관상동맥 사건의 즉각적인 식별을 위한 ECG 방법 (EMPIRE)
2024년 8월 14일 업데이트: Salah Shafiq Al-Zaiti, University of Pittsburgh
비 ST 상승 심근 경색 사건(EMPIRE)의 병원 전 식별을 위한 심전도 방법
급성 치료 환경에서 접할 수 있는 가장 흔하고 잠재적으로 가장 치명적인 상태 중 하나인 흉통에 대한 응급 치료를 찾는 환자의 위험을 계층화하기 위한 개선된 도구를 개발할 필요성이 분명히 있습니다.
ECG는 흉통 환자의 초기 평가의 중심이었으나 현재는 ST 상승 심근경색 환자의 작은 하위 집합에 대해서만 진단합니다.
이전 연구에서는 ECG 특성의 후보 마커와 관상동맥질환의 위험이 매우 낮은 환자뿐만 아니라 비 ST 상승 심근경색 환자를 식별할 수 있는 예비 알고리즘을 확인했습니다.
이 연구는 이러한 ECG 마커의 정확성을 확인하고 위험 계층화 도구의 일부로서 최대 임상적 유용성을 결정하는 데 필요한 연속적인 흉통 환자 코호트를 등록할 것입니다.
이러한 개선된 도구를 사용하여 응급 서비스 제공자(의사, 간호사 및 구급대원)는 비용과 시간이 많이 소요되는 일련의 심장 효소 및 유도 테스트를 위한 야간 관찰을 넘어 이러한 환자에게 제공되는 치료를 간소화할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
관상 동맥 질환(CAD)의 질병 부담은 조사자의 국가에서 가장 심각하고 지속적인 건강 문제 중 하나로 남아 있습니다.
미국에서 6명 중 1명은 전적으로 CAD에 기인합니다.
매년 거의 700만 명의 성인이 응급실(ED)을 방문하여 가능한 심장 마비와 관련된 흉통을 보고합니다.
심장성(허혈성) 흉통과 비심장성 흉통을 즉시 구별할 수 있는 것은 매우 중요하며 수천 명의 사람들의 생존을 개선하고 장애를 줄입니다.
심전도(ECG)는 허혈을 감지하는 데 없어서는 안 될 도구이며, 응급실에서 초기 흉통 평가에 사용할 수 있는 첫 번째 도구이며, 훨씬 더 일찍 현장의 구급대원에 의해 사용됩니다.
현재 지침은 즉각적인 치료가 가장 필요한 환자를 식별하기 위해 ST 상승(STE)에 중점을 둡니다.
불행하게도 STE는 모든 급성 심근경색 환자의 1/3에서만 발생하며 놓친 심근경색은 여전히 응급 의학에서 의료 과실의 가장 큰 원인 중 하나입니다.
이것은 값비싸고 시간 소모적이며 보다 침습적인 진단이 수행되고 해석될 때까지 거의 100만 건의 심장마비에 대한 치료를 지연시키는 것으로 해석됩니다.
조사자들의 이전 작업은 STE 이외의 새로운 ECG 마커를 탐색했으며 이러한 마커의 역동적인 ECG 변화가 급성 관상동맥 증후군(ACS)의 진단을 향상시킬 수 있다고 언급했습니다.
이 이전 데이터는 심근 허혈이 심실 재분극 과정을 방해하고 ST 세그먼트의 변위 전에 표면 12-리드 ECG에서 T파의 정량화 가능한 왜곡을 초래한다는 것을 보여주었습니다.
따라서 T파 이상 징후는 분류 과정 초기에 급성 ST 변화가 없는 허혈성 흉통 환자를 식별할 수 있습니다.
현재 연구는 이러한 새로운 허혈성 ECG 변화가 관상 동맥 증후군의 급성기 동안 시간이 지남에 따라 어떻게 진화하는지 평가할 계획입니다.
이 접근법은 ACS 진단의 속도와 정확성을 향상시킬 가능성이 높으며 잠재적으로 응급실이나 구급차에 배치하여 최종 치료를 크게 가속화하여 매년 수천 명의 환자의 이환율과 사망률을 줄입니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
6000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
제안된 연구는 전향적 관찰 코호트 연구로서 펜실베이니아주 피츠버그에서 흉통을 호소하며 9-1-1에 전화하는 연속 환자를 포함할 예정입니다.
설명
포함 기준:
- (1) 18세 이상 (2) 비외상성 흉통 또는 ECG 평가가 필요한 기타 비정형적이고 의심스러운 증상(예: 숨가쁨)을 주 호소로 제시; (3) 이미 획득한 12-리드 ECG와 함께 EMS 운송으로 ED에 도착합니다.
제외 기준:
- (1) 외상성 흉통이 있는 사람; (2) 병원 전 ECG 없이 개인 수단으로 ED에 도착한 사람.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성관상동맥증후군(ACS)
기간: 인덱스 입학 후 30일 이내
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허혈 증상의 존재(즉,
20분 이상 동안 흉부, 상지, 턱 또는 상복부 부위에 미만성 불편감) 및 다음 기준 중 적어도 하나: 입원, (2) 입원 중 심장 트로포닌 상승(즉, > 99번째 백분위수), (3) 치료 유무에 관계없이 70% 이상의 협착증을 나타내는 관상동맥 조영술, 및/또는 (4) 기능적 심장 평가(스트레스 검사) 국소 심장 허혈의 ECG, 심초음파 또는 방사성핵종 증거를 입증하는 것.
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인덱스 입학 후 30일 이내
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주요 심장 부작용(MACE)
기간: 인덱스 입학 후 30일 이내
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복합 종점은 1) 모든 원인에 의한 사망, 2) 소생 또는 치명적인 심장 정지; 3) 입원 후 폐색전증; 4) 심실 부정맥; 5) 심인성 쇼크; 및 6) 급성 심부전(신규) 또는 만성 심부전의 급성 악화.
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인덱스 입학 후 30일 이내
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폐색 심근경색(OMI)
기간: 인덱스 입학 중
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TIMI 흐름 등급이 0-1인 3개의 주요 관상동맥(좌전하행, 좌측 회선, 우측 관상동맥) 중 적어도 하나 또는 그 일차 분지에서 급성 범인 병변의 관상동맥조영술 증거.
유의미한 관상 동맥 협착 > 70% 및 피크 트로포닌 5~10.0ng/mL를 나타내는 TIMI 흐름 등급 2도 OMI를 나타내는 것으로 간주됩니다.
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인덱스 입학 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심혈관 사망
기간: 인덱스 입학 후 30일 이내
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CV 관련 병인(ICD-9 코드 390-459)으로 인한 최초 발현 후 30일 이내에 사망.
심율동 전환이 필요한 30일 재경색 또는 생명을 위협하는 심실 부정맥(VT/VF)은 CV-사망과 동등한 것으로 간주됩니다.
지수화된 사건의 30일 이내에 발생하는 설명되지 않는 사망은 CV 관련으로 간주됩니다.
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인덱스 입학 후 30일 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Salah s Al-Zaiti, RN, PhD, Univ of Pittsburgh
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Faramand Z, Helman S, Ahmad A, Martin-Gill C, Callaway C, Saba S, Gregg RE, Wang J, Al-Zaiti S. Performance and limitations of automated ECG interpretation statements in patients with suspected acute coronary syndrome. J Electrocardiol. 2021 Nov-Dec;69S:45-50. doi: 10.1016/j.jelectrocard.2021.08.014. Epub 2021 Aug 18.
- Faramand Z, Martin-Gill C, Callaway C, Al-Zaiti S. Modified HEART score to optimize risk stratification in cocaine-associated chest pain. Am J Emerg Med. 2021 Sep;47:307-308. doi: 10.1016/j.ajem.2021.01.023. Epub 2021 Jan 15. No abstract available.
- Bouzid Z, Faramand Z, Gregg RE, Frisch SO, Martin-Gill C, Saba S, Callaway C, Sejdic E, Al-Zaiti S. In Search of an Optimal Subset of ECG Features to Augment the Diagnosis of Acute Coronary Syndrome at the Emergency Department. J Am Heart Assoc. 2021 Feb 2;10(3):e017871. doi: 10.1161/JAHA.120.017871. Epub 2021 Jan 17.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 22일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 14일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
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