- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04237688
EKG-metoder for rask identifisering av koronare hendelser (EMPIRE)
14. august 2024 oppdatert av: Salah Shafiq Al-Zaiti, University of Pittsburgh
Elektrokardiografiske metoder for prehospital identifisering av ikke-ST-elevasjonsmyokardinfarkthendelser (EMPIRE)
Det er et klart behov for å utvikle forbedrede verktøy for å stratifisere risiko hos pasienter som søker akutthjelp for brystsmerter, en av de vanligste og potensielt dødeligste tilstandene som oppstår i akuttbehandlingsmiljøer.
EKG har vært bærebjelken i den første evalueringen av brystsmertepasienter, men er foreløpig bare diagnostisk for en liten undergruppe av pasienter med hjerteinfarkt med ST-elevasjon.
Tidligere studier har identifisert kandidatmarkører for EKG-karakteristikker og foreløpige algoritmer som kan identifisere pasienter med hjerteinfarkt uten ST-elevasjon, så vel som de med svært lav risiko for koronarsykdom.
Denne studien vil registrere en kohort av påfølgende brystsmertepasienter som trengs for å bekrefte nøyaktigheten til disse EKG-markørene og bestemme deres maksimale kliniske nytte som en del av et risikostratifiseringsverktøy.
Med disse forbedrede verktøyene vil akuttmottakere (leger, sykepleiere og ambulansepersonell) kunne strømlinjeforme omsorgen som gis til disse pasientene utover den kostbare og tidkrevende observasjonen over natten for serielle hjerteenzymer og provoserende tester.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Sykdomsbyrden av koronararteriesykdommer (CAD) er fortsatt et av de mest alvorlige og vedvarende helseproblemene for etterforskerens nasjon.
Ett av seks dødsfall i USA tilskrives utelukkende CAD.
Hvert år besøker nesten 7 millioner voksne akuttmottaket (ED), og rapporterer brystsmerter forbundet med et mulig hjerteinfarkt.
Å umiddelbart kunne skille mellom hjerte (iskemisk) og ikke-hjerte brystsmerter er avgjørende og forbedrer overlevelse og reduserer funksjonshemming for tusenvis av mennesker.
Elektrokardiogrammet (EKG) er et uunnværlig verktøy for å oppdage iskemi og er det første verktøyet som er tilgjengelig for innledende brystsmerteevaluering i EDs og, enda tidligere, av ambulansepersonell i feltet.
Gjeldende retningslinjer fokuserer på ST-elevasjon (STE) for å identifisere pasienter som har størst behov for umiddelbar behandling.
Dessverre forekommer STE bare hos en tredjedel av alle pasienter med akutt hjerteinfarkt, og ubesvart hjerteinfarkt er fortsatt en av de høyeste kildene til medisinsk feilbehandling innen akuttmedisin.
Dette betyr forsinket behandling for nesten 1 million hjerteinfarkt inntil kostbar, tidkrevende og mer invasiv diagnostikk blir utført og tolket.
Tidligere arbeid fra etterforskerne har utforsket nye EKG-markører, andre enn STE, og bemerket at de dynamiske EKG-endringene i disse markørene kan forbedre diagnosen akutte koronare syndromer (ACS).
Disse tidligere dataene viste at myokardiskemi forstyrrer den ventrikulære repolarisasjonsprosessen og resulterer i kvantifiserbare forvrengninger av T-bølger på overflatens 12-avlednings-EKG før enhver forskyvning av ST-segmentet.
Markører for T-bølgeavvik kan derfor identifisere pasienter med iskemiske brystsmerter i fravær av akutte ST-forandringer veldig tidlig i triageprosessen.
Den nåværende studien planlegger å evaluere hvordan disse nye iskemiske EKG-endringene utvikler seg over tid under den akutte fasen av koronarsyndromene.
Denne tilnærmingen har et høyt potensial for å forbedre hastigheten og nøyaktigheten ved diagnostisering av ACS og kan potensielt settes inn i enhver akuttmottak eller ambulanse for å akselerere endelig behandling, og dermed redusere sykelighet og dødelighet for tusenvis av pasienter hvert år.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
6000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Den foreslåtte studien er en prospektiv observasjonskohortstudie som vil inkludere påfølgende pasienter i Pittsburgh, PA som ringer 9-1-1 med en hovedklage på brystsmerter.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- (1) 18 år eller eldre; (2) har en hovedklage på ikke-traumatiske brystsmerter eller andre atypiske, mistenkelige symptomer som krever EKG-evaluering (f.eks. kortpustethet); og (3) ankommer akuttmottaket med EMS-transport med 12-avlednings-EKG allerede innhentet.
Ekskluderingskriterier:
- (1) de med traumatiske brystsmerter; (2) de som ankommer akuttmottaket med private midler uten prehospitalt EKG.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akutt koronarsyndrom (ACS)
Tidsramme: innen 30 dager etter indeksert innleggelse
|
Tilstedeværelsen av symptomer på iskemi (dvs.
diffust ubehag i bryst, øvre ekstremitet, kjeve eller epigastrisk område i mer enn 20 minutter) og minst ett av følgende kriterier: (1) påfølgende utvikling av labile, iskemiske EKG-forandringer (f.eks. ST-forandringer, T-inversjon) under sykehusinnleggelse, (2) økning av hjertetroponin (dvs. > 99. persentil) under sykehusopphold, (3) koronar angiografi som viser mer enn 70 % stenose, med eller uten behandling, og/eller (4) funksjonell hjerteevaluering (stresstesting) som viser EKG, ekkokardiografi eller radionuklidbevis på fokal hjerteiskemi.
|
innen 30 dager etter indeksert innleggelse
|
|
Major Adverse Cardiac Events (MACE)
Tidsramme: Innen 30 dager etter indeksert innleggelse
|
Et sammensatt endepunkt av 1) død av alle årsaker, 2) gjenopplivet eller dødelig hjertestans; 3) lungeemboli etter innleggelse; 4) ventrikulær arytmi; 5) kardiogent sjokk; og 6) akutt hjertesvikt (ny) eller akutt forverring av kronisk hjertesvikt.
|
Innen 30 dager etter indeksert innleggelse
|
|
Okklusjon myokardinfarkt (OMI)
Tidsramme: under indeksopptak
|
Koronar angiografisk bevis på en akutt skyldig lesjon i minst én av de tre hovedkransarteriene (venstre fremre nedadgående, venstre circumflex, høyre koronararterie) eller deres primære grener med TIMI flowgrad på 0-1.
TIMI flowgrad på 2 med signifikant koronar innsnevring > 70 % og topp troponin på 5-10,0 ng/ml anses også som indikasjon på OMI.
|
under indeksopptak
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulær død
Tidsramme: Innen 30 dager etter indeksert innleggelse
|
Død innen 30 dager etter første presentasjon på grunn av CV-relatert etiologi (ICD-9-koder 390-459).
Tretti dagers re-infarkt eller livstruende ventrikulære arytmier (VT/VF) som krever kardioversjon vil bli ansett som CV-dødsekvivalent.
Uforklarlige dødsfall som inntreffer innen 30 dager etter indeksert hendelse vil bli ansett som CV-relatert.
|
Innen 30 dager etter indeksert innleggelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Salah s Al-Zaiti, RN, PhD, Univ of Pittsburgh
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Faramand Z, Helman S, Ahmad A, Martin-Gill C, Callaway C, Saba S, Gregg RE, Wang J, Al-Zaiti S. Performance and limitations of automated ECG interpretation statements in patients with suspected acute coronary syndrome. J Electrocardiol. 2021 Nov-Dec;69S:45-50. doi: 10.1016/j.jelectrocard.2021.08.014. Epub 2021 Aug 18.
- Faramand Z, Martin-Gill C, Callaway C, Al-Zaiti S. Modified HEART score to optimize risk stratification in cocaine-associated chest pain. Am J Emerg Med. 2021 Sep;47:307-308. doi: 10.1016/j.ajem.2021.01.023. Epub 2021 Jan 15. No abstract available.
- Bouzid Z, Faramand Z, Gregg RE, Frisch SO, Martin-Gill C, Saba S, Callaway C, Sejdic E, Al-Zaiti S. In Search of an Optimal Subset of ECG Features to Augment the Diagnosis of Acute Coronary Syndrome at the Emergency Department. J Am Heart Assoc. 2021 Feb 2;10(3):e017871. doi: 10.1161/JAHA.120.017871. Epub 2021 Jan 17.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2013
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
23. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY19060239
- R01HL137761 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .