálesetek önéletrajzzal kapcsolatosnak minősülnek.
|
Az indexelt felvételt követő 30 napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Salah s Al-Zaiti, RN, PhD, Univ of Pittsburgh
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Faramand Z, Helman S, Ahmad A, Martin-Gill C, Callaway C, Saba S, Gregg RE, Wang J, Al-Zaiti S. Performance and limitations of automated ECG interpretation statements in patients with suspected acute coronary syndrome. J Electrocardiol. 2021 Nov-Dec;69S:45-50. doi: 10.1016/j.jelectrocard.2021.08.014. Epub 2021 Aug 18.
- Faramand Z, Martin-Gill C, Callaway C, Al-Zaiti S. Modified HEART score to optimize risk stratification in cocaine-associated chest pain. Am J Emerg Med. 2021 Sep;47:307-308. doi: 10.1016/j.ajem.2021.01.023. Epub 2021 Jan 15. No abstract available.
- Bouzid Z, Faramand Z, Gregg RE, Frisch SO, Martin-Gill C, Saba S, Callaway C, Sejdic E, Al-Zaiti S. In Search of an Optimal Subset of ECG Features to Augment the Diagnosis of Acute Coronary Syndrome at the Emergency Department. J Am Heart Assoc. 2021 Feb 2;10(3):e017871. doi: 10.1161/JAHA.120.017871. Epub 2021 Jan 17.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. május 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. január 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 22.
Első közzététel (Tényleges)
2020. január 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. január 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 9.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY19060239
- R01HL137761 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .