Методы ЭКГ для быстрой идентификации коронарных событий (EMPIRE)
14 августа 2024 г. обновлено: Salah Shafiq Al-Zaiti, University of Pittsburgh
Электрокардиографические методы для догоспитальной идентификации эпизодов инфаркта миокарда без подъема сегмента ST (EMPIRE)
Существует очевидная необходимость в разработке усовершенствованных инструментов для стратификации риска у пациентов, обращающихся за неотложной помощью по поводу боли в груди, одного из наиболее распространенных и потенциально смертельных состояний, встречающихся в отделениях неотложной помощи.
ЭКГ была основой начальной оценки пациентов с болью в груди, но в настоящее время она является диагностической только для небольшой подгруппы пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST.
Предыдущие исследования выявили маркеры-кандидаты характеристик ЭКГ и предварительные алгоритмы, которые могут идентифицировать пациентов с инфарктом миокарда без подъема сегмента ST, а также пациентов с очень низким риском ишемической болезни сердца.
В это исследование будет включена группа последовательных пациентов с болью в груди, необходимая для подтверждения точности этих маркеров ЭКГ и определения их максимальной клинической полезности в рамках инструмента стратификации риска.
Благодаря этим усовершенствованным инструментам специалисты по оказанию неотложной помощи (врачи, медсестры и фельдшеры) смогут упорядочить уход, оказываемый этим пациентам, помимо дорогостоящего и трудоемкого ночного наблюдения за серийными сердечными ферментами и провокационными тестами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Бремя болезней коронарных артерий (ИБС) остается одной из самых серьезных и постоянных проблем со здоровьем для нации исследователей.
Одна из каждых шести смертей в Соединенных Штатах связана исключительно с ИБС.
Каждый год около 7 миллионов взрослых обращаются в отделение неотложной помощи (EDC) с жалобами на боль в груди, связанную с возможным сердечным приступом.
Возможность немедленно дифференцировать сердечную (ишемическую) и несердечную боль в груди имеет решающее значение и повышает выживаемость и снижает инвалидность тысяч людей.
Электрокардиограмма (ЭКГ) является незаменимым инструментом для выявления ишемии и является первым инструментом, доступным для первоначальной оценки боли в груди в отделениях неотложной помощи, а еще раньше - парамедикам в полевых условиях.
Текущие рекомендации сосредоточены на подъеме сегмента ST (STE) для выявления пациентов, наиболее нуждающихся в немедленном лечении.
К сожалению, элевация ST встречается только у одной трети всех пациентов с острым инфарктом миокарда, а пропущенный инфаркт миокарда остается одной из самых частых причин врачебных ошибок в неотложной медицинской помощи.
Это приводит к задержке лечения почти 1 миллиона сердечных приступов до тех пор, пока не будут проведены и интерпретированы дорогостоящие, трудоемкие и более инвазивные методы диагностики.
В предыдущей работе исследователей изучались новые ЭКГ-маркеры, отличные от элевации ST, и было отмечено, что динамические ЭКГ-изменения этих маркеров могут улучшить диагностику острого коронарного синдрома (ОКС).
Эти предварительные данные показали, что ишемия миокарда нарушает процесс реполяризации желудочков и приводит к количественным искажениям зубцов Т на поверхностной ЭКГ в 12 отведениях до любого смещения сегмента ST.
Таким образом, маркеры аномалий зубца T могут идентифицировать пациентов с ишемической болью в груди при отсутствии острых изменений ST на очень ранних этапах процесса сортировки.
В текущем исследовании планируется оценить, как эти новые ишемические изменения ЭКГ развиваются с течением времени во время острой фазы коронарных синдромов.
Этот подход имеет большой потенциал для повышения скорости и точности диагностики ОКС и потенциально может быть использован в любом отделении неотложной помощи или машине скорой помощи для значительного ускорения окончательного лечения, тем самым снижая заболеваемость и смертность для тысяч пациентов каждый год.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
6000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Предлагаемое исследование представляет собой проспективное обсервационное когортное исследование, в которое будут включены последовательные пациенты из Питтсбурга, штат Пенсильвания, которые звонят в службу 9-1-1 с основной жалобой на боль в груди.
Описание
Критерии включения:
- (1) 18 лет и старше; (2) обращаются с основной жалобой на нетравматическую боль в груди или другие атипичные, подозрительные симптомы, требующие оценки ЭКГ (например, одышка); и (3) прибывает в отделение неотложной помощи транспортом скорой помощи с уже полученной ЭКГ в 12 отведениях.
Критерий исключения:
- (1) пациенты с травматической болью в груди; 2) прибывающие в отделение неотложной помощи частным образом без догоспитальной ЭКГ.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острый коронарный синдром (ОКС)
Временное ограничение: в течение 30 дней после индексированного поступления
|
Наличие симптомов ишемии (т.е.
диффузный дискомфорт в груди, верхней конечности, челюсти или эпигастральной области в течение более 20 минут) и по крайней мере один из следующих критериев: (1) последующее развитие лабильных, ишемических изменений ЭКГ (например, изменения ST, инверсия T) во время госпитализация, (2) повышение сердечного тропонина (то есть > 99-го процентиля) во время пребывания в стационаре, (3) коронарография, демонстрирующая стеноз более 70%, с лечением или без него, и/или (4) функциональная оценка сердца (нагрузочное тестирование) который демонстрирует ЭКГ, эхокардиографические или радионуклидные признаки очаговой ишемии сердца.
|
в течение 30 дней после индексированного поступления
|
|
Серьезные нежелательные явления со стороны сердца (MACE)
Временное ограничение: В течение 30 дней после индексированного поступления
|
Составная конечная точка: 1) смерть от всех причин, 2) реанимация или фатальная остановка сердца; 3) легочная эмболия после госпитализации; 4) желудочковая аритмия; 5) кардиогенный шок; и 6) острая сердечная недостаточность (новая) или острое обострение хронической сердечной недостаточности.
|
В течение 30 дней после индексированного поступления
|
|
Окклюзионный инфаркт миокарда (ИМО)
Временное ограничение: во время индексного поступления
|
Коронарная ангиография свидетельствует об остром повреждении по крайней мере одной из трех основных коронарных артерий (левая передняя нисходящая, левая огибающая, правая коронарная артерия) или их первичных ветвей со степенью кровотока по TIMI 0–1.
Степень кровотока 2 по TIMI со значительным сужением коронарных артерий > 70% и пиковым уровнем тропонина 5–10,0 нг/мл также считается показателем ИМО.
|
во время индексного поступления
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сердечно-сосудистая смерть
Временное ограничение: В течение 30 дней после индексированного поступления
|
Смерть в течение 30 дней после первичного обращения из-за любой этиологии, связанной с сердечно-сосудистыми заболеваниями (коды по МКБ-9 390–459).
Тридцатидневный повторный инфаркт или опасные для жизни желудочковые аритмии (ЖТ/ФЖ), требующие кардиоверсии, будут считаться эквивалентом сердечно-сосудистой смерти.
Необъяснимые смерти, произошедшие в течение 30 дней после индексируемого события, будут считаться связанными с сердечно-сосудистыми заболеваниями.
|
В течение 30 дней после индексированного поступления
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Salah s Al-Zaiti, RN, PhD, Univ of Pittsburgh
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Faramand Z, Helman S, Ahmad A, Martin-Gill C, Callaway C, Saba S, Gregg RE, Wang J, Al-Zaiti S. Performance and limitations of automated ECG interpretation statements in patients with suspected acute coronary syndrome. J Electrocardiol. 2021 Nov-Dec;69S:45-50. doi: 10.1016/j.jelectrocard.2021.08.014. Epub 2021 Aug 18.
- Faramand Z, Martin-Gill C, Callaway C, Al-Zaiti S. Modified HEART score to optimize risk stratification in cocaine-associated chest pain. Am J Emerg Med. 2021 Sep;47:307-308. doi: 10.1016/j.ajem.2021.01.023. Epub 2021 Jan 15. No abstract available.
- Bouzid Z, Faramand Z, Gregg RE, Frisch SO, Martin-Gill C, Saba S, Callaway C, Sejdic E, Al-Zaiti S. In Search of an Optimal Subset of ECG Features to Augment the Diagnosis of Acute Coronary Syndrome at the Emergency Department. J Am Heart Assoc. 2021 Feb 2;10(3):e017871. doi: 10.1161/JAHA.120.017871. Epub 2021 Jan 17.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY19060239
- R01HL137761 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .