快速识别冠状动脉事件的心电图方法 (EMPIRE)
2024年8月14日 更新者:Salah Shafiq Al-Zaiti、University of Pittsburgh
院前识别非 ST 抬高心肌梗死事件的心电图方法 (EMPIRE)
显然需要开发改进的工具来对因胸痛寻求紧急护理的患者进行风险分层,胸痛是急性护理环境中最常见且可能最致命的疾病之一。
心电图一直是胸痛患者初步评估的主要依据,但目前仅能诊断一小部分 ST 段抬高型心肌梗死患者。
先前的研究已经确定了 ECG 特征的候选标记和初步算法,可以识别非 ST 抬高心肌梗死患者以及冠状动脉疾病风险极低的患者。
这项研究将招募一组连续的胸痛患者,以确认这些 ECG 标记的准确性,并确定它们作为风险分层工具的一部分的最大临床效用。
有了这些改进的工具,急救人员(医生、护士和护理人员)将能够简化为这些患者提供的护理,而不仅仅是昂贵且耗时的夜间连续心肌酶观察和激发试验。
研究概览
详细说明
冠状动脉疾病 (CAD) 的疾病负担仍然是研究者国家最严重和最持久的健康问题之一。
在美国,六分之一的死亡完全归因于 CAD。
每年,将近 700 万成年人到急诊室 (ED) 就诊,报告与可能的心脏病发作相关的胸痛。
能够立即区分心源性(缺血性)胸痛和非心源性胸痛至关重要,可以提高成千上万人的生存率并减少残疾。
心电图 (ECG) 是检测缺血不可或缺的工具,并且是急诊室中第一个可用于初始胸痛评估的工具,甚至更早,是现场护理人员可以使用的工具。
目前的指南侧重于 ST 抬高 (STE),以确定最需要立即治疗的患者。
不幸的是,STE 仅发生在三分之一的急性心肌梗死患者中,遗漏心肌梗死仍然是急诊医学中医疗事故的最高来源之一。
这意味着近 100 万例心脏病发作的治疗被延迟,直到进行和解释昂贵、耗时且更具侵入性的诊断。
研究人员之前的工作探索了除 STE 之外的新型 ECG 标志物,并指出这些标志物的动态 ECG 变化可以改善急性冠状动脉综合征 (ACS) 的诊断。
该先前数据表明,心肌缺血会扰乱心室复极化过程,并导致在 ST 段发生任何位移之前,表面 12 导联 ECG 上出现可量化的 T 波畸变。
因此,T 波异常的标志物可以在分诊过程的早期识别出没有急性 ST 改变的缺血性胸痛患者。
目前的研究计划评估这些新的缺血性心电图变化在冠状动脉综合征的急性期如何随时间演变。
这种方法在提高诊断 ACS 的速度和准确性方面具有很大的潜力,并且有可能部署在任何 ED 或救护车中,以大大加快确定性治疗,从而降低每年数千名患者的发病率和死亡率。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
6000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
拟议的研究是一项前瞻性观察性队列研究,将包括宾夕法尼亚州匹兹堡连续拨打 9-1-1 主诉胸痛的患者。
描述
纳入标准:
- (1) 年满18周岁; (2) 主诉非外伤性胸痛或其他需要心电图评估的非典型可疑症状(例如,呼吸急促); (3) 已获得 12 导联心电图并通过 EMS 运输到达急诊室。
排除标准:
- (1)外伤性胸痛者; (2) 那些通过私人方式到达急诊室而没有院前心电图的人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:预期
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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急性冠状动脉综合征 (ACS)
大体时间:索引入院后 30 天内
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存在缺血症状(即
胸部、上肢、下巴或上腹区域弥漫性不适超过 20 分钟)和至少以下标准之一:(1)随后出现不稳定的缺血性 ECG 变化(例如,ST 段改变,T 倒转)住院,(2) 住院期间心肌肌钙蛋白升高(即 > 第 99 个百分位),(3) 冠状动脉造影显示狭窄超过 70%,有或没有治疗,和/或 (4) 心脏功能评估(压力测试)表明心电图、超声心动图或放射性核素证据表明局灶性心脏缺血。
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索引入院后 30 天内
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主要不良心脏事件 (MACE)
大体时间:索引录取后 30 天内
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复合终点 1) 全因死亡,2) 复苏或致命的心脏骤停; 3) 入院后肺栓塞; 4)室性心律失常; 5)心源性休克; 6) 急性心力衰竭(新发)或慢性心力衰竭急性加重。
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索引录取后 30 天内
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闭塞性心肌梗死 (OMI)
大体时间:指数入场期间
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冠状动脉造影证据表明,三个主要冠状动脉(左前降支、左回旋支、右冠状动脉)或其主要分支中至少有一个存在急性病变,TIMI 血流分级为 0-1。
TIMI 血流等级为 2 且冠状动脉显着狭窄 > 70% 且肌钙蛋白峰值为 5-10.0 ng/mL 也被认为是 OMI 的指示。
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指数入场期间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心血管死亡
大体时间:索引录取后 30 天内
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由于任何与 CV 相关的病因(ICD-9 代码 390-459),在初次就诊后 30 天内死亡。
需要心脏复律的 30 天再梗塞或危及生命的室性心律失常 (VT/VF) 将被视为 CV-死亡等价物。
索引事件发生后 30 天内发生的无法解释的死亡将被视为与 CV 相关。
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索引录取后 30 天内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Salah s Al-Zaiti, RN, PhD、Univ of Pittsburgh
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Faramand Z, Helman S, Ahmad A, Martin-Gill C, Callaway C, Saba S, Gregg RE, Wang J, Al-Zaiti S. Performance and limitations of automated ECG interpretation statements in patients with suspected acute coronary syndrome. J Electrocardiol. 2021 Nov-Dec;69S:45-50. doi: 10.1016/j.jelectrocard.2021.08.014. Epub 2021 Aug 18.
- Faramand Z, Martin-Gill C, Callaway C, Al-Zaiti S. Modified HEART score to optimize risk stratification in cocaine-associated chest pain. Am J Emerg Med. 2021 Sep;47:307-308. doi: 10.1016/j.ajem.2021.01.023. Epub 2021 Jan 15. No abstract available.
- Bouzid Z, Faramand Z, Gregg RE, Frisch SO, Martin-Gill C, Saba S, Callaway C, Sejdic E, Al-Zaiti S. In Search of an Optimal Subset of ECG Features to Augment the Diagnosis of Acute Coronary Syndrome at the Emergency Department. J Am Heart Assoc. 2021 Feb 2;10(3):e017871. doi: 10.1161/JAHA.120.017871. Epub 2021 Jan 17.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年5月1日
初级完成 (实际的)
2023年12月31日
研究完成 (实际的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年1月17日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月22日
首次发布 (实际的)
2020年1月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月14日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
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