ECG-methoden voor de snelle identificatie van coronaire gebeurtenissen (EMPIRE)
14 augustus 2024 bijgewerkt door: Salah Shafiq Al-Zaiti, University of Pittsburgh
Elektrocardiografische methoden voor de preklinische identificatie van myocardinfarctgebeurtenissen zonder ST-elevatie (EMPIRE)
Er is een duidelijke behoefte aan het ontwikkelen van verbeterde hulpmiddelen om risico's te stratificeren bij patiënten die spoedeisende zorg zoeken voor pijn op de borst, een van de meest voorkomende en potentieel dodelijkste aandoeningen die men tegenkomt in acute zorgomgevingen.
Het ECG is de steunpilaar geweest van de eerste evaluatie van patiënten met pijn op de borst, maar is momenteel slechts diagnostisch voor een kleine subgroep van patiënten met een myocardinfarct met ST-elevatie.
Eerdere studies hebben kandidaat-markers van ECG-kenmerken en voorlopige algoritmen geïdentificeerd die patiënten met een niet-ST-elevatie-myocardinfarct kunnen identificeren, evenals patiënten met een zeer laag risico op coronaire hartziekte.
Deze studie zal een cohort van opeenvolgende patiënten met pijn op de borst inschrijven die nodig is om de nauwkeurigheid van deze ECG-markers te bevestigen en hun maximale klinische bruikbaarheid te bepalen als onderdeel van een risicostratificatietool.
Met deze verbeterde hulpmiddelen kunnen hulpverleners (artsen, verpleegkundigen en paramedici) de zorg voor deze patiënten stroomlijnen, afgezien van de kostbare en tijdrovende nachtelijke observatie voor seriële hartenzymen en provocerende testen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
De ziektelast van coronaire hartziekten (CAD) blijft een van de ernstigste en hardnekkigste gezondheidsproblemen voor het land van de onderzoeker.
Een op de zes sterfgevallen in de Verenigde Staten wordt uitsluitend toegeschreven aan CAD.
Elk jaar bezoeken bijna 7 miljoen volwassenen de afdeling spoedeisende hulp (SEH) en melden ze pijn op de borst in verband met een mogelijke hartaanval.
Onmiddellijk onderscheid kunnen maken tussen cardiale (ischemische) en niet-cardiale pijn op de borst is cruciaal en verbetert de overleving en vermindert de invaliditeit van duizenden mensen.
Het elektrocardiogram (ECG) is een onmisbaar hulpmiddel om ischemie te detecteren en is het eerste hulpmiddel dat beschikbaar is voor de eerste evaluatie van pijn op de borst op de SEH en, zelfs eerder, door paramedici in het veld.
De huidige richtlijnen richten zich op ST-elevatie (STE) om patiënten te identificeren die onmiddellijke behandeling het meest nodig hebben.
Helaas komt STE slechts voor bij een derde van alle patiënten met een acuut myocardinfarct, en gemiste myocardinfarcten blijven een van de belangrijkste oorzaken van medische wanpraktijken in de spoedeisende geneeskunde.
Dit vertaalt zich in vertraagde behandeling van bijna 1 miljoen hartaanvallen totdat kostbare, tijdrovende en meer invasieve diagnostiek wordt uitgevoerd en geïnterpreteerd.
Eerder werk van de onderzoekers heeft nieuwe ECG-markers onderzocht, anders dan STE, en merkte op dat de dynamische ECG-veranderingen in deze markers de diagnose van acute coronaire syndromen (ACS) kunnen verbeteren.
Deze eerdere gegevens toonden aan dat myocardischemie het ventriculaire repolarisatieproces verstoort en resulteert in kwantificeerbare vervormingen van T-golven op het oppervlakte-ECG met 12 afleidingen voorafgaand aan enige verplaatsing van het ST-segment.
Markers van T-golfafwijkingen kunnen daarom zeer vroeg in het triageproces patiënten met ischemische pijn op de borst identificeren zonder acute ST-veranderingen.
De huidige studie is van plan om te evalueren hoe deze nieuwe ischemische ECG-veranderingen in de loop van de tijd evolueren tijdens de acute fase van de coronaire syndromen.
Deze aanpak heeft een groot potentieel voor het verbeteren van de snelheid en nauwkeurigheid van het diagnosticeren van ACS en is mogelijk inzetbaar in elke SEH of ambulance om de definitieve behandeling aanzienlijk te versnellen, waardoor de morbiditeit en mortaliteit voor duizenden patiënten per jaar wordt verminderd.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
6000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De voorgestelde studie is een prospectieve observationele cohortstudie die opeenvolgende patiënten in Pittsburgh, PA zal omvatten die 9-1-1 bellen met als voornaamste klacht pijn op de borst.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- (1) 18 jaar of ouder; (2) aanwezig zijn met een hoofdklacht van niet-traumatische pijn op de borst of andere atypische, verdachte symptomen die ECG-evaluatie vereisen (bijv. kortademigheid); en (3) arriveert bij ED door EMS-transport met reeds verkregen 12-afleidingen ECG.
Uitsluitingscriteria:
- (1) mensen met traumatische pijn op de borst; (2) degenen die met privémiddelen op de SEH aankomen zonder preklinische ECG.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Acuut Coronair Syndroom (ACS)
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na geïndexeerde opname
|
De aanwezigheid van symptomen van ischemie (d.w.z.
diffuus ongemak in de borst, bovenste ledematen, kaak of epigastrische zone gedurende meer dan 20 minuten) en ten minste een van de volgende criteria: (1) daaropvolgende ontwikkeling van labiele, ischemische ECG-veranderingen (bijv. ST-veranderingen, T-inversie) tijdens ziekenhuisopname, (2) verhoging van cardiaal troponine (d.w.z. > 99e percentiel) tijdens verblijf in het ziekenhuis, (3) coronaire angiografie die meer dan 70% stenose aantoont, met of zonder behandeling, en/of (4) functionele cardiale evaluatie (stresstests) die ECG-, echocardiografisch of radionuclide-bewijs van focale cardiale ischemie aantoont.
|
binnen 30 dagen na geïndexeerde opname
|
|
Major Adverse Cardiac Events (MACE)
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na geïndexeerde opname
|
Een samengesteld eindpunt van 1) overlijden door alle oorzaken, 2) gereanimeerde of fatale hartstilstand; 3) longembolie na opname; 4) ventriculaire aritmie; 5) cardiogene shock; en 6) acuut hartfalen (nieuw) of acute verergering van chronisch hartfalen.
|
Binnen 30 dagen na geïndexeerde opname
|
|
Occlusie Myocardinfarct (OMI)
Tijdsspanne: tijdens indexopname
|
Coronair angiografisch bewijs van een acute laesie van de boosdoener in ten minste één van de drie belangrijkste kransslagaders (links anterieur aflopend, links circumflex, rechter kransslagader) of hun primaire vertakkingen met een TIMI-stroomgraad van 0-1.
Een TIMI-stroomgraad van 2 met significante coronaire vernauwing > 70% en piektroponine van 5-10,0 ng/ml wordt ook beschouwd als indicatief voor OMI.
|
tijdens indexopname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cardiovasculaire dood
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na geïndexeerde opname
|
Overlijden binnen 30 dagen na eerste presentatie als gevolg van een CV-gerelateerde etiologie (ICD-9-codes 390-459).
Dertig dagen herinfarct of levensbedreigende ventriculaire aritmieën (VT/VF) die cardioversie vereisen, worden beschouwd als CV-dood-equivalent.
Onverklaarbare sterfgevallen die binnen 30 dagen na de geïndexeerde gebeurtenis optreden, worden als CV-gerelateerd beschouwd.
|
Binnen 30 dagen na geïndexeerde opname
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Salah s Al-Zaiti, RN, PhD, Univ of Pittsburgh
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Faramand Z, Helman S, Ahmad A, Martin-Gill C, Callaway C, Saba S, Gregg RE, Wang J, Al-Zaiti S. Performance and limitations of automated ECG interpretation statements in patients with suspected acute coronary syndrome. J Electrocardiol. 2021 Nov-Dec;69S:45-50. doi: 10.1016/j.jelectrocard.2021.08.014. Epub 2021 Aug 18.
- Faramand Z, Martin-Gill C, Callaway C, Al-Zaiti S. Modified HEART score to optimize risk stratification in cocaine-associated chest pain. Am J Emerg Med. 2021 Sep;47:307-308. doi: 10.1016/j.ajem.2021.01.023. Epub 2021 Jan 15. No abstract available.
- Bouzid Z, Faramand Z, Gregg RE, Frisch SO, Martin-Gill C, Saba S, Callaway C, Sejdic E, Al-Zaiti S. In Search of an Optimal Subset of ECG Features to Augment the Diagnosis of Acute Coronary Syndrome at the Emergency Department. J Am Heart Assoc. 2021 Feb 2;10(3):e017871. doi: 10.1161/JAHA.120.017871. Epub 2021 Jan 17.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 januari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY19060239
- R01HL137761 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .