Métodos de ECG para la identificación oportuna de eventos coronarios (EMPIRE)
14 de agosto de 2024 actualizado por: Salah Shafiq Al-Zaiti, University of Pittsburgh
Métodos electrocardiográficos para la identificación prehospitalaria de eventos de infarto de miocardio sin elevación del segmento ST (EMPIRE)
Existe una clara necesidad de desarrollar herramientas mejoradas para estratificar el riesgo en pacientes que buscan atención de emergencia por dolor torácico, una de las afecciones más comunes y potencialmente mortales que se encuentran en entornos de atención aguda.
El ECG ha sido el pilar de la evaluación inicial de los pacientes con dolor torácico, pero actualmente solo es diagnóstico para un pequeño subgrupo de pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST.
Estudios anteriores han identificado marcadores candidatos de las características del ECG y algoritmos preliminares que pueden identificar a los pacientes con infarto de miocardio sin elevación del segmento ST, así como a aquellos con un riesgo muy bajo de enfermedad de las arterias coronarias.
Este estudio reclutará una cohorte de pacientes con dolor torácico consecutivo necesarios para confirmar la precisión de estos marcadores de ECG y determinar su utilidad clínica máxima como parte de una herramienta de estratificación de riesgo.
Con estas herramientas mejoradas, los proveedores de emergencias (médicos, enfermeras y paramédicos) podrán optimizar la atención brindada a estos pacientes más allá de la costosa y lenta observación durante la noche para enzimas cardíacas en serie y pruebas de provocación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
La carga de enfermedad de las enfermedades de las arterias coronarias (CAD) sigue siendo uno de los problemas de salud más graves y persistentes para la nación del investigador.
Una de cada seis muertes en los Estados Unidos se atribuye únicamente a CAD.
Cada año, casi 7 millones de adultos visitan el departamento de emergencias (ED) y reportan dolor en el pecho asociado con un posible ataque cardíaco.
Ser capaz de diferenciar inmediatamente entre dolor torácico cardíaco (isquémico) y no cardíaco es crucial y mejora la supervivencia y reduce la discapacidad para miles de personas.
El electrocardiograma (ECG) es una herramienta indispensable para detectar isquemia y es la primera herramienta disponible para la evaluación inicial del dolor torácico en los SU e, incluso antes, por los paramédicos en el campo.
Las directrices actuales se centran en la elevación del ST (STE) para identificar a los pacientes que más necesitan un tratamiento inmediato.
Desafortunadamente, STE solo ocurre en un tercio de todos los pacientes con infarto agudo de miocardio, y el infarto de miocardio pasado por alto sigue siendo una de las principales fuentes de negligencia médica en la medicina de emergencia.
Esto se traduce en un retraso en el tratamiento de casi 1 millón de ataques cardíacos hasta que se realicen e interpreten diagnósticos costosos, lentos y más invasivos.
El trabajo previo de los investigadores ha explorado nuevos marcadores de ECG, además de STE, y señaló que los cambios dinámicos de ECG en estos marcadores pueden mejorar el diagnóstico de síndromes coronarios agudos (SCA).
Estos datos previos mostraron que la isquemia miocárdica perturba el proceso de repolarización ventricular y produce distorsiones cuantificables de las ondas T en el ECG de 12 derivaciones de superficie antes de cualquier desplazamiento del segmento ST.
Los marcadores de anomalías de la onda T, por lo tanto, pueden identificar a los pacientes con dolor torácico isquémico en ausencia de cambios agudos del segmento ST muy temprano en el proceso de triaje.
El estudio actual planea evaluar cómo estos nuevos cambios isquémicos en el ECG evolucionan con el tiempo durante la fase aguda de los síndromes coronarios.
Este enfoque tiene un alto potencial para mejorar la velocidad y la precisión del diagnóstico de SCA y es potencialmente implementable en cualquier ED o ambulancia para acelerar en gran medida el tratamiento definitivo, reduciendo así la morbilidad y la mortalidad de miles de pacientes cada año.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
6000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
El estudio propuesto es un estudio prospectivo observacional de cohortes que incluirá pacientes consecutivos en Pittsburgh, PA, que llaman al 9-1-1 con una queja principal de dolor en el pecho.
Descripción
Criterios de inclusión:
- (1) 18 años de edad o más; (2) presentar una queja principal de dolor torácico no traumático u otros síntomas sospechosos atípicos que requieren una evaluación de ECG (por ejemplo, dificultad para respirar); y (3) llega a ED por transporte EMS con ECG de 12 derivaciones ya obtenido.
Criterio de exclusión:
- (1) aquellos con dolor torácico traumático; (2) los que llegan al SU por medios privados sin ECG prehospitalario.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síndrome Coronario Agudo (SCA)
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días de la admisión indexada
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La presencia de síntomas de isquemia (es decir,
malestar difuso en el tórax, las extremidades superiores, la mandíbula o el área epigástrica durante más de 20 minutos) y al menos uno de los siguientes criterios: (1) desarrollo subsiguiente de cambios en el ECG lábiles e isquémicos (p. ej., cambios de ST, inversión de T) durante hospitalización, (2) elevación de la troponina cardíaca (es decir, > percentil 99) durante la estadía en el hospital, (3) angiografía coronaria que demuestra una estenosis superior al 70 %, con o sin tratamiento, y/o (4) evaluación cardíaca funcional (prueba de esfuerzo) que demuestre evidencia ECG, ecocardiográfica o radionúclida de isquemia cardiaca focal.
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dentro de los 30 días de la admisión indexada
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Eventos cardíacos adversos mayores (MACE)
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días de la admisión indexada
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Un criterio de valoración compuesto de 1) muerte por todas las causas, 2) paro cardíaco resucitado o fatal; 3) embolia pulmonar posterior al ingreso; 4) arritmia ventricular; 5) shock cardiogénico; y 6) insuficiencia cardíaca aguda (nueva) o exacerbación aguda de insuficiencia cardíaca crónica.
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Dentro de los 30 días de la admisión indexada
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Infarto de miocardio por oclusión (IOM)
Periodo de tiempo: durante la admisión índice
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Evidencia angiográfica coronaria de una lesión culpable aguda en al menos una de las tres arterias coronarias principales (descendente anterior izquierda, circunfleja izquierda, arteria coronaria derecha) o sus ramas primarias con grado de flujo TIMI de 0-1.
El grado de flujo TIMI de 2 con un estrechamiento coronario significativo > 70 % y un pico de troponina de 5 a 10,0 ng/ml también se considera indicativo de OMI.
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durante la admisión índice
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Muerte cardiovascular
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días de la admisión indexada
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Muerte dentro de los 30 días de la presentación inicial debido a cualquier etiología relacionada con CV (códigos CIE-9 390-459).
El reinfarto de 30 días o las arritmias ventriculares (TV/FV) potencialmente mortales que requieran cardioversión se considerarán equivalentes a muerte CV.
Las muertes inexplicables que ocurran dentro de los 30 días del evento indexado se considerarán relacionadas con CV.
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Dentro de los 30 días de la admisión indexada
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Salah s Al-Zaiti, RN, PhD, Univ of Pittsburgh
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Faramand Z, Helman S, Ahmad A, Martin-Gill C, Callaway C, Saba S, Gregg RE, Wang J, Al-Zaiti S. Performance and limitations of automated ECG interpretation statements in patients with suspected acute coronary syndrome. J Electrocardiol. 2021 Nov-Dec;69S:45-50. doi: 10.1016/j.jelectrocard.2021.08.014. Epub 2021 Aug 18.
- Faramand Z, Martin-Gill C, Callaway C, Al-Zaiti S. Modified HEART score to optimize risk stratification in cocaine-associated chest pain. Am J Emerg Med. 2021 Sep;47:307-308. doi: 10.1016/j.ajem.2021.01.023. Epub 2021 Jan 15. No abstract available.
- Bouzid Z, Faramand Z, Gregg RE, Frisch SO, Martin-Gill C, Saba S, Callaway C, Sejdic E, Al-Zaiti S. In Search of an Optimal Subset of ECG Features to Augment the Diagnosis of Acute Coronary Syndrome at the Emergency Department. J Am Heart Assoc. 2021 Feb 2;10(3):e017871. doi: 10.1161/JAHA.120.017871. Epub 2021 Jan 17.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2013
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
23 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY19060239
- R01HL137761 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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